Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir DOCETAXEL KABIun kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

  3. Kā lietot DOCETAXEL KABI

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas irDOCETAXEL KABIun kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

     
     

     DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

     
     

     Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

• progresējoša krūts dziedzera vēža terapijaiDOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

• krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijāDOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

• plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

• priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonuvai prednizolonu;

• metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

• galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un

  5-fluoruracilu.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

     • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

     • ja Jums ir smaga aknu slimība.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu

       DOCETAXELKABI.Gadījumā, ja Jums irnovirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

       
       

       Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jūsu vēders ir sāpīgs vai jutīgs, ja Jums rodas caureja, asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai drudzis. Šie

       simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes. Jūsu ārstam ir nekavējoties jāsāk to ārstēšana.

       
       

       Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

       
       

       Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

       
       

       Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

       
       

       Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

       
       

       Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

       
       

       Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

       
       

       Lietojot DOCETAXEL KABI, ziņots par smagām ādas problēmām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP):

• SDžS/TEN simptomi var būt pūšļu veidošanās, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem. Jums vienlaicīgi var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai muskuļu sāpes.

• AĢEP simptomi var būt sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi.

  Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs pirms DOCETAXEL KABI lietošanas uzsākšanas.

  
  

  DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu)”.

  
  

  Citas zāles un DOCETAXEL KABI

  
  

  Šozāļu sastāvā esošā alkohola daudzums var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Ja lietojat citas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  DOCETAXEL KABINEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

  
  

  Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

  
  

  Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

  
  

  Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos,konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzumsvar ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tas ir tāpēc, ka tas var ietekmēt Jūsu lēmumu pieņemšanas spēju un reakcijas ātrumu. Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

  
  

  DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

  
  

  Šīs zāles satur 395 mg alkohola (etilspirta) 1 mililitrā, kas ir līdzvērtīgi 39,5 % m/t. Daudzums 9 ml devā ir līdzvērtīgs 88,9 ml alus vai 35,6 ml vīna.

  
  

  Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzums, iespējams, ietekmēs bērnus. Sekas var būt miegainībaun izmaiņas uzvedībā. Tas var ietekmēt arī bērnu spēju koncentrēties un piedalīties fiziskās aktivitātēs.

  
  

  Ja Jums ir epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ja Jūs esat atkarīgs no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  1. Kā lietot DOCETAXEL KABI

     
     

     DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

     
     

     Parastā deva

     
     

     Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

     
     

     Lietošanas un ievadīšanas veids

     
     

     DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

     Ievadīšanas biežums

     
     

     Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

     
     

     Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

     
     

     Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

     
     

     DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

     
     

     Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

     • pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

     • spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

     • drudzis vai drebuļi,

     • sāpes mugurā,

     • zems asinsspiediens.

       Var attīstīties smagākas reakcijas.

       Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.

       
       

       Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

       
       

       Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

       
       

       Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

     • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;

     • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

     • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

     • ēstgribas zudums (anoreksija);

     • bezmiegs;

     • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

     • galvassāpes;

     • garšas sajūtas izmaiņas;

     • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

     • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

     • aizdusa;

     • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

     • deguna asiņošana;

     • čūlas mutes dobumā;

     • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

     • sāpes vēderā;

     • gremošanas traucējumi;

     • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

     • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

     • nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

     • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

     • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

     • plaukstu, pēdu, kāju tūska;

     • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

     • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;

     • augšējo elpceļu infekcija.

       
       

       Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

     • mutes dobuma kandidoze;

     • atūdeņošanās;

     • reibonis;

     • dzirdes traucējumi;

     • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

     • sirds mazspēja;

     • barības vada iekaisums;

     • sausa mute;

     • apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

     • asiņošana;

     • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);

     • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);

     • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.

       
       

       Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

     • ģībšana;

     • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

     • asins recekļi;

     • akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms (asins vēža veidi) var attīstīties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām.

       
       

       Reti(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

     • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu perforācija.

       
       

       Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     • intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

     • pneimonija (plaušu infekcija);

     • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

     • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

     • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs(elektrolītu līdzsvara traucējumi);

     • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

     • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;

     • pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis;

     • Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (pūšļi, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem. Jums vienlaicīgi var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai muskuļu sāpes);

     • akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi);

     • audzēja sabrukšanas sindroms ir nopietns stāvoklis, kuru atklāj izmaiņās asins analīzēs, piemēram, paaugstināts urīnskābes, kālija, fosfora līmenis un pazemināts kalcija līmenis; kā rezultātā rodas tādi simptomi kā krampji, nieru mazspēja (samazināts urīna daudzums vai tumšāks urīns) un sirds ritma traucējumi. Ja tā notiek, nekavējoties jāpastāsta par to ārstam;

     • miozīts (muskuļu iekaisums –karsts,sarkans un pietūcis -, kas izraisa muskuļu sāpes un vājumu)

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tiešiZāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  3. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas.Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

     No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos. Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

     par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par

     6 stundām temperatūrā līdz25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

     
     

     Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojumasatursuncitainformācija Ko DOCETAXEL KABI satur

• Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mgdocetaksela.

• Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABIārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

6 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar flurotec gumijas aizbāzni un zaļu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 1 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējoreizi pārskatīta 08/2020

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABIir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABIkoncentrāts vai infūzijas šķīdumsnonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgijānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABInonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

In fū ziju šķīduma pa gata vošan a

NELIETOJIETcitas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanaiNAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

• Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

  
  

• Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumukoncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

  
  

  Katrā no DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

• Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

• Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

• No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidāpievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai). Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

• Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.