Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

  3. Kā lietot Oprymea

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Oprymea

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

     
     

     Oprymea lieto, lai:

• ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

• ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

• nieru slimība;

• halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas;

• diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Oprymea pirmo reizi;

• distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)). Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz

  sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties

  nomainīt Jūsu zāles.

• miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

• psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem);

• redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Oprymea;

• smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas

  sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja pazemināšanās pieceļoties);

• simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Oprymea

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var

  iegādāties bez receptes.

  
  

  Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

  
  

  Uzmanieties, ja lietojat šādas zāles:

• cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

• amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

• meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

• zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

• cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

• hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā

  falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

• prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea. Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.

Šajos gadījumos Oprymea darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Oprymea kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Oprymea. Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās to ar

Jums, ja Jums jāturpina Oprymea lietošanu.

Nav zināms, vai Oprymea kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Oprymea, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. Oprymea var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

1. Kā lietot Oprymea

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

   
   

   Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

   
   

   Parkinsona slimība

   Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

   
   

   Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):

   
   

   	1. nedēļa
   Tablešu skaits	1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā
   Kopējā dienas deva (mg)	0,264

   
   

   To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

   
   

   	2. nedēļa	3. nedēļa
   Tablešu skaits	reizes dienā VAI trīs reizes dienā	dienā VAI dienā
   Kopējā dienas deva (mg)	0,54	1,1

   1. Oprymea 0,18 mg tablete trīs

   2. Oprymea 0,088 mg tabletes

   1. Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes

   2. Oprymea 0,18 mg tabletes trīs reizes

   
   

   Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – trīs Oprymea 0,088 mg tabletes dienā.

   
   

   	Mazākā balstdeva	Lielākā balstdeva
   Tablešu skaits	1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā	1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs reizes dienā
   Kopējā dienas deva (mg)	0,264	3,3

   
   

   Pacienti ar nieru slimību

   Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka

   Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.

   
   

   Nemierīgo kāju sindroms

   Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā – 2 – 3 stundas pirms naktsmiera.

   
   

   Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):

   
   

   	1. nedēļa
   Tablešu skaits	1 Oprymea 0,088 mg tablete
   Kopējā dienas deva (mg)	0,088

   
   

   Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

   
   

   	2. nedēļa	3. nedēļa	4. nedēļa
   Tablešu skaits	VAI	tablete VAI tabletes VAI 4 Oprymea 0,088 mg tabletes	1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete VAI 3 Oprymea 0,18 mg tabletes VAI 6 Oprymea 0,088 mg tabletes
   Kopējā dienas deva (mg)	0,18	0,35	0,54

   1. Oprymea 0,18 mg tablete

   2. Oprymea 0,088 mg tabletes

   1. Oprymea 0,35 mg

   2. Oprymea 0,18 mg

   
   

   Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Oprymea 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).

   
   

   Ja pārtraucat tablešu lietošanu uz vairāk nekā dažām dienām un gribat atsākt ārstēšanu, Jums atkal jāsāk ar mazāko devu. Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz. Jautājiet padomu ārstam.

   
   

   Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu pēc 3 mēnešiem, lai nolemtu turpināt vai neturpināt ārstēšanu.

   
   

   Pacienti ar nieru slimību

   Ja Jums ir smaga nieru slimība, Oprymea var nebūt Jums piemērota ārstēšana.

   
   

   Ja esat lietojis Oprymea vairāk nekā noteikts

   Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

   • Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

   • Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

   „Iespējamās blakusparādības”.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Oprymea

   Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Oprymea

   Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu

   ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

   
   

   Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Oprymea pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

   • akinēzija (muskuļu kustību zudums)

   • muskuļu stīvums

   • drudzis

   • nestabils asinsspiediens

   • tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

   • apjukums

   • nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

   
   

   Ja pārtraucat lietot Oprymea vai samazināt tā devu, Jums var rasties medicīnisks stāvoklis, ko sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu. Simptomi ietver depresiju, apātiju, trauksmi, nogurumu, svīšanu vai sāpes. Ja Jums parādās šie simptomu, Jums jāsazinās ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

   
   

   Ļoti bieži	var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
   Bieži	var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
   Retāk	var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
   Reti	var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
   Ļoti reti	var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
   Nav zināmi	biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   
   

   Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties šādas blakusparādības:

   
   

   Ļoti bieži:

   • Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

   • Miegainība

   • Reibonis

   • Slikta dūša (nelabums)

     
     

     Bieži:

   • Tieksme neparasti uzvesties

   • Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

   • Apjukums

   • Nogurums

   • Bezmiegs

   • Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

   • Galvassāpes

   • Hipotensija (zems asinsspiediens)

   • Patoloģiski sapņi

   • Aizcietējums

   • Redzes traucējumi

   • Vemšana (slikta dūša)

   • Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

     
     

     Retāk:

   • Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

   • Murgi

   • Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

   • Amnēzija (atmiņas traucējumi)

   • Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

   • Ķermeņa masas palielināšanās

   • Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

   • Ģībonis

   • Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

   • Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

   • Nemierīgums

   • Aizdusa (elpas trūkums)

   • Žagas

   • Pneimonija (plaušu iekaisums)

   • Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

     • Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme spēlēt azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.

     • Izmainīta vai palielināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

     • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

     • Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*.

   • Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

     
     

     Reti:

   • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

   
   

   Nav zināmi:

   - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties depresija, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu –

   DAAS).

   
   

   Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

   
   

   Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par "retāk".

   
   

   Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties šādas blakusparādības:

   
   

   Ļoti bieži:

   • Slikta dūša (nelabums)

     
     

     Bieži:

   • Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

   • Nogurums

   • Galvassāpes

   • Patoloģiski sapņi

   • Aizcietējums

   • Reibonis

   • Vemšana (slikta dūša)

     Retāk:

   • Tieksme uzvesties neparasti*

   • Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

   • Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

   • Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

   • Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

   • Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

   • Murgi*

   • Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

   • Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

   • Apjukums

   • Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

   • Ķermeņa masas palielināšanās

   • Hipotensija (zems asinsspiediens)

   • Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

   • Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

   • Ģībonis

   • Nemierīgums

   • Redzes traucējumi

   • Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

   • Aizdusa (elpas trūkums)

   • Žagas

   • Pneimonija (plaušu iekaisums)*

   • Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

     • Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.*.

     • Izmainīta vai palielināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*.

     • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*.

     • Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*.

   • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

   • Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

   
   

   Nav zināmi:

   - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties depresija, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu –

   DAAS).

   
   

   Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

   
   

   Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par "retāk".

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

   

   iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Oprymea

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Oprymea satur

• Aktīvā viela ir pramipeksols. Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25,

bezūdens koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Oprymea ārējais izskats un iepakojums

Oprymea 0,088 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6” vienā tabletes pusē.

Oprymea 0,18 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs,

tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P7”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 0,35 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P8”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 0,7 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P9”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Pieejamas kārbiņas ar 20, 30, 60, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.