Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
irbesartan

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

irbesartan


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

  3. Kā lietot Ifirmasta

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ifirmasta

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto


    Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns- II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.


    Ifirmasta lieto pieaugušajiem

    • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju),

    • lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.


  2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

    • ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

    • ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.


    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā

    attiecas uz Jums:

    • ja Jums parādās vemšana vai caureja,

    • ja ir nieru darbības traucējumi,

    • ja ir sirds darbības traucējumi,

    • ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

    • ja Jums attīstās zems cukura līmenis asinīs (simptomi var ietvert svīšanu, vājumu, izsalkuma sajūtu, reiboni, trīci, galvassāpes, pietvīkumu vai bālumu, nejutīgumu, ātru un spēcīgu sirdsdarbību), īpaši ja Jums ārstē diabētu,

    • ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,

    • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

      • AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

        saistīti nieru darbības traucējumi,

      • aliskirēnu.


        Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

        Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.


        Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vaivarētuiestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3.

        grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu

        par grūtniecību).


        Bērni un pusaudži

        Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav

        pietiekami izpētīta.


        Citas zāles un Ifirmasta

        Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.


        Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

    • Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


      Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:

      • kāliju papildinošus preparātus,

      • kāliju saturošus sāls aizstājējus,

      • kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

      • litiju saturošas zāles,

      • repaglinīds (zāles cukura līmeņa asinīs pazemināšanai).


    Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.


    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.


    Grūtniecība

    Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vaivarētuiestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.


    Barošana ar krūti

    Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas

    šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.


  3. Kā lietot Ifirmasta


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Lietošanas veids

    Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi

    ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.


    • Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu

      Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (divas tabletes dienā). Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (četras tabletes

      dienā) vienu reizi dienā.


    • Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.


      Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.


      Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.


      Lietošana bērniem un pusaudžiem

      Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties

      sazinieties ar ārstu.


      Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts

      Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.


      Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta

      Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.


    Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

    Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

    Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

    Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem


    Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:


    • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un

      2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.


    • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus

      no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).


    • Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.


    Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija – simptomi var ietvert nogurumu, galvassāpes, elpas trūkumu slodzes laikā, reiboni un bālumu), samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts), smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) un zems cukura līmenis asinīs. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).


    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

    image

    uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Ifirmasta


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ifirmasta satur

makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).


Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.


Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija


Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Τel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta