Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Elonva
corifollitropin alfa

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam


Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām corifollitropin alfa


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

  3. Kā lietot Elonva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Elonva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto


    Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir Folikulus Stimulējošais Hormons (FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas) augšanai un attīstībai olnīcās, kā arī pusaudžu vecuma zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem), lai, šīs zāles lietojot kopā ar citām zālēm, kas tiek sauktas par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), ārstētu aizkavētu pubertātes iestāšanos hipogonadotropiska hipogonādisma (HH) dēļ.


    Sievietēm

    Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu ņemšanu no olnīcas, to apaugļošanu laboratorijā un embriju pārnešanu dzemdē (pēc dažām dienām). Elonva izraisa vienlaicīgu vairāku folikulu nobriešanu un attīstību, kontrolēti stimulējot olnīcas.


    Pusaudžu vecuma zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem)

    Elonva tiek lietots, lai panāktu sēklinieku attīstīšanos un funkcionēšanu, kā arī lai pusaudžu vecuma zēniem, kam HH dēļ ir aizkavējusies pubertāte, panāktu vīrišķo dzimumpazīmju rašanos.


  2. Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas Nelietojiet Elonva šādos gadījumos:


Ja Jūs veicat grūtniecības testu neauglības ārstēšanas ar Elonva laikā, tests var kļūdaini uzrādīt, ka esat grūtniece. Jūsu ārsts ieteiks, kad varat sākt veikt grūtniecības testus. Pozitīva grūtniecības testa gadījumā sazinieties ar savu ārstu.


Citas zāles un Elonva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.


Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Elonva, ja jau esat stāvoklī vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja barojat bērnu ar krūti.


Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Elonva var izraisīt reiboni. Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.


Elonva satur nātriju

Šo zāļu sastāvā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

    1. Kā lietot Elonva


      Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


      Sievietēm

      Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, “apaugļošana mēģenē” (in vitro apaugļošana, IVA). Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem). Ārstēšanu ar GnRH antagonistu parasti sāk 5–6 dienas pēc Elonva injekcijas.


      Elonva lietošana kombinācijā ar GnRH agonistu (vēl vienām zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām) nav ieteicama.


      Pusaudžu vecuma zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem)

      Elonva kopā ar zālēm, kas tiek sauktas par hCG, tiek lietots HH izraisītas aizkavētas pubertātes ārstēšanai. Elonva jāievada vienu reizi divās nedēļās. Tas jādara vienā un tajā pašā nedēļas dienā no rīta.


      Deva


      Sievietes

      Reproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.


      • Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus.


      • Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm:

        • kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kilogramus neatkarīgi no vecuma;

        • kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.


      Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.


      Ķermeņa masa

      Mazāk par 50 kg

      50 – 60 kg

      Vairāk par 60 kg


      Vecums

      36 gadi un jaunākas

      100 mikrogramu

      100 mikrogramu

      150 mikrogramu

      Vecākas par 36 gadiem

      Nav pētīts

      150 mikrogramu

      150 mikrogramu


      Pirmajās septiņās dienās pēc Elonva injekcijas Jūs nedrīkstat lietot (rekombinanto) folikulus stimulējošo hormonu ((rec)FSH). Septiņas dienas pēc Elonva injekcijas Jūsu ārsts var nolemt turpināt Jūsu cikla stimulāciju ar citu gonadotropo hormonu, piemēram, (rec)FSH. To var turpināt pāris dienu, līdz izveidojies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuļu. To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas izmeklējumu palīdzību. Tad ārstēšana ar (rec)FSH tiek pārtraukta un olšūnu nobriešana panākta, ievadot hCG (cilvēka horija gonadotropīnu). Olšūnas no olnīcas paņem pēc 34–36 stundām.


      Pusaudžu vecuma zēni (no 14 gadu vecuma un vecāki) Elonva deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.


      Pusaudžu vecuma zēniem ar ķermeņa masu mazāku vai vienādu ar 60 kg

      • Pa 100 mikrogramiem Elonva vienreiz ik pēc divām nedēļām 12 nedēļas pēc kārtas un pēc tam Elonva (vienreiz ik pēc divām nedēļām) kopā ar hCG. Ja ārstēšanas laikā Jūsu ķermeņa masa būs kļuvusi lielāka par 60 kg, ārsts Elonva devu varēs palielināt līdz 150 mikrogramiem.


        Pusaudžu vecuma zēniem ar ķermeņa masu virs 60 kg

      • Pa 150 mikrogramiem Elonva vienreiz ik pēc divām nedēļām 12 nedēļas pēc kārtas un pēc tam Elonva (vienreiz ik pēc divām nedēļām) kopā ar hCG.


        Lai dzimumdziedzeri attīstos līdz pieaugušam cilvēkam atbilstošam līmenim, var būt nepieciešama 52 nedēļas vai ilgāka kombinēta terapija ar hCG divreiz nedēļā lietojot (500–5000 SV ).


        Kā ievada Elonva

        Ārstēšanu ar Elonva jāuzrauga ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā. Elonva jāinjicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā (saņemot to starp īkšķi un rādītājpirkstu), vēlams tieši zem nabas. Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to ierādījis ārsts. Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti šīs instrukcijas beigās. Neinjicējiet Elonva muskulī.


        Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.


        Ja esat lietojusi Elonva vai (rec)FSH vairāk nekā noteikts

        Ja uzskatāt, ka Jums tiek ievadīts vairāk Elonva vai (rec)FSH nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.


        Ja esat aizmirsusi lietot Elonva

        Ja esat aizmirsusi injicēt Elonva dienā, kad vajadzēja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.


        Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.


    2. Iespējamās blakusparādības


      Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


      Nopietnas blakusparādības


      Iespējamie ārstēšanas sarežģījumi ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva ir nevēlama olnīcu pārstimulēšana. Šī sarežģījuma rašanās iespējamību var mazināt, uzmanīgi kontrolējot folikulu nobriešanu. Jūsu ārsts veiks Jūsu olnīcu ultrasonogrāfiju, lai uzmanīgi kontrolētu folikulu nobriešanu. Ārsts Jums arī pārbaudīs hormonu līmeni asinīs. Pirmās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes var sajust kā vēdera sāpes, sliktu dūšu vai caureju. Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība. Smagākos gadījumos tas var izraisīt olnīcu palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūškurvī (šķidruma uzkrāšanās var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos ) vai trombus asinsvados. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai kādas citas olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, pat ja tās rodas dažas dienas pēc injekcijas ievadīšanas.


      Blakusparādību iespēja ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:


      Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm)

      • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

      • Sāpes iegurnī

      • Slikta dūša

      • Galvassāpes

      • Diskomforta sajūta iegurnī

      • Krūšu dziedzeru jutīgums

      • Nogurums (nespēks)


      Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm)

      • Olnīcu sagriešanās

      • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

      • Spontāns aborts

      • Sāpes pēc olšūnas paņemšanas

      • Procedūras izraisītas sāpes

      • Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija)

      • Vēdera izspīlēšanās

      • Vemšana

      • Caureja

      • Aizcietējums

      • Muguras sāpes

      • Sāpes krūšu dziedzeros

      • Zilums vai sāpes injekcijas vietā

      • Aizkaitināmība

      • Garastāvokļa svārstības

      • Reibonis

      • Karstuma viļņi


      Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

    3. Kā uzglabāt Elonva


Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un uz kastītes pēc ‘EXP’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt.


Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam

Ir divas iespējas:

  1. Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt;

  2. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi. Pierakstiet, kad sākāt glabāt zāles ārpus ledusskapja, un izlietojiet zāles viena mēneša laikā no šī datuma.


Uzglabāt ārējā kastītē, sargāt no gaismas.


Nelietojiet Elonva


Neizmetiet tukšo vai neizlietoto šļirci sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Elonva satur


Elonva ārējais izskats un iepakojums

Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas. Šļirce ir iepakojumā kopā ar sterilu injekciju adatu. Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.


Elonva ir pieejamas 2 veida stiprumos: 100 mikrogramu un 150 mikrogramu šķīdums injekcijām.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG



Norādījumi par lietošanu


image

Elonva šļirces un adatas sastāvdaļas

Sagatavošanās injekcijai


image

1.

- Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.


image

4.

- Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.