Cerdelga
eliglustat
Eliglustatum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
Kā lietot Cerdelga
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cerdelga
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.
Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos. Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties. Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos. Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles. Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju. Cerdelga ir paredzēta lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji). Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Gošē slimības 1. tips ir slimība mūža garumā, un, lai gūtu maksimālu labumu no zālēm, Jums jāturpina lietot šīs zāles, kā parakstījis ārsts.
ja Jums ir alerģija pret eliglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat vidēji spēcīgs vai ekstensīvs metabolizētājs un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns un terbinafīns), kas tiek lietotas kombinācijā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, eritromicīns un itrakonazols). Šo zāļu kombinācija var kavēt Jūsu organisma spēju sadalīt
Cerdelga, un tas var izraisīt augstāku aktīvās vielas līmeni Jūsu asinīs (paplašinātu zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā „Citas zāles un Cerdelga”);
ja Jūs esat vājš metabolizētājs un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi CYP3A inhibitori
(piemēram, itrakonazols). Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā "Citas zāles un Cerdelga");
ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir stipri samazināta aknu darbība;
ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir nedaudz vai vidēji samazināta aknu darbība, lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru.
Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
pašlaik tiekat ārstēts vai gatavojaties uzsākt ārstēšanu ar zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā
„Citas zāles un Cerdelga”,
Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,
Jums ir lēna sirdsdarbība,
Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto QT sindromu,
Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi;
Jūs lietojat pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), piemēram, hinidīnu, amiodaronu vai sotalolu;
Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā pakāpē;
Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;
Jūs esat pacients ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD).
Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Cerdelga nedrīkst lietot ar noteikta veida zālēm. Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs. Šīs zāles zināmas kā
spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori. Šajās kategorijās ir daudz zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku
starpā var atšķirties. Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga. Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīds – antidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
dronedarons, hinidīns, verapamils – pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību),
ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns – antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols – pretsēnīšu līdzekļi (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas),
mirabegrons – lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
cinakalcets – kalcimimētisks līdzeklis (lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu gadījumā),
atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs – antiretrovirāli līdzekļi (lieto, lai ārstētu HIV),
kobicistats – lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
aprepitants – antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu),
diltiazems – antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
konivaptans – diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),
boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai),
amlodipīns, ranolazīns − lieto, lai ārstētu stenokardiju,
cilostazols – lieto, lai ārstētu krampjiem līdzīgas sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama asins piegāde kājām,
izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi,
cimetidīns, ranitidīns − antacīdi līdzekļi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai),
zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.
rifampicīns, rifabutīns – antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
asinszāle – (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) augu valsts preparāts, kas nopērkams bez receptes; lieto, lai ārstētu depresiju un citus stāvokļus.
dabigatrans – antikoagulants (lieto, lai sašķidrinātu asinis),
fenitoīns – pretepilepsijas līdzeklis (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns, dezipramīns – antidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
fenotiazīni – antipsihotiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes),
digoksīns – lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
kolhicīns – lieto, lai ārstētu podagru,
metoprolols – lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību,
dekstrometorfāns – pretklepus zāles,
atomoksetīns – lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
pravastatīns – lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni un novērstu sirds slimības.
Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir pierādīts, ka šo zāļu aktīvā viela nelielā daudzumā nokļūst dzīvnieku pienā. Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Cerdelga nedaudz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
JaJūsesatvidēji spēcīgs metabolizētājsvaiekstensīvsmetabolizētājs
Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu divreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās. Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
JaJūsesatvājšmetabolizētājs
Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās. Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas. Ja nevariet norīt veselu kapsulu, pastāstiet ārstam.
Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).
Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt reibonis ar līdzsvara zuduma pazīmēm, lēna sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un apreibums.
Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Galvassāpes
Reibonis
Izmaiņas garšas sajūtā (disgeizija)
Sirdsklauves
Rīkles kairinājums
Grēmas (dispepsija)
Slikta dūša
Caureja
Aizcietējums
Sāpes vēderā
Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
Flatulence (vēdera uzpūšanās)
Kuņģa iekaisums (gastrīts)
Rīšanas grūtības (disfāgija)
Vemšana
Sausa mute
Gāzes (vēdera uzpūšanās)
Sausa āda
Nātrene (urtikārija)
Locītavu sāpes (artralģija)
Sāpes rokās, kājās vai mugurā
Nogurums
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā). Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga satur laktozi”), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.
Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigotīns (E132).
Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02”.
Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgoti var nebūt pieejami.
1105 BP Amsterdam Nīderlande
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.