Agenerase
amprenavir
Amprenavir
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto
Pirms Agenerase lietošanas
Kā lietot Agenerase
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Agenerase
6. Sīkāka informācija
Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Zāles vairs nav reğistrētas
Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jālieto kopā ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.
Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši PI.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.
ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos”)
Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:
astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes)
pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)
melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)
triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai trauksmes mazināšanai)
bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)
ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt “Citu zāļu lietošana”).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Jums būs jālieto Agenerase katru dienu. Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums
ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas instrukciju.
Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu, pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars ir mazāk nekā 50 kilogrami.
Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.
Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.
Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu
slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.
Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonavira pastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas (tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.
Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII faktors.
Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale, uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!
Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!
Kaulu problēmas
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.
Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt
„Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).
Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem. karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu, felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā), paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.
Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.
Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu! Agenerase lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Agenerase lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.
Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.
Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.
Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.
Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.
Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar
ēdienu vai atsevišķi.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg): parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg divas reizes dienā).
Zāles vairs nav reğistrētas
Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2400 mg dienā. Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.
Lai Agenerase terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis
ārsts.
Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!
Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa
Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt
ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.
Galvassāpes, nogurums
Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms
Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc
Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.
Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ
Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums
Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības
Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja
Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes pieaugums
Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.
Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs
Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
Zāles vairs nav reğistrētas
Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši smagi (rabdomiolīze).
Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („bifeļa kupris”). Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir amprenavirs
Katra Agenerase kapsula satur 50 mg amprenavira.
Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.
Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 480 mīkstajām kapsulām. Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “GX CC1”.
Zāles vairs nav reğistrētas
Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 ODJ Lielbritānija
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Middlesex UB6 ONN Lielbritānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Zāles vairs nav reğistrētas