Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Levetiracetam Accord 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 1000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Levetiracetam Accord un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Accord lietošanas

3. Kā lietot Levetiracetam Accord

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Levetiracetam Accord

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Levetiracetam Accord un kādam nolūkam tās/to lieto

   
   

   Levetiracetam Accord ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

   
   

   Levetiracetam Accord lieto:

   • pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

   • papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

     • parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma

     • miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos)

       pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

     • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampju (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

       
       

2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Accord lietošanas Nelietojiet Levetiracetam Accord šādos gadījumos

   • Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Levetiracetam Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu

   • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

   • Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,

     sazinieties ar savu ārstu. .

   • Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Accord, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.

     • Ja Jums ģimenes vai slimības vēsturē ir neregulāra sirdsdarbība (redzams elektrokardiogrammā), vai ja Jums ir slimība un/vai veicat ārstēšanu, kuras dēļ esat pakļauts neregulāras sirdsdarbības riskam vai sāļu līdzsvara traucējumiem.

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā

     dažas dienas:

   • Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai

     Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.

     • Epilepsijas saasināšanās

     Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Levetiracetam Accord lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.

     
     

     Bērni un pusaudži

   • Levetiracetam Accord nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un Levetiracetam Accord

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

     lietot.

     
     

     Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.

     Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.

     Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Barošana ar krūti ārstēšanās laikā nav ieteicama.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Levetiracetam Accord var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

     
     

     Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).

     Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas. Cita stipruma Levetiracetam Accord tabletes šo palīgvielu nesatur.

     
     

3. Kā lietot Levetiracetam Accord

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

   Levetiracetam Accord jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

   .

   Papildterapija un monoterapija (no 16 gadu vecuma)

   
   

   • Pieaugušie (≥18 g.v.) un pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

     Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

     Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Accord, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

     Piemēram, ja parastā dienas deva ir paredzēta 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākuma deva ir 1 tablete pa 250 mg no rīta un 1 tablete pa 250 mg vakarā, un deva tiks pakāpeniski palielināta, lai sasniegtu 1000 mg dienā pēc 2 nedēļām.

     
     

   • Pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk

     Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Levetiracetam Accord zāļu

     formu.

     
     

     Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši) un bērniem (2-11 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

     Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Levetiracetam Accord zāļu formu.

     
     

     Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu..

     
     

     Lietošanas veids

     Norijiet Levetiracetam Accord tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Levetiracetam Accord var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.

     
     

     Ārstēšanas ilgums

   • Levetiracetam Accord paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Accord tik ilgi,

     cik norādījis ārsts.

   • Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

     
     

     Ja esat lietojis Levetiracetam Accord vairāk nekā noteikts:

     Levetiracetam Accord pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.

     Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu .

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Accord

     Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jūs pārtraucat Levetiracetam Accord lietošanu

     Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Levetiracetam Accord lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.

     Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Levetiracetam Accord, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Accord.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne katram tas notiek.

   Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

   • vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

   • sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

   • gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

   • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

   • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

   • plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

     (Stīvensa-Džonsona sindroms);

   • smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa

     virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

   • smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

     
     

     Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā samazinās.

     
     

     Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

     • nazofaringīts;

     • miegainība, galvassāpes.

       
       

       Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

     • anoreksija (ēstgribas zudums);

     • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;

     • krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija

       (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

     • vertigo (griešanās sajūta);

     • klepus;

     • sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

     • izsitumi;

     • astēnija/nespēks (nogurums).

       
       

       Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

     • samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

     • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums;

     • pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

     • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

     • diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

     • paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

     • matu izkrišana, ekzēma, nieze;

     • muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

     • traumas.

       Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

     • infekcijas;

     • samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

     • smagas alerģiskas reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

     • samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

     • pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

     • delīrijs;

     • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

       simptomu aprakstu);

     • krampji var pasliktināties vai notikt rasties biežāk;

     • nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

   • izmaiņas sirds ritmā (elektrokardiogramma);

   • pankreatīts;

   • aknu darbības traucējumi, hepatīts;

   • pēkšņi pavājināta nieru darbība;

   • čūlas uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānu rajonā, izsitumi uz ādas;

   • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze).

   • rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.

   • klibošana vai grūtības staigāt.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Levetiracetam Accord

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levetiracetam Accord satur:

Aktīvā sastāvdaļa ir levetiracetāms.

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg, 500 mg, 750 mg vai 1000 mg levetiracetāma.

Tabletes kodols satur:

nātrija kroskarmelozi, povidonu K-30, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu, magnija stearātu (E470b).

Apvalks satur: 250 mg:

polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, talku.

500 mg:

polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

750 mg:

polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172), saulrieta

dzelteno FCF (E110).

1000 mg:

polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, talku.

Levetiracetam Accord ārējais izskats un iepakojums

250 mg:

balta vai gandrīz balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu 'L 64' un

dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.

500 mg:

dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu 'L 65' un dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.

750 mg:

sārta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu 'L 66' un dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.

1000 mg:

balta vai gandrīz balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu 'L 67' un

dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.

Levetiracetam Accord apvalkotās tabletes 250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg ir iepakotas PVH-Al blistera iepakojumos. Blisteri ir iepakoti kastītēs pa 10, 20, 30, 50, 60, 100 un 200 tabletēm iepakojumā, kopā ar lietošanas instrukciju. Turklāt tabletes ir arī pieejamas dozējamu vienību blisteros, iepakojumos pa 30x1, 60x1 un100x1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}