Sirturo
bedaquiline
bedaquilinum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Kā lietot SIRTURO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt SIRTURO
Iepakojuma saturs un cita informācija
SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
SIRTURO ir antibiotika. Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām. To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
To lieto pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg).
ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.
Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "iedzimtu gara QT intervāla sindromu";
ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība. To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms SIRTURO lietošanas.
Pusaudžiem ar ķermeņa masu 30–40 kg prognozētais SIRTURO līmenis asinīs bija augstāks nekā pieaugušajiem. Tas var būt saistīts ar lielāku risku, ka tiks iegūti patoloģiski elektrokardiogrammas
pieraksti (QT intervāla pagarināšanās), vai paaugstināsies aknu enzīmu līmenis (nosaka asinsanalīzēs).
Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Citas zāles var ietekmēt SIRTURO. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Zāles (aktīvās vielas nosaukums) | Zāļu lietošanas nolūks |
rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns | dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi pret mikobaktērijām) |
ketokonazols, flukonazols | sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi) |
efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs | HIV infekcijas ārstēšana (pretretrovīrusu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, pretretrovīrusu proteāzes inhibitori) |
klofazimīns | dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām) |
karbamazepīns, fenitoīns | epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi) |
divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) | augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai |
ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns | baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi) |
Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc SIRTURO lietošanas Jums var būt reibonis. Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem. Ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
SIRTURO jālieto 24 nedēļas ilga kursa veidā.
lietojiet 160 mg vienreiz dienā. No 3. līdz 24. nedēļai:
lietojiet 80 mg vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Starp SIRTURO lietošanas reizēm vienmēr jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
SIRTURO Jums jālieto 24 nedēļas ilga kursa veidā.
lietojiet 200 mg vienreiz dienā. No 3. līdz 24. nedēļai:
lietojiet 100 mg vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Starp SIRTURO lietošanas reizēm vienmēr jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par 6 mēnešiem. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
SIRTURO jālieto 24 nedēļas ilga kursa veidā.
lietojiet 400 mg vienreiz dienā. No 3. līdz 24. nedēļai:
lietojiet 200 mg vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam. Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar
3. nedēļu.
Vienmēr lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu. Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni – tabletes var lietot veselas vai pēc sadalīšanas uz pusēm.
Ja nespējat norīt SIRTURO tabletes, Jūs varat darīt tālākminēto.
Maisījums tūlīt jānorij vai
lai atvieglotu SIRTURO norīšanu, Jūs varat tam pievienot vēl vismaz vienu
tējkaroti ūdens (vai cita dzēriena) vai mīksta ēdiena un to samaisīt.
Iemaisīšanai varat izmantot tādus dzērienus kā ūdeni, piena produktus, ābolu, apelsīnu vai dzērveņu sulu vai gāzētos dzērienus. Iemaisīšanai varat izmantot tādus mīkstos ēdienus kā jogurtu, ābolu mērci, saspaidītus banānus vai biezputru.
Maisījums tūlīt jāizlieto.
Atkārtojiet visu ar pārējām tabletēm, līdz esat saņēmis visu devu.
Pārliecinieties par to, ka traukā nav palicis neviens tablešu gabaliņš – apskalojiet
trauku ar dzēriena vai mīkstā ēdiena papildu daudzumu un maisījumu tūlīt norijiet.
Ja esat lietojis SIRTURO vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Starp izlaistās devas lietošanu un nākamās plānotās devas lietošanu noteikti jābūt vismaz 24 stundu starplaikam.
Septiņu dienu periodā nelietojiet vairāk par nozīmēto nedēļas devu.
Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepārtrauciet SIRTURO lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm. Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
galvassāpes;
locītavu sāpes;
reibonis;
slikta dūša vai vemšana.
caureja;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā, ko dēvē par “QT pagarināšanos”. Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neizņemiet desikantu (paciņu ar sausinātāju).
Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir bedahilīns. Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 20 mg bedahilīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, polisorbāts 20 un nātrija stearilfumarāts.
Neapvalkota, balta vai gandrīz balta iegarena tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu “2” un “0” vienā pusē un gludu otru pusi.
Plastmasas pudele ar 60 tabletēm.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.