Sylvant
siltuximab
siltuximabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Kā lietot SYLVANT
Iespējamās blakusparādības
5, Kā uzglabāt SYLVANT
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas. Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
Pacientiem ar MCD veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos. Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu. Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums pašreiz ir infekcija – tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju – dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) – SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt. Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;
Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku. Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis – ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās. Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā “sepse”).
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes. Tās ir klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis. Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
varfarīns asiņu šķidrināšanai;
ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā. Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Maz ticams, ka SYLVANT varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
SYLVANT ievadīs “intravenozā infūzijā” (pilienveidā vēnā – parasti rokas vēnā).
To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz. Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai. Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
smaga alerģiska reakcija – iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
nieze;
izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru;
nieru funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes;
roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
paaugstināts asinsspiediens;
elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
urīnceļu infekcija;
saaukstēšanās;
sāpes kaklā;
sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
reiboņa sajūta;
galvassāpes;
sāpes locītavā, rokā vai kājā;
ķermeņa masas palielināšanās.
augsts holesterīna līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc
izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Aktīvā viela ir siltuksimabs. Katrā vienreizējās lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nīderlande
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nīderlande
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Izmantojiet aseptisku tehniku.
Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un
nepieciešamo flakonu skaitu. Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21. izmēra, 1½ collas adata
(38 mm). Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE). Var lietot arī pudeles no PE.
Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C). SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā. Katra flakona saturs jāizšķīdina 5,2 ml vienreizējas lietošanas ūdenī injekcijām, lai iegūtu 20 mg/ml šķīdumu.
Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu. Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Pulverim ir jāizšķīst ātrāk kā 60 minūtēs. Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5%
glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu. Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā. Viegli samaisiet.
Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par
2 stundām. Infūzija jāpabeidz 6 stundu laikā pēc izšķīdinātā šķīduma pievienošanas infūziju maisa saturam. Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai poliuretānu (PU), vai PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru. SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti. Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda lietoto zāļu oriģinālais nosaukums un sērijas numurs.