Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoNorm 0,5 mg tabletes NovoNorm 1 mg tabletes NovoNorm 2 mg tabletes

Repaglinīds (repaglinidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir NovoNorm un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms NovoNorm lietošanas

  1. Kā lietot NovoNorm

  2. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt NovoNorm

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir NovoNorm un kādam nolūkam to lieto

     
     

     NovoNorm ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.

     
     

  2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto insulīnu.

  
  

  NovoNorm lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem. Ārstēšana ar NovoNorm parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt). NovoNorm var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).

  
  

  NovoNorm pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms NovoNorm lietošanas Nelietojiet NovoNorm šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums ir 1. tipa diabēts;

     • ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze);

     • ja Jums ir smaga aknu slimība;

     • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Pirms NovoNorm lietošanas konsultējieties ar ārstu:

     • ja Jums ir aknu slimība. NovoNorm nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību; NovoNorm nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet NovoNorm šādos gadījumos);

     • ja Jums ir nieru slimība, NovoNorm jālieto piesardzīgi;

     • ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju - šādos gadījumos var zust diabēta kontrole;

     • ja Jūs esat vecumā līdz 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, NovoNorm lietošana nav

       ieteicama; nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.

       
       

       Konsultējieties ar savu ārstu ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams,

       ka NovoNorm Jums nav piemērots. Ārsts ieteiks, kā rīkoties.

       
       

       Bērni un pusaudži

       
       

       Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.

       
       

       Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)

       
       

       Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt:

     • ja lietojat par daudz NovoNorm,

     • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti,

     • ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 2. punktu Kas

       jāzina Pirms NovoNorm lietošanas, citus apakšpunktus).

       
       

       Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

       Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: ieņemiet glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam atpūtieties.

       Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

       ārstēšanos ar NovoNorm.

       Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa) hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

       ► Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi.

       ► Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži, apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot NovoNorm devu, uzturu vai fizisko

       slodzi.

       
       

       Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts

       
       

       Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja:

     • Jūs lietojat mazāk NovoNorm, nekā Jums nepieciešams,

     • Jums ir infekcija vai drudzis,

     • Jūs ēdat vairāk nekā parasti,

     • ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

       
       

       Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute.

       Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot NovoNorm devu, uzturu vai fizisko slodzi.

       
       

       Citas zāles un NovoNorm

       
       

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat

       lietojis.

       Ja ārsts nozīmē, NovoNorm var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.

       NovoNorm nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

       
       

       Jūsu organisma reakcija uz NovoNorm var mainīties, ja Jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši:

     • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai);

     • bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

     • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai);

     • salicilātus (piem., aspirīnu);

     • oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai);

     • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);

     • steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai);

     • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);

     • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus);

     • danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai);

     • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);

     • simpatomimētiskos līdzekļus (lieto astmas ārstēšanai);

     • klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi);

     • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles);

     • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);

     • ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

     • deferaziroku (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);

     • klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos);

     • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

     • asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).

       
       

       NovoNorm kopā ar alkoholu

       
       

       Alkohols var izmainīt NovoNorm spēju pazemināt cukura līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       
       

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, NovoNorm nedrīkst lietot. Ja barojat bērnu ar krūti, NovoNorm nedrīkst lietot. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura līmenis Jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai Jūs varat vadīt automašīnu, ja:

     • hipoglikēmija Jums ir bieži,

     • Jums ir maz vai nav hipoglikēmijas pazīmes.

       
       

  2. Kā lietot NovoNorm

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

     
     

     • Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai

       30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.

     • Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā

       pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.

       Nelietojiet vairāk NovoNorm nekā nozīmējis Jūsu ārsts.

       
       

       Ja esat lietojis NovoNorm vairāk nekā noteikts

       
       

       Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir hipoglikēmija.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot NovoNorm

       
       

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā reizē ieņemiet parasto devu.

       
       

       Ja Jūs pārtraucat lietot NovoNorm

       
       

       Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat NovoNorm lietošanu. Jūsu diabēts var pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

  3. Iespējamās blakusparādības

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Hipoglikēmija

  Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem (skatīt

  2. punktu, Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama medicīniska palīdzība.

  
  

  Alerģija

  Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientiem). Tādi simptomi kā pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Citas blakusparādības

  Bieži (var ietekmēt 1 no 10 pacientiem)

  • sāpes vēderā,

  • caureja.

    
    

    Reti (var ietekmēt 1 no 1000 pacientiem)

  • akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).

    
    

    Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientu)

  • vemšana;

  • aizcietējums;

  • redzes traucējumi;

  • smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis Jūsu asinīs.

    
    

    Biežums nav zināms

  • paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);

  • jūtaties slikti (slikta dūša).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

  
  

  1. Kā uzglabāt NovoNorm

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoNorm satur

• Aktīvā viela ir repaglinīds.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kukurūzas ciete, polakrilīnkālijs, povidons (polividons), 85% glicerīns, magnija stearāts,

meglumīns, poloksamērs, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēs un sarkanais dzelzs

oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēs.

NovoNorm ārējais izskats un iepakojums

NovoNorm tabletes ir apaļas, izliektas un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis). Ir pieejamas trīs stiprumu tabletes: 0,5 mg, 1 mg un 2 mg. 0,5 mg tabletes ir baltas, 1 mg tabletes ir dzeltenas un 2 mg tabletes ir aprikožu krāsas. Ir pieejami četri blisterveida iepakojumu lielumi: pa 30, 90, 120 vai 270 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par repaglinīdu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Mijiedarbības pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem par klopidogrela un repaglinīda vienlaicīgu lietošanu demonstrēja, ka to starpā ir ievērojama farmakokinētiska (PK) un mērena farmakodinamiska mijiedarbība. Nav jaunu drošuma datu, kas būtu identificēti spontānos ziņojumos par klopidogrela un repaglinīda mijiedarbību. Tomēr, ņemot vērā iepriekš minētos pētījumu rezultātus un pieredzi ar citiem CYP2C8 inhibitoriem, tiek uzskatīts, ka novērotā repaglinīda un klopidogrela mijiedarbība var būt klīniski nozīmīga, un tādēļ repaglinīda zāļu apraksts ir jāatjauno pievienojot informāciju par klopidogrela un repaglinīda vienlaicīgu lietošanu.

Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par šo zāļu mijiedarbību ar klopidogrelu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka izmaiņas zāļu aprakstā bija pamatotas.

CHMP piekrīt Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par repaglinīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.