Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Xadago 100 mg apvalkotās tabletes safinamide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

  Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

  4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas

  3. Kā lietot Xadago

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Xadago

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu. Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs. Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.

     
     

     Vidējās un vēlīnās fāzes pacientiem, kam notiek pēkšņa pārslēgšanās no „ON” stāvokļa, kad viņi spēj kustēties, uz „OFF” stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties, Xadago pievieno stabilai zāļu levodopa devai vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas Nelietojiet Xadago šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret safinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja lietojat šādas zāles:

  • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, selegilīnu, rasagilīnu, moklobemīdu, fenelzīnu, izokarbazīdu, tranilcipromīnu (piemēram, Parkinsona slimības vai depresijas, vai jebkāda cita stāvokļa ārstēšanai);

  • petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).

    Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu;

• Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība;

• ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Xadago lietošanas konsultējieties ar ārstu

• Ja Jums ir aknu problēmas.

• Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par kompulsīvu uzvedību, kas novērota, lietojot citas Parkinsona slimības zāles, piemēram, pret kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.

• Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.

  
  

  Citas zāles un Xadago

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot. Lūdziet ārstam padomu, pirms lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm kopā ar Xadago:

• zāles saaukstēšanās vai klepus ārstēšanai, kas satur dekstrometorfānu, efedrīnu vai

pseidoefedrīnu;

• zāles, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), kurus parasti lieto, lai ārstētu trauksmi, un dažus personības traucējumus (piemēram, fluoksetīnu vai fluvoksamīnu);

• zāles, sauktas par serotonīna–noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem, antidepresantu zāļu klasi SNAI, ko lieto depresijas un citu garastāvokļa traucējumu ārstēšanā, piemēram, venlafaksīnu;

• zāles augstam holesterīna līmenim, piemēram, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu;

• fluorhinolona antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīnu;

• zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, metotreksātu;

• zāles metastātiskas karcinomas ārstēšanai, piemēram, topotekānu;

• zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, diklofenaku;

• zāles 2. veida diabēta ārstēšanai, piemēram, gliburīdu, metformīnu;

• zāles vīrusu infekcijas ārstēšanai, piemēram, aciklovīru, ganciklovīru.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Grūtniecība

Xadago nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto pienācīgu

kontracepciju.

Barošana ar krūti

Sagaidāms, ka Xadago izdalīsies cilvēka pienā. Xadago nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.

Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.

1. Kā lietot Xadago

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

   Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta. Xadago var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

   
   

   Ja Jums ir mēreni traucēta aknu darbība, nelietojiet vairāk nekā 50 mg dienā; Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.

   
   

   Ja esat lietojis Xadago vairāk nekā noteikts

   Ja esat lietojis pārāk daudz Xadago tablešu, Jums var būt paaugstināts asinsspiediens, trauksme, aizmāršība, miegainība, reiboņi, slikta dūša vai vemšana, paplašinātas zīlītes vai parādīties asas kustības. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Xadago

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo

   devu laikā, kad to parasti lietojat.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Xadago

   Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.

   
   

   Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības.

   
   

   Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): bezmiegs, grūtības veikt apzinātas kustības, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimības pasliktināšanās, acs lēcas saduļķošanās, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, nelabums, krišana.

   
   

   Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): urīna infekcija, ādas vēzis, zems dzelzs saturs asinīs, mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu anomālija, samazināta apetīte, augsts tauku līmenis asinīs, palielināta apetīte, augsts cukura līmenis asinīs, neesošu lietu redzēšana, skumju sajūta, neparasti sapņi, bailes un rūpes, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa maiņas, palielināta interese par seksu, anomālas domas un uztvere, nemiers, miega traucējumi, nejutība, nestabilitāte, sajūtu zušana, pastāvīgi nenormāli saspringti muskuļi, diskomforta sajūta galvā, runas traucējumi, ģībonis, atmiņas pasliktināšanās, neskaidra redze, aklais punkts redzes laukā, attēla dubultošanās, bailes no gaismas, gaismas jutīgā slāņa acs mugurpusē bojājumi, sasarkušas acis, paaugstināts spiediens acī, telpas griešanās sajūta, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, paplašinātas un līkumainas vēnas, klepus, apgrūtināta elpošana, iesnas, aizcietējums, grēmas, vemšana, sausums mutē, caureja, sāpes vēderā, dedzināšana kuņģī, meteorisms, pilnuma sajūta, siekalošanās, mutes čūla, svīšana, ģeneralizēta nieze, gaismas jutība, ādas sasarkums, muguras sāpes, sāpes locītavās, krampji, stīvums, sāpes kājās vai rokās, muskuļu vājums, smaguma sajūta, pastiprināta urinēšana naktī, sāpīga urinēšana, apgrūtināts sekss vīriešiem, nogurums, nespēka sajūta, nestabila gaita, pēdu pietūkums, sāpes, karstuma sajūta, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anomālas asins analīzes), augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, anomāla EKG, anomāls aknu funkciju tests, anomāli urīna testi, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, anomāls redzes tests, pēdas lūzums.

   Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): pneimonija, ādas infekcija, iekaisis kakls, deguna alerģija, zobu infekcija, vīrusu infekcija, labdabīgi ādas stāvokļi/izaugumi), balto asins šūnu anomālijas, ievērojama ķermeņa masas samazināšanās un vājums, paaugstināts kālija līmenis asinīs, nekontrolējamas tieksmes, apziņas aptumšošanās, dezorientācija, nepareizs reālās uztveres iztulkojums, samazināta interese par seksu, domas, no kurām nevar tikt vaļā, sajūtas, ka kāds grib jums uzbrukt, priekšlaicīga ejakulācija, nepārvarama vēlme gulēt, bailes no sociālām situācijām, domas par pašnāvību, neveiklība, viegla uzmanības novēršana, garšas sajūtas zudums, vāji/lēni refleksi, izstarojošas sāpes kājās, nepārtraukta vēlēšanās kustināt kājas, miegainība, acu anomālijas, progresējoša redzes pasliktināšanās diabēta ietekmē, pastiprināta asarošana, krēslas aklums, šķielēšana, sirdslēkme, asinsvadu saraušanās/sašaurināšanās, ļoti augsts asinsspiediens, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta runāšana, apgrūtināta/sāpīga rīšana, peptiskā čūla, rīstīšanās, kuņģa

   asiņošana, dzelte, matu izkrišana, tulznas, ādas alerģija, ādas slimības, zilumi, zvīņaina āda, svīšana naktī, sāpīga āda, ādas krāsas maiņa, psoriāze, ādas lobīšanās, mugurkaula locītavu iekaisums autoimūnas slimības rezultātā, sāpes sānos, pietūkums locītavās, muskuļu-skeleta sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, locītavu sāpes, cista locītavā, nekontrolējama vajadzība urinēt, pastiprināta urinēšana, strutu šūnu nonākšana urīnā, urīna aizturēšana, prostatas traucējumi, sāpes krūts dziedzerī, samazināta zāļu iedarbība, zāļu nepanesība, salšana, slimīga sajūta, drudzis, sausa āda, acis un mute, anomālas asins analīzes, drudzis, anomāli sirds trokšņi, anomāli sirds testi, zilums/pietūkums pēc ievainojuma, asinsvadu nosprostošanās ar taukiem, galvas trauma, mutes trauma, skeleta trauma, azartspēles.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Xadago

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

   „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xadago satur

• Aktīvā viela ir safinamīds. Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds

  • Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).

Xadago ārējais izskats un iepakojums

Xadago 50 mg tabletes ir no oranžas līdz vara krāsas, apaļas, abpusēji ieliektas apvalkotas tabletes ar 7 mm diametru, ar metālisku spīdumu un ar „50” iespiedumu vienā tabletes pusē.

Xadago 100 mg tabletes ir no oranžas līdz vara krāsas, apaļas, abpusēji ieliektas apvalkotas tabletes ar 7 mm diametru, ar metālisku spīdumu un ar „100” iespiedumu vienā tabletes pusē.

Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI)

Itālija

tel.: +39 02665241

fakss: +39 02 66501492

e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com

Ražotājs

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Vācija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/ Eesti/ HIreland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Malta/Polska/ România/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100

Česká republika

Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375

Slovenská republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810

Ελλάδα

Innovis Pharma A.E.B.E.

ηλ:+ 30 216 200 5600

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. el.: +36 1 505 7032

Lietuva

UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta