Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftaroline fosamil
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zinforo un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Zinforo lietošanas
Kā lietot Zinforo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zinforo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zinforo ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par cefalosporīnu grupas antibiotikām.
Zinforo lieto, lai ārstētu bērnus (no dzimšanas) un pieaugušos, kuriem ir:
ādas un zemādas audu infekcijas;
plaušu infekcija, ko dēvē par pneimoniju.
Zinforo darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
Ja Jums ir alerģija pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīnu grupas antibiotikām;
ja Jums iepriekš ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret citām antibiotikām, piemēram, penicilīnu vai karbapenēmu.
Nelietojiet Zinforo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Zinforo lietošanas.
Pirms Zinforo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (Jūsu ārstam var būt jāparaksta mazāka deva);
Ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes (konvulsijas);
Ja Jums kādreiz ir bijušas kādas alerģiskas reakcijas, kuras nebija smagas, pret citām antibiotikām, piemēram, penicilīnu vai karbapenēmu;
Ja Jums iepriekš antibiotiku lietošanas laikā ir bijusi smaga caureja.
Jums ārstēšanas laikā ar Zinforo vai pēc tās var rasties citu baktēriju izraisīta infekcija.
Jums var rasties smagu ādas reakciju pazīmes un simptomi, piemēram, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes, izsitumi uz ādas, sarkani zvīņaini izsitumi, ādas uztūkumi, kas satur strutas, pūšļi vai ādas lobīšanās, sarkani apļveida plankumi uz vēdera, bieži ar pūšļiem to vidū, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. To parādīšanās gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Laboratoriskāspārbaudes
Jums var būt patoloģisks laboratoriskās pārbaudes (ko dēvē par Kūmbsa testu) rezultāts. Ar šo pārbaudi nosaka noteiktas antivielas, kas var darboties pret eritrocītiem. Ja eritrocītu līmenis Jums būs samazināts, ārsts var veikt parbaudes, lai noteiktu, vai šīs antivielas to izraisa.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Zinforo lietošanas.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam pirms Zinforo lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts Jums liek to darīt.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zinforo var izraisīt tādu blakusparādību kā reibonis. Tas var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.
Zinforo Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Parastā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg ik pēc 12 stundām. Dažu infekciju gadījumā ārsts var Jums palielināt devu līdz 600 mg ik pēc 8 stundām. Parastā ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no bērna vecuma un ķermeņa masas un to ievada ik pēc 8 līdz 12 stundām. To ievada pilienu infūzijas veidā vēnā 5 līdz 60 minūšu laikā, ja saņemat parasto devu, vai 120 minūšu laikā, ja saņemat palielinātu devu.
Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 – 14 dienas ādas infekciju gadījumā un 5 – 7 dienas pneimonijas gadījumā.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var Jums samazināt devu, jo Zinforo no Jūsu organisma izdalās caur nierēm.
Ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz Zinforo, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, stipri izsitumi un rīšanas vai elpošanas traucējumi. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes un tās var būt
bīstamas dzīvībai;
caureja, kas kļūst smaga vai neizzūd vai izkārnījumi ar asins vai gļotu piejaukumu ārstēšanas laikā ar Zinforo vai pēc tās. Šajā situācijā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
Pacientiem, kuri saņem šāda veida antibiotikas, bieži novēro asins analīzes, ko dēvē par Kūmbsa testu, rezultāta pārmaiņas. Ar šo analīzi nosaka noteiktas antivielas, kas var darboties pret eritrocītiem.
Drudzis
Galvassāpes
Reibonis
Nieze, izsitumi uz ādas
Caureja, sāpes vēderā
Slikta dūša (nelabums) vai vemšana
Vairāk aknās sintezēto enzīmu (nosakāmi asins analīzēs)
Vēnu sāpes un kairinājums
Apsārtums, sāpes vai pietūkums injekcijas veikšanas vietā
Anēmija
Piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)
Palielināts kreatinīna līmenis asinīs. Kreatinīns rāda, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās nekā parasti. Tas var būt saistīts ar samazinātu trombocītu skaitu Jūsu asinīs.
Asinsreces analīžu rezultātu novirzes
Samazināts kopējais un kāda noteikta tipa balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs (leikopēnija un neitropēnija)
Izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī, piemēram, apjukums, neskaidrs apziņas stāvoklis, nedabiskas kustības vai krampji (encefalopātija) – tās ir izpaudušās cilvēkiem, kas ir saņēmuši pārāk lielu devu, it īpaši cilvēkiem ar nieru darbības problēmām.
Nozīmīgs noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums Jūsu asinīs (agranulocitoze). Jums var būt drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes kaklā, vai kāda cita infekcija, kas var būt nopietna.
Paaugstināts noteiktu balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs (eozinofīlija)
Plaušu slimības veids, kad plaušās iekļūst liels daudzums eozinofīilu (balto asins šūnu veids) (eozinofīla pneimonija)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Slimnīcā iznīcinās jebkurus atkritumus drošā veidā. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katrā flakonā ir 600 mg ceftarolīna fosamila.
Cita sastāvdaļa ir arginīns.
Zinforo ir gaiši dzeltenīgi balts līdz gaiši dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā. Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Īrija
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Itālija
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. Svarīga informācija: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skat. zāļu aprakstu.
Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptikas noteikumi. Zinforo flakona saturs jāšķīdina ar 20 ml sterila injekciju ūdens. Norādījumi par Zinforo flakona satura šķīdināšanu ir apkopoti turpmāk.
Devas lielums (mg) | Pievienojamais šķīdinātāja tilpums (ml) | Aptuvenā ceftarolīna koncentrācija (mg/ml) | Atvelkamais daudzums |
600 | 20 | 30 | Viss tilpums |
Pagatavotais šķīdums tālāk jāatšķaida, lai iegūtu Zinforo šķīdumu infūzijām. Infūzijas pagatavošanai var izmantot 250 ml, 100 ml vai 50 ml infūziju maisu, ņemot vērā pacientam nepieciešamo škidruma tilpumu. Piemēroti šķīdinātāji infūzijas pagatavošanai ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml nātrija hlorīda un 25 mg/ml glikozes (0,45 % nātrija hlorīda un 2,5 % glikozes) šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums. Iegūtais šķīdums jāievada atbilstoši izvēlētajai devai 5 līdz 60 minūšu laikā standarta devas gadījumā vai 120 minūšu laikā palielinātas devas gadījumā infūziju tilpumiem 50 ml, 100 ml vai 250 ml.
Infūziju tilpumi pediatriskiem pacientiem būs atkarīgi no bērna ķermeņa masas. Infūziju šķīduma koncentrācija sagatavošanas un ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 12 mg/ml ceftarolīna fosamila
Šķīdināšanas laiks ir mazāks par 2 minūtēm. Lai izšķīdinātu pulveri, to viegli sajauciet, un pārbaudiet, lai redzētu, ka saturs ir pilnībā izšķīdis. Parenterāli ievadāmas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur daļiņas.
Zinforo infūziju šķīdumu krāsa var būt no dzidras, gaišas līdz tumši dzeltenai atkarībā no koncentrācijas un uzglabāšanas apstākļiem. Tas nesatur nekādas daļiņas. Uzglabājot ieteiktajā veidā, zāļu stiprums nemainās.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 12 stundām 2-8°C temperatūrā un līdz 6 stundām 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, izņemot, ja atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma risku. Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildība.
Zinforo saderība ar citām zālēm nav pierādīta. Zinforo nedrīkst sajaukt ar citas zāles saturošiem šķīdumiem vai fizikāli pievienot tiem.
Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.