Levetiracetam Teva
levetiracetam
Levetiracetāms (levetiracetamum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Levetiracetam Teva un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Teva lietošanas
Kā lietot Levetiracetam Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Levetiracetam Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Levetiracetāma ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam Teva lieto:
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).
ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Levetiracetam Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu;
ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar ārstu;
nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Teva, ir bijušas domas nodarīt sev kaitējumu vai domas par pašnāvību. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai doma par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ģimenes vai slimības vēsturē ir neregulāra sirdsdarbība (redzams elektrokardiogrammā), vai ja Jums ir slimība un/vai veicat ārstēšanu, kuras dēļ esat pakļauts neregulāras sirdsdarbības riskam vai sāļu līdzsvara traucējumiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā
dažas dienas:
Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Epilepsijas saasināšanās
Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Levetiracetam Teva lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Levetiracetam Teva nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Nelietojiet makrogolu (zāles caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.
Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Bērna barošana ar krūti ārstēšanās laikā nav ieteicama.
Levetiracetam Teva var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju
nesaturošas”.
Levetiracetam Teva 500 mg sastāvā ietilpst krāsviela tartrazīns (E102), kas var izraisīt alerģiskas
reakcijas.
Levetiracetam Teva 750 mg sastāvā ietilpst krāsviela saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Levetiracetam Teva jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Papildterapija un monoterapija (no 16 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir starp 1 000 mg un 3 000 mg katru dienu.
Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Teva, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu bet pēc 2 nedēļām Jūs saņemsiet mazāko dienas devu. Piemēram, ja parastā dienas deva ir paredzēta 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākuma deva ir 1 tablete pa 250 mg no rīta un 1 tablete pa 250 mg vakarā, un deva tiks pakāpeniski palielināta, lai sasniegtu 1000 mg dienā pēc 2 nedēļām.
Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Levetiracetam Teva zāļu
formu.
Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 mg, un, kad tabletes zāļu forma neļauj precīzi pielāgot devu.
Norijiet Levetiracetam Teva tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Levetiracetam Teva var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.
Levetiracetam Teva paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Teva tik ilgi, cik
norādījis ārsts.
Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Levetiracetam Teva pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Levetiracetam Teva lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Levetiracetam Teva, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Teva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;
sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);
gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);
simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tās var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);
plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
(Stīvensa-Džonsona sindroms);
smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa
virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);
smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.
Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, rodas biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā samazinās.
nazofaringīts;
miegainība, galvassāpes.
anoreksija (ēstgribas zudums);
depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;
krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), (patoloģiskā miega stāvoklis), trīce (patvaļīga trīcēšana);
vertigo (griešanās sajūta);
klepus;
sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;
izsitumi;
astēnija/nespēks (nogurums).
samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;
ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;
pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;
amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta
koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);
diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;
paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;
matu izkrišana, ekzēma, nieze;
muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);
traumas.
infekcijas;
samazināts visu veidu asins šūnu skaits;
smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
samazināta nātrija koncentrācija asinīs;
pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);
delīrijs;
encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu
simptomu aprakstu);
krampji var pasliktināties vai rasties biežāk;
nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);
izmaiņas sirds ritmā (elektrokardiogramma);
pankreatīts;
aknu darbības traucējumi, hepatīts;
pēkšņi pavājināta nieru darbība;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem;
klibošana vai grūtības staigāt;
drudža, muskuļu stīvuma, nestabila asinsspiediena un sirdsdarbības, apjukuma un samaņas traucējumu kombinācija (var būt traucējuma, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, pazīmes). Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Katra Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg apvalkotā tablete satur 250, 500, 750,
1 000 mg levetiracetāma.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, krāsvielas*
*Krāsvielas:
250 mg apvalkotās tabletes: briljanta zilais FCF (E133) un indigotīns (E132).
500 mg apvalkotās tabletes: indigotīns (E132), tartrazīns (E102) un dzeltenais dzelzs oksīds
(E172).
750 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un
saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Levetiracetam Teva 250 mg apvalkotās tabletes
Zilas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu „9” uz vienas
daļas un „3” uz otras. Otrā tabletes pusē iespiests „7285”.
Levetiracetam Teva 500 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu „9” uz
vienas daļas un „3” uz otras. Otrā tabletes pusē iespiests „7286”.
Levetiracetam Teva 750 mg apvalkotās tabletes
Oranžas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu „9” uz vienas
daļas un „3” uz otras. Otrā tabletes pusē iespiests „7287”.
Levetiracetam Teva 1 000 mg apvalkotās tabletes
Baltas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu „9” uz vienas
daļas un „3” uz otras. Otrā tabletes pusē iespiests „7493”.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Levetiracetam Teva iepakojuma lielumi ir 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes un
50 x 1 apvalkotā tablete PVH/PVdH – alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungārija
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow Polija
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Čehija
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spānija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel. + 358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117