Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Nplate
romiplostim

CENAS

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 0,25 1

Vairumtirdzniecība: 612,36 €
Mazumtirdzniecība: 692,63 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai romiplostims (romiplostim)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Nplate ārējais izskats un iepakojums


Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.


Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

image

Nīderlande


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Īrija


image

Ražotājs

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.


Sagatavošana


Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Nplate ir jāsagatavo saskaņā ar labu aseptikas praksi.


Flakona saturs:


Nplate vienreizējas lietošanas flakons

Kopējais romiplostima saturs flakonā

Sterilā ūdens injekcijām tilpums

Gatavās zāles un tilpums

Gala koncentrācija

125 µg

230 µg

+

0,44 ml

=

125 µg/0,25 ml

500 µg/ml

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

250 µg/0,50 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,20 ml

=

500 µg/1,00 ml

500 µg/ml


Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām. Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.


Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā. Izšķīdināšanas laikā flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi. Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt. Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā. Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīku daļiņu un krāsas izmaiņu. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.


No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 25°C temperatūrā vai 24 stundām ledusskapī (2°C – 8°C), sargājot no gaismas.


Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)

Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros. Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).


Atšķaidīšanas vadlīnijas:


Nplate vienreizējas lietošanas flakons

Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu

Koncentrācija pēc atšķaidīšanas

125 μg

1,38 ml

125 μg/ml

250 μg

2,25 ml

125 μg/ml

500 μg

3,75 ml

125 μg/ml


Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām. Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.


No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un vienreiz lietojamās šļircēs tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām 25°C temperatūrā vai oriģinālos flakonos ilgāks par

4 stundām ledusskapī (2°C – 8°C), sargājot no gaismas.