Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

5-aminolevulinic acid hydrochloride


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas uzsākšanas var būt šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

nelabums (slikta dūša), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, kas līdzīgi saules apdegumam).


Kombinācijā ar anestēziju un audzēja izgriešanu var būt šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nelielas asins šūnu (sarkano un balto asins šūnu, trombocītu) skaita izmaiņas un neliels dažu enzīmu (transamināžu, γ-GT, amilāzes) vai bilirubīna (žults pigments, kas veidojas aknās, sabrūkot sarkanajam asins pigmentam) koncentrācijas pieaugums asinīs. Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas. Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā. Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.


Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nelabums (slikta dūša), kuņģa satura izgrūšana (vemšana), traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu (neiroloģiski traucējumi), piemēram, ķermeņa vienas puses daļēja paralīze (hemiparēze), pilnīga vai daļēja nespēja lietot vai saprast valodu (afāzija), lēkmes (krampji) un nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm (hemianopsija), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).


Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija), smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska).


Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai nezināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

taustes sajūtas samazināšanās (hipestēzija) un šķidri vai ūdeņaini izkārnījumi (caureja).


Ziņošana par blakusparādībām

image

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Gliolan


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.


    Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

    vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Gliolan satur

Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl). Viena pudele satur 1,17 g 5-aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst 1,5 g 5-ALA HCl).

Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl.


Gliolan ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā. Sagatavots šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

Gliolan ir pieejamas stikla pudelē un šādos iepakojumos: 1, 2 un 10 pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg Vācija


Ražotājs

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico

Via Viggiano 90 I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia Postboks 84

N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no


Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl


Česká republika

medac GmbH organizační složka Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de


Danmark

medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11

FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes

F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se


Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park Leopardstown

IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.