Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TREVICTA 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām paliperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas

  3. Kā lietot TREVICTA

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt TREVICTA

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto

     
     

     TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

     
     

     Ja Jums ir bijusi laba atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vienreiz mēnesī injicētu paliperidona palmitātu, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar TREVICTA.

     
     

     Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un “negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram, cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem. “Negatīvi” simptomi nozīmē parasti raksturīgās uzvedības vai jūtu trūkumu. Piemēram, cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var radīt noslēgtu iespaidu un vispār nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski. Cilvēki, kuri slimo ar šo slimību, var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.

     
     

     TREVICTA var palīdzēt likvidēt slimības simptomus un mazināt simptomu atjaunošanās iespējamību.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas Nelietojiet TREVICTA šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret paliperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret citām antipsihotiskām zālēm, tostarp pret tādu vielu kā risperidons.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms TREVICTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Šo zāļu iedarbība uz gados vecākiem demences pacientiem nav pētīta. Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kurus ārstē ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu).

  Visas zāles izraisa blakusparādības, un dažas no šo zāļu blakusparādībām var pastiprināt citu slimību simptomus. Tāpēc ir ļoti svarīgi ar ārstu apspriest jebkuru no turpmāk tekstā uzskaitītajiem stāvokļiem, kas var pasliktināties šo zāļu lietošanas laikā:

  
  

• ja Jums ir Parkinsona slimība;

• ja Jums kādreiz diagnosticēts stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra un muskuļu stīvums (pazīstams arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

• ja Jums kādreiz ir bijušas gribai nepakļautas sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu raustīšanās vai

  krampjveida kustības (tardīvā diskinēzija);

• ja zināt, ka Jums agrāk ir bijis mazs balto asins šūnu skaits asinīs (un to var būt izraisījušas citas zāles vai tas var būt radies citu iemeslu dēļ);

• ja Jums ir cukura diabēts vai nosliece uz cukura diabētu;

• ja Jums ir bijis krūts vēzis vai hipofīzes audzējs galvas smadzenēs;

• ja Jums ir sirds slimība vai arī Jūsu sirds slimību ārstē ar līdzekļiem, kas veicina zemu asinsspiedienu;

• ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties;

• ja Jums kādreiz ir bijuši krampji;

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir ieilgusi un/vai sāpīga erekcija;

• ja Jūsu ķermenis nespēj kontrolēt iekšējo temperatūru vai arī nespēj novērst pārkaršanu;

• ja Jūsu asinīs ir pārāk augsts hormona prolaktīna līmenis vai arī Jums ir, iespējams, prolaktīnatkarīgs audzējs;

• ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir veidojušies asins recekļi, jo antipsihotisku līdzekļu iedarbība tiek saistīta ar asins recekļu veidošanos.

Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.

Tā kā ļoti retos gadījumos šo zāļu lietotājiem bijis bīstami mazs noteikta veida infekciju apkarojošu balto asins šūnu skaits asinīs, ārsts var pārbaudīt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs.

Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc TREVICTA injekcijām var rasties pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi, rīkles tūska, nieze vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs parādības var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Šīs zāles var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nevēlami ietekmēt Jūsu veselību. Ārstam ir regulāri jānosaka Jūsu ķermeņa masa.

Tā kā šo zāļu lietotājiem radies cukura diabēts vai paasinājies jau pirms terapijas esošs cukura diabēts, ārstam jāpārbauda paaugstināta cukura līmeņa asinīs pazīmes. Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Tā kā šīs zāles var pavājināt tieksmi vemt, iespējams, šis līdzeklis var maskēt ķermeņa normālo atbildes reakciju uz toksisku vielu uzņemšanu caur gremošanas traktu vai citus medicīniskus stāvokļus.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šiem pacientiem.

Citas zāles un TREVICTA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīna (pretepilepsijas un garastāvokli stabilizējoša līdzekļa) lietošanu, var būt jāmaina Jums noteiktā šo zāļu deva.

Tā kā šīs zāles pirmām kārtām iedarbojas uz galvas smadzenēm, citas zāles, piemēram, psihiatriskie līdzekļi, opioīdi, prethistamīna līdzekļi un miega zāles, kas iedarbojas uz galvas smadzenēm, var pastiprināt blakusparādības, piemēram, miegainību vai cita veida ietekmi uz galvas smadzenēm.

Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, tad, lietojot šīs zāles kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm, jāievēro piesardzība.

Šīs zāles var samazināt pret Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu lietoto zāļu (piemēram, levodopas) iedarbību.

Šīs zāles var izraisīt patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas liecina par to, ka elektriskajam impulsam nepieciešams daudz laika, lai šķērsotu noteiktu sirds daļu (t.s. “QT pagarināšanās”). Citas zāles, kurām piemīt šāda ietekme, ir dažas zāles, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu vai infekcijas ārstēšanai, un citi antipsihotiskie līdzekļi.

Ja Jums kādreiz ir bijuši krampji, šīs zāles var palielināt to iespējamību. Citas zāles, kurām piemīt šāda ietekme, ir dažas zāles, ko lieto depresijas vai infekcijas ārstēšanai, un citi antipsihotiskie līdzekļi.

TREVICTA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).

TREVICTA kopā ar alkoholu

No alkohola lietošanas ir jāatturās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles grūtniecības laikā

Jūs drīkstat lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu. Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras

lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), var būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi,

barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, meklējiet bērnam

medicīnisku palīdzību.

Šīs zāles ar mātes pienu var nokļūt no mātes organisma bērna organismā un nodarīt bērnam kaitējumu. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā var parādīties reibonis, ārkārtējs nogurums un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā situācijās, kad nepieciešama absolūta modrība, piemēram, vadot

transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

TREVICTA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

1. Kā lietot TREVICTA

   
   

   Šīs zāles ievada Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Ārsts Jums pateiks, kad Jums jāveic nākamā injekcija. Ir svarīgi neizlaist plānoto devu. Ja nevarat ierasties uz vizīti pie ārsta, nekavējoties piezvaniet viņam, lai pēc iespējas ātrāk vienotos par citu apmeklējuma laiku.

   TREVICTA injekciju Jums veiks augšdelmā vai gurnā vienreiz trīs mēnešos.

   
   

   Atkarībā no Jums vērojamiem simptomiem Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt nākamās plānotās injekcijas laikā ievadīto zāļu daudzumu.

   
   

   Pacientiarnierudarbībastraucējumiem

   Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, ārsts noteiks Jums piemērotu TREVICTA devu, ņemot vērā vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devu, ko esat saņēmis. Ja Jums ir vidēji smagi

   vai smagi nieru darbības traucējumi, šīs zāles nedrīkst lietot.

   
   

   Gadosvecākicilvēki

   Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, šo zāļu devu Jums noteiks ārsts.

   
   

   Ja Jums TREVICTA ir ievadīts vairāk nekā noteikts

   Šīs zāles Jums ievadīs medicīniskā uzraudzībā, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu.

   
   

   Pacientiem, kas saņēmuši pārāk daudz paliperidona, var attīstīties šādi simptomi: miegainība vai sedācija, ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, patoloģiskas izmaiņas

   elektrokardiogrammā (sirdsdarbības elektriskajā pierakstā), kā arī lēnas vai patoloģiskas sejas, ķermeņa, roku vai kāju kustības.

   
   

   Ja pārtraucat lietot TREVICTA

   Ja Jūs pārtraucat saņemt injekcijas, Jums var pastiprināties šizofrēnijas simptomi. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties ir ieteicis Jūsu ārsts.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:

   • Jums rodas asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (simptomi ir kājas pietūkums, sāpes un apsārtums), kas pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanīsiet kādu no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības;

   • Jums ir demence un pēkšņi rodas psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai sejas, roku vai kāju vājums vai notirpums, īpaši vienā pusē, vai neskaidra runa, pat īslaicīgi. Tās var būt insulta pazīmes;

   • Jums rodas drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai samaņas traucējumi (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana;

   • Jūs esat vīrietis un Jums rodas ilgstoša vai sāpīga erekcija. To dēvē par priapismu. Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana;

   • Jums rodas patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Iespējams, būs jāpārtrauc paliperidona lietošana;

   • Jums rodas smaga alerģiska reakcija, kam raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, izsitumi uz ādas un dažreiz asinsspiediena pazemināšanās (pat

     līdz anafilaktiskai reakcijai). Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc paliperidona injekcijām rodas pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu;

   • Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.

     Veicot acs operāciju lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ, varavīksnene (acs krāsainā daļa) operācijas laikā var kļūt kustīga (ko dēvē par "kustīgas varavīksnenes sindromu"), kas var izraisīt acs bojājumu;

   • Jūs zinat, ka Jums ir bīstami mazs noteikta veida balto asins šūnu skaits, kas nepieciešams infekcijas apkarošanai.

     Var rasties šādas blakusparādības:

     
     

     Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

   • Grūtības iemigt vai turpināt gulēt.

     
     

     Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

   • Saaukstēšanās simptomi, urīnceļu infekcija, gripas sajūta;

   • TREVICTA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt). Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūšu dziedzeru pietūkums, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija; (sievietēm) diskomforta sajūta krūšu dziedzeros, piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;

   • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba;

   • aizkaitināmība, depresija, trauksme;

   • nemiera sajūta;

   • parkinsonisms: šis stāvoklis var izpausties ar lēnām vai traucētām kustībām, muskuļu stīvuma vai saspringuma sajūtu (kas padara kustības saraustītas) un dažreiz pat sajūtu, ka kustības tiek nobremzētas un pēc tam atsākas. Parkinsonisma pazīmes ir arī lēna, šļūcoša gaita, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalu izdalīšanās un/vai siekalošanās un sejas izteiksmes zudums;

   • nemiers, miegainības sajūta vai modrības mazināšanās;

   • distonija: šis stāvoklis izpaužas kā lēna vai ilgstoša patvaļīga muskuļu saraušanās. Lai gan distonija var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu (un var izraisīt patoloģisku pozu), tā bieži skar sejas muskuļus, izraisot acu, mutes, mēles un žokļu patoloģiskas kustības;

   • reibonis;

   • diskinēzija: šis stāvoklis saistīts ar patvaļīgām muskuļu kustībām un var izpausties ar atkārtotām spastiskām kustībām vai locīšanos, vai raustīšanos;

   • trīce (drebēšana);

   • galvassāpes;

   • ātra sirdsdarbība;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • klepus, aizlikts deguns;

   • sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, zobu sāpes;

   • paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs;

   • kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

   • menstruāciju zudums, piena izdalīšanās no krūtīm;

   • drudzis, vājums, nespēks (nogurums);

   • reakcija injekcijas vietā, kas ietver niezi, sāpes vai pietūkumu.

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

   • Pneimonija, dziļo elpceļu infekcija (bronhīts), elpceļu infekcija, deguna blakusdobumu infekcija, urīnpūšļa infekcija, ausu infekcija, tonsilīts, nagu sēnīšinfekcija, ādas infekcija;

   • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts viena veida balto asins šūnu, kas palīdz Jūs aizsargāt pret infekcijām, skaits, samazināts trombocītu (asins šūnu, kas palīdz apturēt

     asiņošanu) skaits, anēmija;

   • alerģiska reakcija;

   • cukura diabēts vai cukura diabēta pastiprināšanās, paaugstināts insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

   • palielināta ēstgriba;

   • ēstgribas zudums, kas izraisa malnutrīciju un mazu ķermeņa masu;

   • paaugstināts triglicerīdu (taukvielas) līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

   • miega traucējumi, pacilāts garastāvoklis (mānija), samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, nakts murgi;

   • tardīvā diskinēzija (gribai nepakļauta sejas, mēles un citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjveida kustības). Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Iespējams, vajadzēs pārtraukt šo zāļu lietošanu;

   • ģībšana, nemierīga vēlme kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;

   • redzes miglošanās, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;

   • griešanās sajūta (vertigo), džinkstēšana ausīs, auss sāpes;

   • impulsu pārvades traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus, lēna sirdsdarbība, patoloģisks sirds elektriskās darbības pieraksts (elektrokardiogramma jeb EKG), vibrējoša vai klauvēšanas sajūta krūškurvī (sirdsklauves);

   • pazemināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus (tādēļ dažiem šo zāļu lietotājiem, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties, var rasties ģībšanas sajūta, reibonis vai samaņas zudums);

   • elpas trūkums, sastrēgums elpceļos, sēkšana, sāpīga rīkle, deguna asiņošana;

   • diskomforta sajūta vēderā, kuņģa vai zarnu infekcija, apgrūtināta rīšana, sausa mute, pārmērīga gāzu uzkrāšanās jeb flatulence;

   • paaugstināts GGT (aknu enzīma, ko sauc par gamma glutamiltransferāzi) līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

   • nātrene, nieze, izsitumi, matu izkrišana, ekzēma, sausa āda, ādas apsārtums, pinnes;

   • KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs. Šis enzīms dažreiz atbrīvojas, sadaloties muskuļiem;

   • muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums un sprandas sāpes;

   • urīna nesaturēšana (kontroles zudums), bieža urinēšana, sāpes urinēšanas laikā;

   • erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju iztrūkums vai cita veida cikla traucējumi (sievietēm), krūšu palielināšanās vīriešiem, seksuāla disfunkcija, sāpes krūtīs;

   • sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums, ķermeņa, roku vai kāju pietūkums;

   • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

   • gaitas pārmaiņas;

   • sāpes krūškurvī, nepatīkama sajūta krūškurvī, slikta pašsajūta;

   • ādas sacietēšana;

   • kritieni.

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

   • Acu infekcija;

   • ērču izraisīta ādas infekcija, abscess zem ādas;

   • palielināts eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs;

   • urīna daudzumu kontrolējošā hormona neatbilstoša izdalīšanās;

   • cukurs urīnā;

   • nekontrolēta diabēta izraisītas dzīvību apdraudošas komplikācijas;

   • zems cukura līmenis asinīs;

   • pārmērīga ūdens dzeršana;

   • apjukums;

   • nekustēšanās un nereaģēšana nomoda stāvoklī (katatonija);

   • staigāšana miegā;

   • emociju trūkums;

   • nespēja sasniegt orgasmu;

   • neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms (apjukums, pazemināts apziņas līmenis vai samaņas zudums, spēcīgs drudzis un ļoti izteikts muskuļu stīvums), asinsvadu traucējumi smadzenēs, ieskaitot pēkšņu smadzeņu asinsapgādes zudumu (insultu vai "mini" insultu), reakcijas uz kairinājumu trūkums, samaņas zudums, zems apziņas līmenis, krampji (lēkmes), līdzsvara traucējumi;

   • koordinācijas traucējumi;

   • glaukoma (paaugstināts spiediens acs ābolā);

   • acu kustību traucējumi, acu griešana, acu pārmērīga jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

   • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirds ritms), neregulāra sirdsdarbība;

   • asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (simptomi ir pietūkums, sāpes un kājas apsārtums). Ja pamanīsiet kādu no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības;

   • pietvīkums;

   • elpošanas traucējumi miegā (miega apnoja);

   • sastrēgums plaušās;

   • sprakstošs troksnis plaušās;

   • aizkuņģa dziedzera iekaisums, mēles pietūkums, izkārnījumu nesaturēšana, ļoti cieti izkārnījumi;

   • sasprēgājušas lūpas;

   • ar zālēm saistīti ādas izsitumi, ādas sabiezēšana, blaugznas;

   • locītavu pietūkums;

   • nespēja izvadīt urīnu;

   • nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu dziedzeraudu palielināšanās, krūšu dziedzeru palielināšanās;

   • izdalījumi no maksts;

   • ļoti zema ķermeņa temperatūra, drebuļi, slāpju sajūta;

   • zāļu atcelšanas izraisīti simptomi;

   • strutu uzkrāšanās, ko izraisa infekcija injekcijas vietā, dziļa ādas infekcija, cista injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā.

     
     

     Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

   • Bīstami mazs infekciju apkarošanai asinīs nepieciešamu noteiktu balto asins šūnu skaits;

   • smaga alerģiska reakcija, kam raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, izsitumi uz ādas un dažreiz asinsspiediena pazemināšanās;

   • bīstama pārmērīga ūdens uzņemšana;

   • ar miegu saistīts ēšanas traucējums;

   • koma nekontrolēta cukura diabēta dēļ;

   • galvas trīce;

   • asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī un apgrūtina elpošanu. Ja pamanīsiet kādu no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības;

   • ātra, sekla elpošana, pneimonija, ko izraisījusi uztura nokļūšana elpceļos, balss pārmaiņas;

   • samazināts skābekļa daudzums Jūsu ķermeņa daļās (vājas asins plūsmas dēļ);

   • zarnu nosprostojums, zarnu kustību neesamība, kas izraisa nosprostojumu;

   • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

   • smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, kas var sākties mutē, degunā, acīs, dzimumorgānos vai minēto ķermeņa daļu tuvumā un izplatīties uz citām ķermeņa daļām (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

   • būtiska alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un apgrūtināt elpošanu;

   • ādas krāsas pārmaiņas, galvas matainās daļas vai citu ķermeņa apvidu ādas lobīšanās, nieze;

   • patoloģiska poza;

   • jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas TREVICTA, var rasties zāļu blakusparādības un/vai atcelšanas simptomi, piemēram, raudulība, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, trīce, miegainība, elpošanas vai barošanas traucējumi;

   • priapisms (ieilgusi dzimumlocekļa erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);

   • ķermeņa temperatūras pazemināšanās;

   • bojāgājušas ādas šūnas injekcijas vietā, čūla injekcijas vietā.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

   blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

   kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt TREVICTA

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TREVICTA satur

   Aktīvā viela ir paliperidons.

   Viena TREVICTA 175 mg pilnšļirce satur 273 mg paliperidona palmitāta. Viena TREVICTA 263 mg pilnšļirce satur 410 mg paliperidona palmitāta.

   Viena TREVICTA 350 mg pilnšļirce satur 546 mg paliperidona palmitāta. Viena TREVICTA 525 mg pilnšļirce satur 819 mg paliperidona palmitāta.

   
   

   Citas sastāvdaļas ir: Polisorbāts 20

   Polietilēnglikols 4000 Citronskābes monohidrāts

   Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

   Ūdens injekcijām

   
   

   TREVICTA ārējais izskats un iepakojums

   TREVICTA ir balta vai gandrīz balta ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē, ko Jūsu ārsts vai medmāsa spēcīgi sakratīs, lai pirms injicēšanas atkal izveidotu suspensiju.

   
   

   Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 2 adatas.

   
   

   Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

   
   

   Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

   B-2340 Beerse Beļģija

   
   

   Ražotājs

   Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

   B-2340 Beerse

   Beļģija

   Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

   
   

   België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

   Lietuva

   UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

   
   

   България

   ”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

   
   

   Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

   Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858

   
   

   Danmark

   Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

   Malta

   AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

   
   

   Deutschland

   Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

   Nederland

   Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

   
   

   Eesti

   UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

   Norge

   Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

   
   

   Ελλάδα

   Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

   Österreich

   Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

   
   

   España

   Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

   Polska

   Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

   
   

   France

   Janssen-Cilag

   Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

   Portugal

   Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

   
   

   Hrvatska

   Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

   România

   Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

   
   

   Ireland

   Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

   Slovenija

   Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

   
   

   Ísland

   Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

   
   

   Italia

   Janssen-Cilag SpA

   Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

   Suomi/Finland

   Janssen-Cilag Oy

   Puh/Tel: +358 207 531 300

   Κύπρος

   Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

   Sverige

   Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

   
   

   Latvija

   UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

   
   

   Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

   
   

   Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija

   
   

   Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnīgu informāciju par zālēm (zāļu aprakstu).

   
   

   
   

   MĒNEŠI

   

   Ievadīt reizi trijos mēnešos

   
   

   Spēcīgi kratīt šļirci vismaz 15 sekundes

   
   

   Tikai intramuskulārai injicēšanai. Neievadīt nekādā citā veidā.

   
   

   Svarīgi!

   Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Lai nodrošinātu TREVICTA veiksmīgu ievadīšanu, rūpīgi jāievēro detalizētie norādījumi par lietošanu.

   TREVICTA jāievada veselības aprūpes speciālistam vienreizējas injekcijas veidā. NEDALIET devu vairākās injekcijās.

   TREVICTA ir paredzēta vienīgi intramuskulārai lietošanai. Veiciet injekciju lēnām, dziļi muskulī,

   cenšoties izvairīties no zāļu injicēšanas asinsvadā.

   
   

   Devas

   TREVICTA jāievada reizi trijos mēnešos.

   
   

   Sagatavošana

   Noplēsiet no šļirces uzlīmi un ielīmējiet to pacienta lietā.

   TREVICTA jākrata ilgāk un spēcīgāk nekā vienreiz mēnesī injicējamais paliperidona palmitāts. Piecas minūtes pirms lietošanas vismaz 15 sekundes spēcīgi kratiet šļirci, vēršot šļirces uzgali augšup (skatīt 2. soli).

   
   

   Plānsienas drošības adatas izvēle

   Plānsienas drošības adatas ir paredzētas lietošanai ar TREVICTA. Ir svarīgi lietot vienīgi TREVICTA iepakojumā esošās adatas.

   Devas iepakojuma sastāvs

   
   

   Pilnšļirce Plānsienu drošības adatas

   
   

   

   
   

   

   Šļirces uzgalis Gumijas vāciņš

   

   Luerveida

   savienojums

   
   

   Sārta pamatne 22Gx1

   
   

   Drošības mehānisms

   
   

   Adatas apvalks

   Adatas maisiņš

   
   

   Dzeltena pamatne 22Gx1½

   
   

   Virzuļa

   stienis

   Drošības mehānisms

   Adatas apvalks

   Adatas

   maisiņš

   1. Adatas izvēle

      
      

      

      Adatu izvēlas, ņemot vērā injekcijas vietu un pacienta ķermeņa masu.

      
      

      Injicējot zāles deltveida muskulī

      

      Ja pacienta ķermeņa masa ir:

      mazāk nekā 90 kg

      sārtā pamatne

      

      
      

      90 kg vai vairāk

      

      dzeltenā pamatne

      Injicējot zāles sēžas muskulī

      

      Neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas:

      

      dzeltenā pamatne

      

      
      

      Neizlietoto adatu nekavējoties izmetiet apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. Neglabājiet turpmākai lietošanai.

      

   2. Sagatavošanās injekcijai

      
      

      

      sekundes

      
      

      KRATIET SPĒCĪGI vismaz 15 sekundes.

      Vēršot šļirces uzgali augšup un

      turot plaukstas locītavu brīvi, KRATIET SPĒCĪGI vismaz

      15 sekundes, lai iegūtu homogēnu

      suspensiju.

      PIEZĪME. Šīs zāles jākrata ilgāk un spēcīgāk nekā vienreiz mēnesī injicējamais paliperidona palmitāts.

      
      

      Tūlīt pēc sakratīšanas pārejiet pie nākamā soļa. Ja pirms injekcijas ir pagājušas vairāk nekā 5minūtes, vēršot uzgali augšup, spēcīgi sakratiet šļirci vēlreiz vismaz

      15 sekundes, lai atkal iegūtu zāļu

      suspensiju.

      Suspensijas pārbaude

      

      Pēc tam, kad šļirce ir kratīta vismaz 15 sekundes, caur apskates lodziņu pārbaudiet suspensijas izskatu. Suspensijai jābūt viendabīgai un pienaini baltai.

      Nelieli gaisa burbuļi ir normāla parādība.

      
      

      Atveriet adatas maisiņu un noņemiet vāciņu

      

      Vispirms atveriet adatas maisiņu, līdz pusei atplēšot mugurējo pārsegu. Nolieciet uz tīras virsmas. Pēc tam, turot šļirci vertikāli, pagrieziet un pavelciet gumijas vāciņu, lai to noņemtu.

      
      

      Satveriet adatas maisiņu

      

      Atlokiet uz mugurpusi adatas pārsegu un plastmasas paliktni. Tad caur maisiņu stingri satveriet adatas apvalku, kā parādīts.

      Pievienojiet adatu

      

      Ar otru roku turiet šļirci pie luerveida savienojuma un, maigi griežot pulksteņrādītāja virzienā, pievienojiet to drošības adatai.

      Nenoņemiet maisiņu, kamēr šļirce un adata nav droši savienotas.

      
      

      Noņemiet adatas apvalku

      

      Ar taisnvirziena kustību novelciet adatas apvalku.

      Negrieziet apvalku, jo tā var atskrūvēt adatu no šļirces.

      
      

      Izvadiet gaisa burbuļus

      

      Turiet šļirci vertikāli un viegli piesitiet, lai visi gaisa burbuļi paceltos uz augšu. Lēnām un uzmanīgi paspiediet virzuļa stieni uz augšu, lai izvadītu gaisu.

   3. Injekcijas veikšana

      
      

      

      Injicējiet devu

      
      

      Deltveida muskulis

      sārtā

      pamatne

      vai

      
      

      dzeltenā pamatne

      
      

      Sēžas muskulis

      
      

      dzeltenā pamatne

      
      

      

      Lēnām injicējiet visu šļirces saturu intramuskulāri, dziļi izvēlētajā deltveida vai sēžas muskulī.

      Neievadiet nekādā citā veidā.

      
      

   4. Pēc injekcijas

Drošā veidā noslēdziet adatu

KLIKŠĶIS

Pēc injekcijas pabeigšanas ar īkšķa vai gludas virsmas palīdzību noslēdziet adatu drošības mehānismā. Adata ir droši noslēgta, ja ir dzirdams "klikšķis".

Pareizi iznīciniet

Šļirci un neizlietoto adatu izmetiet apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.

Plānsienu drošības adatas ir īpaši paredzētas lietošanai ar TREVICTA. Neizlietotā adata ir jāiznīcina un to nedrīkst glabāt turpmākai lietošanai.