Vyndaqel
tafamidis
tafamidis meglumine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas
Kā lietot Vyndaqel
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vyndaqel
Iepakojuma saturs un cita informācija
Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis.
Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna amiloidozi, ārstēšanai. Transtiretīna amiloidozi izraisa olbaltumvielas transtiretīna (TTR) darbības traucējumi. TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu. Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem (to sauc par transtiretīna amiloīdo polineiropātiju jeb ATTR-PN) un citās vietās Jūsu organismā. Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus. Šādā gadījumā tiek traucēta nervu darbība.
Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda veidošanos. Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuriem ir šī slimība ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Vyndaqel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai Vyndaqel lietošanas laikā, bet arī mēnesi pēc Vyndaqel lietošanas pārtraukšanas. Nav datu par
Vyndaqel lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Bērniem un pusaudžiem nav transtiretīna amiloidozes simptomu. Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi;
diurētiskie līdzekļi (piem., furosemīds, bumetanīds);
pretvēža zāles (piem., metotreksāts, imatinibs);
statīni (piem., rosuvastatīns);
pretvīrusu zāles (piem, oseltamivīrs, tenofovīrs, ganciklovīrs, adefovīrs, cidofovīrs,
zidovudīns, zalcitabīns).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vyndaqel nedrīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Ja Jums var iestāties grūtniecība Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Tiek uzskatīts, ka Vyndaqel neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta katrā kapsulā. Sorbīts ir fruktozes avots.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumīna) kapsula vienu reizi dienā.
Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tajā pašā dienā jālieto papildu deva, ja iespējams. Ja kapsulu nevarat atrast, papildus Vyndaqel deva nav nepieciešama, zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš nozīmēts.
Lietošanasveids
Vyndaqel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt. Kapsulu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pa perforēto līniju no blistera plāksnītes atdalīt vienu kapsulas vienību.
Izspiest kapsulu caur alumīnija foliju.
Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu, nekā ārsts Jums norādījis. Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties. Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas lietošanas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Tā kā Vyndaqel darbojas, stabilizējot TTR olbaltumvielas, zāļu lietošanas pārtraukšana ietekmēs olbaltumvielu stabilitāti, un Jūsu slimība var progresēt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
caureja;
urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
maksts infekcija sievietēm;
sāpes kuņģī vai vēderā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tafamidis. Katra kapsula satur 20 mg mikronizēta tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Citas sastāvdaļas ir želatīns (E 441), glicerīns (E 422), sorbīts (E 420) [skatīt 2. punktu “Vyndaqel satur sorbītu”], mannīts (E 421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E 1521), sorbitāna monooleāts (E 494), polisorbāts 80 (E 433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols
(E 1520), karmīns (E 120), briljantzilais FCF (E 133) un amonija hidroksīds (E 527).
Vyndaqel mīkstās kapsulas ir dzeltenas, necaurspīdīgas, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”VYN 20”. Tās pieejamas PVH/PA/Al/PVH-Al perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Beļģija
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Beļģija Vai
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības
gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.