Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Myfenax 250 mg cietās kapsulas

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas

  3. Kā lietot Myfenax

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Myfenax

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai. Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils (Mycophenolas mofetil).

     Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu. Tās jālieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas

     
     

     BRĪDINĀJUMS

     Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju.

     Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

     Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”.

     
     

     Nelietojiet Myfenax šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

     • ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

     • ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

     • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

       Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles. Ja Jums rodas šaubas,

       pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Myfenax terapijas uzsākšanas nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

     • ja esat vecāks par 65 gadiem, jo, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, Jums var būt palielināts nevēlamu blakusparādību, piemēram, noteiktu vīrusu infekciju, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas, risks;

     • ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/vai asiņošana;

     • ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla;

     • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība laikā, kad Jūs vai Jūsu partneris lieto

       Myfenax;

     • ja Jums ir pārmantots enzīmu deficīts, piemēram, Leša-Nīhana vai Kellija-Zigmillera sindroms.

       
       

       Myfenax vājina organisma aizsarg spējas, tādēļ ir paaugstināts ādas vēža risks. Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

       
       

       Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis. Myfenax lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas donori.

       
       

       Bērni un pusaudži

       Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu.

       Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas sirds vai aknu atgrūšanu.

       Myfenax nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo, pamatojoties uz ierobežotiem

       drošuma un efektivitātes datiem šajā vecuma grupā, ieteikumus par devām nevar sniegt.

       
       

       Citas zāles un Myfenax

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

       lietot.

       
       

       Ja Jūs varat atbildēt ar „jā” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu:

     • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur:

       • azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna transplantācijas operācijas);

       • kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs);

       • rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis);

       • antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas

         saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu);

       • līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos);

       • antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

       • izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);

       • telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

       • vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.

     • vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)? Ārsts paskaidros, kas Jums ir

     nepieciešams.

     
     

     Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

     
     

     Kontracepcija sievietēm, kuras lieto Myfenax

     Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myfenax lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

• pirms Jūs sākat lietot Myfenax;

• nepārtraukti Myfenax lietošanas laikā;

• 6 nedēļas pēc Myfenax terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas grūtniecības risks. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Jums nevar iestāties grūtniecība, ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums:

• Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

• Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

• Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

• Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists- ginekologs);

• Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

  neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

• Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

  
  

  Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Myfenax

  Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myfenax lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

  
  

  Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

• Jūs plānojat grūtniecību;

• Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;

• Jums ir dzimumdzīve bez efektīvu kontracepcijas metožu lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts. Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myfenax.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23-27%) iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Barošana ar krūti

Myfenax nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Myfenax mēreni ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.

Myfenax satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Myfenax

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   Jūsu ārstēšanu uzsāks un kontrolēs ārsts, kurš ir specializējies transplantoloģijā. Parasti Myfenax lieto šādi:

   
   

   Nieru pārstādīšana

   
   

   Pieaugušajiem

   Pirmā deva tiks dota 72 stundu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir 8 kapsulas (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

   
   

   Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam)

   Deva ir atkarīga no bērna lieluma. Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas

   laukumu (augumu un ķermeņa masu). Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.

   
   

   Sirds pārstādīšana

   
   

   Pieaugušajiem

   Pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir

   12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 6 kapsulas no

   rīta un 6 kapsulas vakarā.

   
   

   Bērni

   Nav pieejami dati par Myfenax lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.

   
   

   Aknu pārstādīšana

   
   

   Pieaugušajiem

   Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles. Ieteicamā dienas deva ir 12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.

   
   

   Bērni

   Nav pieejami dati par Myfenax lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.

   
   

   Lietošanas veids

   Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nesalauziet un nesaspiediet kapsulas un nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas. Izvairieties no saskares ar pulveri, kas izbiris no bojātām kapsulām. Ja kapsula atveras nejauši, nomazgājiet pulveri no ādas ar ziepēm un ūdeni. Ja pulveris nokļūst acīs vai mutē, izskalojiet to kārtīgi ar lielu daudzumu tīra, svaiga ūdens.

   
   

   Ārstēšana tiks turpināta, kamēr Jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu.

   Ja esat lietojis Myfenax vairāk nekā noteikts

   Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulu kā noteikts. Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk kapsulu nekā ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis kapsulas, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Myfenax

   Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Myfenax

   Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk. Ir ļoti svarīgi lietot zāles tik ilgi, cik ārsts to norādījis. Pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām -

   Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

   • Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai iekaisis kakls;

   • Jums ir kādi neparedzēti zilumi vai asiņošana;

   • Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu; - Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioedēma);

   • Jums ir melni vai asiņaini izkārnījumi, vai arī Jūs vemjat asinis vai tumšas daļiņas, kas izskatās kā kafijas graudiņi. Tās var būt pazīmes asiņošanai kuņģī vai zarnās.

     
     

     Noteiktu blakusparādību biežums ir atkarīgs no pārstādītā orgāna, t.i. dažas blakusparādības var rasties biežāk vai retāk, atkarībā no tā, vai šīs zāles tiek lietotas, lai novērstu to, ka Jūsu organisms atgrūž pārstādītu sirdi vai pārstādītu nieru. Skaidrības labad, katra blakusparādība vienmēr ir norādīta pēc tās vislielākā sastopamības biežuma.

     
     

     Citas blakusparādības

     
     

     Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

   • bakteriālas, vīrusu un/vai sēnīšu infekcijas,

   • nopietna infekcija, kas var skart visu organismu,

   • balto asins šūnu, trombocītu vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt

     infekciju rašanās risku, zilumu veidošanos, asiņošanu, elpas trūkumu un vājumu,

   • zemādas asiņošana,

   • balto asins šūnu skaita palielināšanās,

   • pārāk skābas asinis,

   • augsts holesterīna un/vai lipīdu līmenis asinīs,

   • augsts cukura līmenis asinīs,

   • augsts kālija līmenis asinīs, zems kālija, magnija, kalcija un/vai fosfātu līmenis asinīs,augsts urīnskābes līmenis asinīs, podagra,

   • nemiera sajūta, domāšanas, uztveres un apzināšanās traucējumi, nomākts garastāvoklis, trauksmes sajūta, miega traucējumi,

   • paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, trīce, bezmiegs, reiboņa sajūta, galvassāpes, kņudēšanas,

     durstīšanas vai nejūtīguma sajūta,

   • paātrināta sirdsdarbība,

   • zems/augsts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās,

   • šķidruma uzkrāšanās plaušās, elpas trūkums, klepus,

   • vēdera uzpūšanās,

   • vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša,

   • aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms),

   • ēstgribas samazināšanās,

   • izmaiņas dažādos laboratoriskajos rādītājos,

   • aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte,

   • ādas veidojumi, izsitumi, akne,

   • muskuļu vājums,

   • sāpes locītavās,

   • nieru darbības traucējumi,

   • asins piejaukums urīnā,

   • drudzis, aukstuma sajūta, sāpes, vājuma un nespēka sajūta,

   • šķidruma aizture organismā,

   • iekšējā orgāna vai audu daļas izspiešanās caur vāju vēdera muskuļu vietu,

   • muskuļu sāpes, sāpes kaklā un mugurā.

     
     

     Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

   • ādas vēzis, neļaundabīgi ādas izaugumi,

   • patoloģiska un pārmērīga audu augšana,

   • visu asins šūnu skaita samazināšanās,

   • labdabīga limfmezglu palielināšanās, iekaisīgas ādas pārmaiņas (pseidolimfoma),

   • ķermeņa masas samazināšanās,

   • patoloģiska domāšana,

   • krampju lēkme,

   • garšas sajūtas izmaiņas,

   • vēnā izveidojies asins receklis (trombs),

   • audu, kas izklāj vēdera iekšējo sieniņu un pārklāj vairumu iekšējo orgānu, iekaisums,

   • zarnu nosprostošanās,

   • resnās zarnas iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju (reizēm izraisa citomegalovīruss), mutes un/vai kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa, barības vada un/vai mutes un lūpu iekaisums,

   • atraugas,

   • matu izkrišana,

   • slikta pašsajūta,

   • smaganu audu palielināšanās,

   • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā.

     
     

     Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)

   • protozoju infekcija,

   • limfātisko audu proliferācija, tai skaitā, ļaundabīgi audzēji,

   • sarkano asins šūnu nepietiekama veidošanās,

   • nopietnas kaulu smadzeņu slimības,

   • limfas uzkrāšanās organismā,

   • aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāze (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas ilgstošs klepus vai elpas trūkums,

   • antivielu daudzuma samazināšanās asinīs,

   • noteikta veida balto asins šūnu skaita izteikta samazināšanās (iespējamie simptomi ir drudzis, kakla

     iekaisums, biežas infekcijas) (agranulocitoze).

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)

   • tievo zarnu iekšējās sieniņas izmaiņas (tievo zarnu villozā atrofija),

   • apvalka, kas pārklāj galvas un muguras smadzenes, nopietns iekaisums,

   • sirds un sirds vārstuļu nopietns iekaisums,

   • bakteriālas infekcijas, kas parasti izraisa nopietnus plaušu darbības traucējumus (tuberkuloze,

     atipiska mikobaktēriju infekcija),

   • nopietna nieru slimība (ar BK vīrusu saistītā nefropātija),

   • nopietna centrālās nervu sistēmas slimība (ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla leikoencefalopātija),

   • noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija),

   • noteikta veida balto asins šūnu formas izmaiņas. Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.

   Ziņošana par blakusparādībām

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Myfenax

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Myfenax satur

• Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

  Viena kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.

• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

Preželatinizēta kukurūzas ciete Povidons K-30 Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts

Kapsulas apvalks

Vāciņš

Indigo karmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Želatīns

Kapsulas korpuss

Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija hidroksīdu.

Myfenax ārējais izskats un iepakojums

Cietās kapsulas

Korpuss: gaiši brūns, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250”.

Vāciņš: gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M”.

Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100, 300 vai 100 x 1 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 300 (3 iepakojumi pa

100 kapsulām) kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow Polija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.