Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas
Kā lietot Gliolan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gliolan
Iepakojuma saturs un cita informācija
Gliolan izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus smadzeņu audzējus (tā saucamās ļaundabīgās gliomas).
Gliolan satur vielu, ko sauc par aminolevulīnskābi (5-ALA). 5-ALA vairāk uzkrājas audzēja šūnās, kur tas pārveidojas citā, līdzīgā vielā. Ja pēc tam uz audzēju iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri ir veselie audi un kuri ir audzēja audi. Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus.
ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;
zināmas akūtas vai hroniskas porfīrijas (t. i., iedzimti vai iegūti noteiktu enzīmu, kas piedalās asins sarkanā pigmenta sintēzē, traucējumi) vai aizdomu gadījumā par šo slimību;
ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
24 stundas pēc šo zāļu lietošanas izvairieties no spilgtas gaismas (piemēram, operācijas apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm un ādu.
Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam. Šajā
gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties asinsspiediens.
Pētījumi pacientiem ar pavājinātām aknu vai nieru funkcijām nav veikti. Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
Nav pieredzes par Gliolan lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ šīs zāles šajā vecuma grupā nav
ieteicams lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par zālēm, kas var izraisīt ādas kairinājumu, ja āda tiek pakļauta spilgtas gaismas iedarbībai (piem., dažiem zāļu veidiem, ko sauc par antibiotikām), kā arī par zālēm, ko var iegādāties
bez receptes (piem., hipericīna vai asinszāles ekstraktiem).
Ir ziņots par vienu 5 dienas ilgu smagu saules apdeguma gadījumu pacientam, kas šīs zāles bija lietojis kopā ar asinszāles ekstraktu. Pēc Gliolan lietošanas šādas zāles nedrīkst lietot līdz 2 nedēļām ilgi.
24 stundu laikā pēc Gliolan lietošanas nelietojiet citas zāles, kas varētu bojāt aknas.
Šīs zāles parasti tiek lietotas tikai vienu reizi, proti, 2-4 stundas pirms anestēzijas noteiktu smadzeņu audzēju, tā saucamo gliomu, operācijai. Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas Jūs nedrīkstat ne dzert, ne ēst.
Grūtniecība
Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja esat grūtniece, nelietojiet šīs
zāles.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, 24 stundas pēc ārstēšanās ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas jāsajauc ar dzeramo ūdeni. To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs. Parastā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu un šķīduma daudzumu (ml), kas Jums jādzer. Sagatavotais šķīdums Jums jāizdzer 2-4 stundas pirms anestēzijas.
Ja operācija tiek atlikta par vairāk nekā 12 stundām, tā jāieplāno uz nākamo dienu vai vēlāku laiku. 2-4 stundas pirms anestēzijas var lietot vēl vienu šo zāļu devu.
Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts, Jūsu ārsts izlems par nepieciešamajiem pasākumiem, lai
izvairītos no problēmām, tostarp par pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piemēram, tiešu saules gaismu).
Šīs zāles tiek lietotas vienu reizi tikai operācijas dienā, 2-4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas. Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas. Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Būtiskākās blakusparādības ir nelielas izmaiņas asins ainā (sarkanās un baltās asins šūnas un
trombocīti), nervu sistēmu ietekmējoši traucējumi (neiroloģiski traucējumi), piemēram, vienas ķermeņa puses daļēja paralīze (hemiparēze), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija). Bieži konstatētās papildu blakusparādības ir kuņģa satura izgrūšana (vemšana), slikta
dūša (nelabums) un neliela dažu enzīmu (transamināzes, γ-GT, amilāze) līmeņa paaugstināšanās vai bilirubīna (žults pigments, kas izstrādājas aknās, sadaloties sarkanajam asins pigmentam) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas sūdzības. Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:
tūlītējās blakusparādības pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas;
Gliolan, anestēzijas un audzēja rezekcijas kombinētās blakusparādības.
Pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas uzsākšanas var būt šādas blakusparādības:
nelabums (slikta dūša), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, kas līdzīgi saules apdegumam).
Kombinācijā ar anestēziju un audzēja izgriešanu var būt šādas blakusparādības:
nelielas asins šūnu (sarkano un balto asins šūnu, trombocītu) skaita izmaiņas un neliels dažu enzīmu (transamināžu, γ-GT, amilāzes) vai bilirubīna (žults pigments, kas veidojas aknās, sabrūkot sarkanajam asins pigmentam) koncentrācijas pieaugums asinīs. Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas. Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā. Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.
nelabums (slikta dūša), kuņģa satura izgrūšana (vemšana), traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu (neiroloģiski traucējumi), piemēram, ķermeņa vienas puses daļēja paralīze (hemiparēze), pilnīga vai daļēja nespēja lietot vai saprast valodu (afāzija), lēkmes (krampji) un nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm (hemianopsija), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija), smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska).
taustes sajūtas samazināšanās (hipestēzija) un šķidri vai ūdeņaini izkārnījumi (caureja).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl). Viena pudele satur 1,17 g 5-aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst 1,5 g 5-ALA HCl).
Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl.
Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā. Sagatavots šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
Gliolan ir pieejamas stikla pudelē un šādos iepakojumos: 1, 2 un 10 pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
25421 Pinneberg Vācija
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico
Via Viggiano 90 I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de
medac Skandinavia Postboks 84
N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.