Cystadane
betaine anhydrous
Betaine anhydrous
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Kā lietot Cystadane
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Cystadane
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Cystadane satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts homocistinūrijas – iedzimta (ģenētiska) slimība, kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna noārdīšana – papildterapijai.
Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās). Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu. Homocistinūrija ir slimība, ko izraisa homocisteīna uzkrāšanās, kas nepārveidojas par cisteīnu, un tai raksturīga trombu veidošanās vēnās, kaulu trauslums un skeleta un lēcas izmaiņas. Cystadane lieto kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu, folātu un speciālu diētu, ar mērķi samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni Jūsu organismā.
Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
Pirms Cystadane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā galvassāpes, vemšanu vai redzes pārmaiņas un Jūs piederat pie homocistinūrijas apakštipa, ko sauc par CBS (cistationīna bēta-sintāzes deficīts), lūdzu,
nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tās var liecināt par smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku).
Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu. Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt. Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju
maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, – ievērojiet 30 minūšu starplaiku
starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane”).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot. Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas
ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai
varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šo zāļu lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas ārstēšanā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2 reizes devās. Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza
200 mg/kg/dienā. Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu. Cystadane Jums jālieto iekšķīgi (perorāli).
Lai nomērītu devu:
pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet;
paņemiet pareizo mērkaroti:
ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
ar vidējā izmēra zilo karoti nomēra 150 mg bezūdens betaīna pulvera,
ar lielo rozā karoti nomēra 1 g bezūdens betaīna pulvera;
no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
ar naža pamatni pārvelciet pār karoti;
karotē atlikušais pulveris ir pilna karote;
no pudeles paņemiet vajadzīgo skaitu pilnu karošu pulvera.
Nomērīto pulvera devu sajauciet ar ūdeni, sulu, pienu, piena maisījumu vai ēdienu, līdz tas pilnībā izšķīst, un lietojiet tūlīt pēc samaisīšanas.
Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz
Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk). Ja Jums no rītiem ir galvas sāpes, vemšana un/vai ir
izmainīta redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (tās var liecināt par smadzeņu tūsku).
Tādi kuņga-zarnu trakta traucējumi kā caureja, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā un mēles iekaisums var rasties retāk (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Citas retāk sastopamās blakusparādības (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt samazināta apetīte
(anoreksija), uzbudinājums, aizkaitināmība, matu izkrišana, nātrene, ādas smaržas izmaiņas, nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (urīna nesaturēšana).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir bezūdens betaīns. 1 g pulvera iekšķīgai lietošanai satur 1 g bezūdens betaīna.
Citu sastāvdaļu nav.
Cystadane ir balts, birstošs, kristālisks pulveris iekšķīgai lietošanai. Tas pieejams pudelēs ar bērnam neatveramu vāciņu. Katrā pudelē ir 180 g pulvera. Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux Francija
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux Francija
vai
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.