Telmisartan Teva Pharma
telmisartan
Telmisartan
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Telmisartan Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva Pharma lietošanas
3. Kā lietot Telmisartan Teva Pharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Telmisartan Teva Pharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
Telmisartan Teva Pharma pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, izraisot Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos. Telmisartan Teva Pharma bloķē šo angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un šādi pazemina Jūsu asinsspiedienu.
Telmisartan Teva Pharma lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja paaugstināts asinsspiediens netiek ārstēts, tas bojā asinsvadus dažādos orgānos, kas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ ir nepieciešama asinsspiediena kontrole, lai pārliecinātos, vai tas ir normas robežās.
Telmisartan Teva Pharma arī lieto, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumus (piemēram, sirdslēkmi vai insultu) riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdī vai kājās, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Telmisartan Teva Pharma lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību);
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults
atteces traucējumi no žultspūšļa vai no aknām) vai kāda cita smaga aknu slimība;
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums pirms Telmisartan Teva Pharma lietošanas.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai
slimībām:
ja Jums ir nieru slimība vai ir bijusi nieres transplantācija,
ja Jums ir nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs),
ja Jums ir aknu slimība,
ja Jums ir sirds darbības traucējumi,
ja Jums ir paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs),
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ („urīndzenošas tabletes”), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana,
ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs,
ja Jums ir diabēts.
Konsultējieties ar ārstu pirms Telmisartan Teva Pharma lietošanas:
ja jūs lietojat digoksīnu;
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Teva Pharma šādos gadījumos’’. Jums obligāti jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vaivarētuiestāties) grūtniecība.
Telmisartan Teva Pharma lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Telmisartan Teva
Pharma.
Telmisartan Teva Pharma var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Telmisartan Teva Pharma lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Telmisartan Teva Pharma.
Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (dažas urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.
Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Telmisartan Teva Pharma, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).
Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Teva Pharma šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Digoksīns.
Telmisartan Teva Pharma iedarbība var pavājināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan Teva Pharma var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par ”ortostatisko hipotensiju” (asinsspiediena pazemināšanās ceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, kas izraisa reiboni vai ģīboni), tas var pasliktināties lietojot Telmisartan Teva Pharma kombinācijā ar:
citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
baklofēnu (muskuļu relaksants)
amifostīnu (aizsargājošas zāles, ko lieto staru terapijas laikā ārstējot vēzi),
alkoholu,
barbiturātiem (spēcīgi miega līdzekļi),
narkotiskiem līdzekļiem (spēcīgas pretsāpju zāles),
antidepresantiem.
Jums obligāti jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vaivarētuiestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Teva Pharma lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās
vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Telmisartan Teva Pharma vietā
lietot kādas citas zāles. Telmisartan Teva Pharma lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3.grūtniecības mēneša, jo Telmisartan Teva Pharma lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Teva Pharma lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt
citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums, kad viņi lieto Telmisartan Teva Pharma. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur 21,4 mg sorbīta katrā tabletē.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Telmisartan Teva Pharma deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Teva Pharma kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij,
uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Telmisartan Teva Pharma katru dienu, kamēr ārsts Jums nedos citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Teva Pharma iedarbība ir
par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stunas dienā, parastā Telmisartan Teva Pharma deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairākumam pacientu ir 40 mg vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts nozīmēs Jums zemāku devu – 20 mg dienā. Telmisartan Teva Pharma var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli (”urīndzenošām tabletēm”), kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Teva Pharma deva ir viena 80 mg tablete vienreiz dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Teva Pharma 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem ar aknu slimībām parasti deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucaties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:
Sepse* (parasti dēvēta par ‘asins saindēšanos’, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) sastopamas, bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Biežasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuri zāles lieto, lai samazinātu sirds-asinsvadu notikumu sastopamību.
Retākasblakusparādības (var rasties nevairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Retasblakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000)
Sepse* (parasti dēvēta par ‘asins saindēšanos’, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var izraisīt nāvi), dažu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits
(trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām),straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas arī var izraisīt nāvi (angioedēma, kas var būt letāla), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļotireti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000)
Progresējoša plaušu audu sarētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.
*Šīs blakusparādības varēja rasties sagadīšanās pēc vai var būt saistītas ar vēl nezināmu mehānismu.
** Par progresējošiem plaušu audu sarētošanās gadījumiem ziņots telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai to izraisīja telmisartāns.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un blistera pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra Telmisartan Teva Pharma tablete satur 20 mg telmisartāna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102), nātrija cietes glikolāts (A tipa), poloksamērs, meglumīns, povidons (PVP K-30), sorbīts (E420), magnija stearāts.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, vienā pusē marķētas ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7458”.
Telmisartan Teva Pharma ir pieejams atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros un perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros ar 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletēm abiem blisteru veidiem, lai gan visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ievērojiet, ka norādījumi, kā noņemt tableti no blistera plāksnītes, ir sniegti uz atplēšamo blisteru ārējā kartona iepakojuma.
Telmisartan Teva Pharma ir pieejams arī alumīnija-alumīnija blisteru iepakojumā pa 28 vai 30 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Ungārija
vai
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117