Nplate
romiplostim
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 0,25 1
Vairumtirdzniecība: | 612,36 € |
Mazumtirdzniecība: | 692,63 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Kā lietot Nplate
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nplate
Iepakojuma saturs un cita informācija
Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar primāru imūnu trombocitopēniju (saīsinājumā ITP). ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus. Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus. Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ITP, kuriem ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga. Nplate arī lieto, lai ārstētu bērnus no 1 gada vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga.
Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu. Tam jāpasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu
Escherichia coli (E. coli).
Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē. Trombu veidošanās risks var būt paaugstināts arī tad, ja:
Jums ir aknu darbības traucējumi;
Jūs esat gados vecāks (≥ 65 gadi) cilvēks;
Jums ir noteikts gultas režīms;
Jums ir vēzis;
Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju;
Jums nesen bijusi operācija vai trauma;
Jums ir aptaukošanās (liekais svars);
Jūs smēķējat.
Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var paaugstināt trombu veidošanās risku. Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.
Izmaiņaskaulusmadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs. Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu. Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos. Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze". Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos. Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Asins vēža pasliktināšanās
Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS). Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Ja ārstēšanas ar romiplostimu laikā Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, ārsts pētīs iemeslus, ieskaitot to, vai nav palielinājies kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna) daudzums un vai nav radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima aktivitāti.
Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 1 gadam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras novērš trombu veidošanos (antikoagulanti vai antitrombocītu terapija), pastāv augstāks asiņošanas risks. Ārsts to ar Jums pārrunās.
Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā. Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no romiplostima terapijas Jums.
Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu. Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā. Ārsts pateiks, cik daudz Jums jālieto. Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu. Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Kad Jūsu trombocītu skaits būs noregulējies, ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes. Lai ilgtermiņā saglabātu kontroli pār trombocītu skaitu, Jūsu deva var tikt pielāgota arī turpmāk.
Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums tika ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet trombocītu skaits Jūsu asinīs var stipri palielināties, un tas var paaugstināt asins recēšanas risku. Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku. Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Nplate devu, ārsts pateiks, kad Jums jālieto nākamā deva.
Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
galvassāpes;
alerģiska reakcija;
augšējo elpošanas ceļu infekcija.
kaulu smadzeņu funkcijas traucējums, ieskaitot palielinātu kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna) daudzumu;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis;
tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija);
migrēna;
ādas apsārtums (pietvīkums);
trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
slikta dūša;
caureja;
sāpes vēderā;
gremošanas traucējumi (dispepsija);
aizcietējums;
ādas nieze (pruritis);
asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);
asinsizplūdumi (zilumi);
izsitumi;
sāpes locītavās (artralģija);
sāpes muskuļos vai nespēks (mialģija);
sāpes plaukstās un pēdās;
muskuļu spazmas;
muguras sāpes;
kaulu sāpes;
nogurums;
reakcijas injekcijas vietā;
plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
sāpes;
vājums (astēnija);
drudzis (pireksija);
drebuļi;
kontūzija;
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma);
gastroenterīts;
sirdsklauves;
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts);
elpceļu, kuri pārnes gaisu uz plaušām, iekaisums (bronhīts).
mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas;
lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
anēmija.
kaulu smadzeņu mazspēja; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);
sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);
problēmas ar acīm, ieskaitot: asiņošanu acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanos (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklumu; niezošas acis (acu nieze); pastiprinātu asaru izdalīšanos (asarošana) vai redzes traucējumus;
gremošanas sistēmas problēmas, ieskaitot: vemšanu, sliktu elpu (smakojoša elpa), apgrūtinātu rīšanu (disfāgija), gremošanas traucējumus vai grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); asinis izkārnījumos (hematohēzija); diskomforta sajūtu kuņģī; čūlas vai pūslīšus mutes dobumā (stomatīts); zobu krāsas izmaiņas;
ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;
vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;
gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);
deguna un rīkles problēmas, ieskaitot: klepu, iesnas (rinoreja), sausu rīkli, elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu (dispnoja), aizliktu degunu, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);
sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēra neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
depresija, patoloģiski sapņi;
matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēra embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēra išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);
reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).
reti sastopams anēmijas veids ar samazinātu sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaitu (aplastiska anēmija);
palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
pārmērīga trombocītu veidošanās (trombocitēmija), palielināts trombocītu skaits, patoloģisks asins šūnu skaits, kas novērš asiņošanu (patoloģisks trombocītu skaits);
izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
olbaltumvielas urīnā.
augšējo elpošanas ceļu infekcija;
sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
niezošs deguns, iesnas vai aizlikts deguns (rinīts);
klepus;
sāpes vēdera augšdaļā;
caureja;
izsitumi;
drudzis (pireksija);
zilumi (kontūzija).
gastroenterīts;
iekaisusi rīkle un diskomforta sajūta rīšanas laikā (faringīts);
acs iekaisums (konjunktivīts);
ausu infekcija;
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts);
pietūkums ekstremitātēs/rokās/pēdās;
asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
niezoši izsitumi (nātrene).
lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir romiplostims.
Katrs Nplate 125 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 230 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 125 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 0,25 ml lietošanai gatava šķīduma satur 125 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).
Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 250 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 0,5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).
Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek
ievadīti 500 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
Īrija
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sagatavošana
Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Nplate ir jāsagatavo saskaņā ar labu aseptikas praksi.
vai
vai
Flakona saturs:
Nplate vienreizējas lietošanas flakons | Kopējais romiplostima saturs flakonā | Sterilā ūdens injekcijām tilpums | Gatavās zāles un tilpums | Gala koncentrācija | ||
125 µg | 230 µg | + | 0,44 ml | = | 125 µg/0,25 ml | 500 µg/ml |
250 µg | 375 µg | + | 0,72 ml | = | 250 µg/0,50 ml | 500 µg/ml |
500 µg | 625 µg | + | 1,20 ml | = | 500 µg/1,00 ml | 500 µg/ml |
Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām. Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā. Izšķīdināšanas laikā flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi. Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt. Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā. Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīku daļiņu un krāsas izmaiņu. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 25°C temperatūrā vai 24 stundām ledusskapī (2°C – 8°C), sargājot no gaismas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros. Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Atšķaidīšanas vadlīnijas:
Nplate vienreizējas lietošanas flakons | Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu | Koncentrācija pēc atšķaidīšanas |
125 μg | 1,38 ml | 125 μg/ml |
250 μg | 2,25 ml | 125 μg/ml |
500 μg | 3,75 ml | 125 μg/ml |
Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām. Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un vienreiz lietojamās šļircēs tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām 25°C temperatūrā vai oriģinālos flakonos ilgāks par
4 stundām ledusskapī (2°C – 8°C), sargājot no gaismas.