Ketek
telithromycin
Telithromycin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Ketek, un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Ketek lietošanas
Kā lietot Ketek
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ketek
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas. Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu (dobumi kaulos ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un plaušu infekciju (pneimoniju).
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
ja Jums ir alerģija pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
ja Jums ir myasthenia gravis – reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu;
ja agrāk, lietojot Ketek, Jums ir bijusi aknu slimība (hepatīts un/vai dzelte);
ja lietojat citas zāles, kas elektrokardiogrammā (EKG) var pagarināt QT intervālu, piemēram:
terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
cisaprīdu (tiek lietots pret gremošanas traucējumiem);
pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
dronedaronu (tiek lietots pret priekškambaru mirdzaritmiju);
sakvinaviru (zāles pret HIV);
ja lietojat citas zāles, kas satur jebkuru turpmāk minēto aktīvo vielu:
ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletēs vai inhalācijās migrēnas ārstēšanai).
ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram, simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības;
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) - “pagarināta QT intervāla sindroms”;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smagi nieru bojājumi) un/vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu bojājumi), nelietojiet Ketek vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
ketokonazols vai flukonazols (sēnītes ārstēšana)
proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
kolhicīns (podagras ārstēšana)
Pirms Ketek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā, piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija (sirds ritma izmaiņas vai izmaiņas elektrokardiogrammā), vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā, piemēram, zems kālija līmenis (hipokaliēmija) un zems magnija līmenis (hipomagniēmija);
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir redzes traucējumi (neskaidra redze,
Zāles vairs nav reğistrētas
apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes dubultošanās). Šie redzes traucējumi var rasties pēkšņi un ilgt vairākas stundas. Tie Jums var rasties dažas stundas pēc Ketek dienas devas lietošanas pirmo vai otro reizi. Tie var atkārtoties, kad lietojat nākamo Ketek devu. Šie traucējumi parasti izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Ketek pabeigšanas.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir jautājumi, pārrunājiet to ar ārstu pirms Ketek lietošanas.
Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties – iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt. Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma, kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme.
Lai samazinātu redzes traucējumu iespējamo ietekmi, lietojiet tabletes pirms naktsmiera (skatīt arī 3. punktu).
Ketek nav ieteicams bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
Skatīt arī apakšpunktus “Nelietojiet Ketek šādos gadījumos”, “Citas zāles un Ketek” un “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo iespējama Ketek un citu zāļu mijiedarbība.
Šādas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ketek:
zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības;
citas zāles, kas elektrokardiogrammā (EKG) var pagarināt QT intervālu, piemēram:
terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
cisaprīdu (tiek lietots pret gremošanas traucējumiem);
pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
dronedaronu (tiek lietots pret priekškambaru mirdzaritmiju);
sakvinaviru (zāles pret HIV);
citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smagi nieru bojājumi) un/vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu bojājumi), nelietojiet vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
ketokonazolu vai flukonazolu (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai);
kolhicīnu (podagras ārstēšanai).
Svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat:
zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai),
rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis),
fenobarbitālu vai asinszāles preparātus (augu valsts līdzeklis vieglu depresiju ārstēšanai),
takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā),
metoprololu (sirdsdarbības traucējumu novēršanai),
sotalols (sirdsdarbības traucējumu novēršanai),
ritonavīru (zāles pret HIV),
zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē Jūsu sirdsdarbību (pagarina QT intervālu).
Šādas zāles ir preparāti, kas tiek lietoti pret sirds ritma traucējumiem (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns un amiodarons), depresiju (citaloprāms un tricikliskie antidepresanti), metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (fenotiazīni), daži antibiotiskie līdzekļi (fluorhinoloni, piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs),
digoksīnu (sirds slimību ārstēšanai) vai dabigatrānu (trombu rašanās novēršanai) saturošas zāles,
kolhicīnu (podagras ārstēšanai),
Zāles vairs nav reğistrētas
dažus kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu, nifedipīnu, felodipīnu) (sirds slimību
āsrtēšanai).
Ketek var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Tā kā šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrots, grūtniecības periodā Ketek nelietojiet. Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Ketek.
Ketek lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes. Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus. Retos gadījumos ziņots par ģīboni (īslaicīgu samaņas zudumu), pirms kura var būt vispārēja slikta pašsajūta (piem., slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi). Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 – 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Ieteicamā Ketek deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), Jums jālieto mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā (divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā (viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks. Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita. Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas. Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
jāinformē ārsts:
Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām (biežums nav zināms).
Smaga, nepārejoša vai asiņaina caureja kopā ar sāpēm vēderā vai drudzi. Tā var būt smaga zarnu iekaisuma pazīme, kas iespējams pēc terapijas ar antibiotiskajiem līdzekļiem (ļoti retos gadījumos);
Aknu slimības (hepatīta) pazīmes un simptomi, piemēram, ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, tumšs urīns, nieze, ēstgribas zudums vai sāpes vēderā (retāk).
Myasthenia gravis – reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu – pastiprināšanās (biežums nav zināms).
Neregulāra sirdsdarbība.
Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu, lietojot Ketek.
caureja, parasti viegla un īslaicīga.
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās),
reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi,
maksts kandidoze (sēnīšu infekcija, kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem),
aknu fermentu daudzuma palielināšanās (konstatē, izdarot asins analīzi).
aizcietējums, apetītes zudums (anoreksija),
mutes dobuma iekaisums, mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija),
aknu darbības traucējumi (hepatīts),
izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma,
miegainība, grūtības iemigt (bezmiegs), nervozitāte, vertigo (reibonis),
roku vai kāju tirpšana (parestēzija),
redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās) (lūdzu, skatīt 2. punktu),
pietvīkums, ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums),
sirds ritma (piem., lēna sirdsdarbība) vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG),
Zāles vairs nav reğistrētas
pazemināts asinsspiediens (hipotensija),
noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums (eozinofīlija), ko konstatē, izdarot asins analīzi.
ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Citas blakusparādības (biežums nav zināms – nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties lietojot Ketek:
trīce, krampji,
novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
locītavu un muskuļu sāpes,
apjukums,
halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana),
garšas un ožas sajūtas zudums,
aknu mazspēja.
Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir telitromicīns. Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons (K25), kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodola sastāvā. Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols (8000), hipromeloze (6 cp), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ketek tabletes ir iepakotas blisteros. Vienā blistera kontūrligzdā ir divas tabletes. Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ketek reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francija
Ketek ražotājs:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Zāles vairs nav reğistrētas
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Zāles vairs nav reğistrētas