Bronchitol
mannitol
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Mannitol
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Kā lietot Bronchitol
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bronchitol
Iepakojuma saturs un cita informācija
Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Lietojot Bronchitol, turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās. Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas. Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu. Tā rezultātā var rasties “produktīvs klepus”, kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
Ja Jums ir alerģija pret mannītu;
ja esat jutīgs pret mannītu. Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu. Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums
var būt grūtāk elpot.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir astma;
ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis;
ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
Inhalējamās zāles var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un tas var notikt uzreiz pēc šo zāļu lietošanas. Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam. Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol. Konsultējieties ar ārstu, ja klepus neizzūd vai sagādā Jums raizes.
Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli. Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizvairās no šo zāļu
lietošanas grūtniecības laikā.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Bronchitol nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot ierīces un mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja jums ir neskaidrības, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Pieaugušieno18gaduvecuma
Sākumdeva
Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu. Pirmo devu lieto četros
posmos:-
posms – 1 kapsula (40 mg)
posms – 2 kapsulas (80 mg)
posms – 3 kapsulas (120 mg)
4. posms – 4 kapsulas (160 mg)
Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi)
Jums jālieto Bronchitol katru dienu.
Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Lietojiet vakara devu vismaz 2–3 stundas pirms naktsmiera.
Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros. Ierosinātā secība ir šāda, izņemot gadījumus, kad ārsts ir norādījis citādi:
Lietojiet savu bronhodilatatoru;
Nogaidiet 5–15 minūtes;
Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
4. Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
5. Inhalējamās antibiotikas, ja tās ir iekļautas terapijas shēmā.
Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā. Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
Kapsulas nedrīkst norīt.
Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Katras desmit kapsulas ievieto inhalatorā pa vienai.
Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām. Norādījumus par inhalatora lietošanu skatiet instrukcijas beigās.
Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Jūs varat just, ka:
nespējat paelpot;
elpošana kļūst sēcoša;
daudz klepojat.
Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā. Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto
devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties. Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk. Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu pastiprināšanās vai sēkšana. Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no 10.
Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām. Tas notiek bieži.
stiprs klepus. Tas rodas bieži.
simptomu pastiprināšanās. Tas notiek bieži.
Bieži(varskartvairāknekā1cilvēkuno10)
Klepus
Nepatīkama sajūta krūšu kurvī
Galvassāpes
Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā
-- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Retāk(varskartlīdz1no100cilvēkiem)
Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē
Ar CF saistīts cukura diabēts
Sāpes krūšu kurvī un vēderā
Balss pārmaiņas
Auksti sviedri
Sastrēgums
Dehidratācija
Samazināta ēstgriba
Caureja
Ausu sāpes
Noguruma sajūta
Reibonis
Slikta dūša (vemšana)
Slikta pašsajūta
Gripa un drudzis
Meteorisms
Grēmas
Trūces izraisītas sāpes
Hiperventilācija
Nieze, izsitumi, pinnes
Locītavu stīvums un sāpes
Slimīgas domas
Čūlas mutes dobumā
Elpceļu infekcija
Iesnas
Krēpu infekcija Rīkles kairinājums
Miega traucējumi
Rauga sēnīšu infekcija mutes dobumā (kandidoze)
Patvaļīga urīna noplūde
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir mannīts. Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta. Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās. Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu “PXS 40 mg”. Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators. Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori. Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Īrija or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited
Tel:+353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: . Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Tālāk ir diagramma, kurā redzams, kā inhalators izskatās. Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Spinning Chamber | Rotējoša kamera |
Piercing Buttons | Caurduršanas pogas |
Mouthpiece | Iemutis |
Filter | Filtrs |
Piercing Chamber | Caurduršanas kamera |
Inhalācijuierīce
Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators. Plašāku informāciju par inhalatora kopšanu, lūdzu, skatiet instrukcijas beigās.
Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un noņemiet vāciņu.
Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Atveriet inhalatoru, griežot iemuti uz inhalatora uzzīmētās bultiņas virzienā.
Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera
(kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas).
Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
Turiet inhalatoru vertikāli.
Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts – kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit “klikšķi”.
Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās “caurduršanas” pogas. Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu vērsts nedaudz uz leju.
Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā
izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Nedaudz atlieciet galvu.
Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri
aptveriet iemuti.
Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas – tad aizturiet elpu uz
piecām sekundēm. Ieelpas laikā Jums
vajadzētu dzirdēt “graboņu”, kad kapsula griežas inhalatorā. Ja tā nenotiek, kapsula var būt iesprūdusi.
Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas. Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Noņemiet inhalatoru no mutes.
Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša – lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas. Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.–8. punktā minētās darbības.
Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
Veiciet šīs darbības ar katru no desmit kapsulām.
Lai sasniegtu labākos rezultātus, lietojot Bronchitol, inhalējiet kapsulas vienu pēc otras.
Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt.
Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Nekad neatstājiet izlietoto kapsulu inhalatora kamerā.
Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Ja inhalators salūst, izmantojiet otru inhalatoru un konsultējieties ar ārstu.
pārliecinieties, vai inhalators ir tukšs;
nomazgājiet inhalatoru ar atvērtu iemuti siltā ūdenī;
kratiet to, kamēr inhalatorā nav palikušas lielas ūdens piles;
4. ļaujiet tam nožūt – novietojiet uz sāniem ar atvērtu iemuti;
5. Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi. Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.