Nivestim
filgrastim
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Nivestim un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Nivestim lietošanas
Kā lietot Nivestim
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Nivestim
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Nivestim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas, lai lietotu kā zāles. Nivestim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Nivestim stimulē kaulu smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;
pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;
pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai stimulētu kaulu smadzenes ražot vairāk cilmes šūnu,
kuras var savākt un pēc terapijas beigām atkal Jums ievadīt. Tās paņemt gan no Jums, gan no donora. Cilmes šūnas pēc tam nonāk atpakaļ kaulu smadzenēs un veicina asins šūnu veidošanos;
balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai
palīdzētu izsargāties no infekcijām;
pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu infekcijas rašanās risku.
ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Nivestim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
sirpjveida šūnu anēmija, jo Nivestim var izraisīt sirpjveida šūnu anēmijas krīzi;
osteoporoze (kaulu slimība).
Ārstēšanas ar Nivestim laikā nekavējoties informējiet savu ārstu:
ja Jums pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana – tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);
ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai iespējama liesas plīsuma simptomi);
ja pamanāt neierastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (trombocitopēnija) un pavājinātu asins recēšanas spēju).
Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju pret filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Nivestim, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Nivestim pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nivestim nav pārbaudīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Nivestim lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam:
ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti;
ja domājat, ka Jūs varētu būt stāvoklī;
ja plānojat grūtniecību.
Ja Nivestim lietošanas laikā Jums ir iestājas grūtniecība, lūdzu, paziņojiet par to ārstam.
Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Nivestim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Nivestim var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt reiboni. Pēc Nivestim lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 0,6 mg/ml vai 0,96 mg/ml katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Katrs ml šo zāļu satur 50 mg sorbīta.
Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība (hereditary fructose intolerance – HFI), kas ir rets ģenētisks traucējums, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat saņemt šīs zāles. Pacienti ar HFI nespēj sašķelt fruktozi, kas var izraisīt smagas blakusparādības.
Pirms šo zāļu saņemšanas Jums ir jāizstāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir HFI vai ja Jūsu bērns vairs nevar uzņemt saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai tādas nepatīkamas blakusparādības kā vēdera uzpūšanos, krampjus vēderā vai caureju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Nivestim parasti ievada katru dienu, veicot injekciju audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija). To var arī ievadīt katru dienu, veicot lēnu injekciju vēnā (intravenoza infūzija). Parastā deva var mainīties atkarībā no Jūsu slimības un ķermeņa masas. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Nivestim Jums ir jāievada.
Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas:
Pirmo Nivestim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Jūs vai cilvēkus, kas Jūs aprūpē, apmācīs, kā veikt subkutānas injekcijas, lai Jūs varētu turpināt ārstēšanos mājās. Tomēr Jums nevajadzētu mēģināt veikt injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists ir Jūs pienācīgi apmācījis.
Nivestim būs jālieto tikmēr, kamēr normalizēsies balto asins šūnu skaits. Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā. Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto Nivestim.
Nivestim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnu skaits asinīs (neitropēnija). Bērniem, kas saņem ķīmijterapiju, jālieto tādas pašas devas, kādas tiek lietotas pieaugušajiem.
Nepalieliniet ārsta noteikto devu. Ja Jums šķiet, ka esat injicējis Nivestim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Ja esat aizmirsis veikt injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams. Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (dispnoja);
ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (dispnoja), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS);
ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kas lietoja filgrastīmu, ir novēroti nieru bojājumi. Ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, ir asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns
vai ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām vai to kombināciju:
o pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīts ar samazinātu urīna izdalīšanos, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, vispārējs nogurums. Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Tie var liecināt par stāvokli, ko dēvē par “kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un tā gadījumā nepieciešama
steidzama medicīniskā palīdzība;
ja novērojat kādu no šiem simptomiem vai to kombināciju:
o drudzis vai drebuļi, salšanas sajūta, paātrināta sidrsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, spēcīgas sāpes vai diskomforts un vēsa vai mitra āda.
Tie var būt simptomi stāvoklim, ko dēvē par “sepsi” (saukta arī par “asins saindēšanos”), smaga
visa organisma iekaisuma reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama un kuras gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
ja Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā, kreisajā pusē, kreisajā paribē vai pleca galā, jo šie
simptomi var liecināt par liesas darbības traucējumiem (palielināta liesa (splenomegālija) vai liesas plīsums);
ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un pamanāt asiņu piejaukumu urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā tiek konstatētas olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri likt veikt urīna analīzes.
Bieža Nivestim izraisīta nevēlamā blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras var ārstēt, lietojot parastās pretsāpju zāles (analgētiskos līdzekļus). Pacientiem, kam veic cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties transplantāta atgrūšanas slimība (graft versus host disease – GvHD) — tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu. Pazīmes un simptomi ir izsitumi uz plaukstām vai pēdām un čūlas un sāpīgums mutē, zarnās, aknās, uz ādas vai acīs, plaušās, vagīnā un locītavās.
Veseliem cilmes šūnu donoriem var novērot balto asins šūnu skaita palielināšanos (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanos. Trombocītu skaita samazināšanās samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija). To uzraudzīs ārsts.
trombocītu skaita samazināšanās, kas mazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
galvassāpes;
caureja;
vemšana;
slikta dūša;
neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);
nogurums;
gremošanas trakta (no mutes līdz anālajai atverei) gļotādas pietūkums un sāpīgums (gļotādas iekaisums);
drudzis (pireksija).
plaušu iekaisums (bronhīts);
augšējo elpceļu infekcija;
urīnceļu infekcija;
samazināta ēstgriba;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis;
samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija);
plaukstu vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija);
zems asinsspiediens (hipotensija);
augsts asinsspiediens (hipertensija);
klepus;
asiņu atkrēpošana (hemoptīze);
sāpes mutē un rīklē (orofaringeālās sāpes);
asiņošana no deguna (epistakse);
aizcietējums;
sāpes mutē;
palielinātas aknas (hepatomegālija);
izsitumi;
ādas apsārtumi (eritēma);
muskuļu spazmas;
sāpes urinējot (dizūrija);
sāpes krūtīs;
sāpes;
vispārējs vājums (astēnija);
vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
plaukstu un pēdu pietūkums (periferālā tūska);
noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā;
transfūziju reakcija.
balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze);
alerģiska reakcija (hipersensitivitāte);
transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);
aknu bojājumi, ko izraisa mazo aknu asinsvadu nosprostošanās (vēnu okluzīvā slimība);
plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);
tūska un/vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);
plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
asiņošana plaušās (plaušu hemorāģija);
nepietiekama skābekļa uzsūkšanās plaušās (hipoksija);
piepacelti izsitumi uz ādas (makulopapulāri izsitumi);
slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus, kā rezultātā vieglāk var rasties lūzumi (osteoporoze);
reakcija injekcijas vietā.
izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);
pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
sāpes un pietūkums locītavās, kas līdzīgs podagrai (pseidopodagra);
izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska (šķidruma tilpuma traucējumi);
ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
plūmju krāsas piepaceltas sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla vienlaikus ar drudzi (Svīta sindroms);
reimatoīdā artrīta saasinājums;
samazināts kaulu blīvums;
aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un vienu reizi maksimums uz 15 dienām atstāt istabas temperatūrā (bet līdz 25C).
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir filgrastīms. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus vienību [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību [MV], 120 µg filgrastīma 0,2 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 30 miljonus
vienību [MV], 300 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību [MV], 480 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,96 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Nivestim ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām/infūzijām stikla pilnšļircē ar injekcijas adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas aizsargapvalku. Adatas uzgalis satur epoksiprēnu, dabiskā kaučuka lateksa atvasinājumu, kas var saskarties ar adatu.
Katrā pakā ir 1,5, 8 vai 10 pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Beļģija
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Horvātija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: + 359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi sev injicēt Nivestim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs šlirci izmestu necaurduramā atkritumu tvertnē. Ja šaubaties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai Jums ir jebkādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.
Parasti Nivestim saņem reizi dienā injekcijas veidā, parasti audos tieši zem ādas. To sauc par
subkutānu injekciju.
Tas, ka iemācīsieties pats sev veikt injekciju, nozīmē, ka Jums nevajadzēs mājās gaidīt māsiņas atnākšanu, vai katru dienu iet uz slimnīcu saņemt injekciju.
Jums būs jāsaņem injekcija katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā. Piemērotākās vietas injekcijām ir:
augšstilbu priekšējā daļa,
vēders, izņemot rajonu ap nabu.
Labāk katru reizi mainīt injekcijas vietu, lai nebūtu risks, ka kāds no rajoniem kļūst sāpīgs.
Lai pats sev veiktu subkutānu injekciju, Jums būs nepieciešamas sekojošās lietas:
Jauna Nivestim pilnšļirce.
Atkritumu tvertne asiem priekšmetiem (necaurdurama atkritumu tvertne), lai droši izmestu izlietotās šlirces.
Antiseptiskas salvetes (ja ieteicis ārsts vai māsiņa).
Centieties veikt sev injekciju katru dienu aptuveni vienā laikā.
Izņemiet Nivestim šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram
25C). Tas prasīs 15-30 minūtes. Pārbaudiet datumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka zālēm nav beidzies derīguma termiņš. Pārliecinieties, ka tuvumā ir atkritumu tvertne asiem priekšmetiem.
Atrodiet ērtu darba virsmu, kur veikt injekciju, un pārbaudiet sev izrakstīto devu.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un prakstiski bez redzamām daļiņām. Nelietojiet Nivestim šļirci, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai kaut nedaudz šķidruma iztecējis no pilnšļirces.
Turiet šlirci ar augšup vērstu adatu. Noņemiet aizsarguzgali no injekcijas adatas. Tagad šlirce ir gatava lietošanai. Jūs varat pamanīt mazu gaisa burbuli šļircē. Jums nav jāizspiež gaisa burbulis
pirms injekcijas. Šķīduma injekcija ar tajā esošo gaisa burbuli nav kaitīga.
Izlemiet, kur injicēt Nivestim - atrodiet vietu vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšpusē.
Katru reizi izvēlieties citu vietu. Neizvēlieties vietu, kas ir jutīga, sarkana, ar zilumu vai rētām. Ja ārsts vai māsiņa tā ir ieteikuši, notīriet ādas rajonu ar antiseptisku salveti.
Uzmanīgi, lai nepieskartos rajonam, ko esat notīrījis, saņemiet lielu ādas laukumu.
Ar otru roku ieduriet adatu aptuveni 45 leņķī.
Viegli atvelciet virzuli atpakaļ, lai pārbaudītu, vai šļircē neparādās asinis. Ja redzat šļircē asinis, izvelciet adatu un ieduriet vēlreiz citā vietā. Lēnām nospiediet virzuli, līdz viss šļirces saturs ir iztukšots.
Pēc šķīduma injekcijas izvelciet adatu no ādas.
Pārliecinieties, ka adatas aizsargapvalks nosedz adatu atbilstoši zemāk esošajai aktīvā vai neaktīvā adatas aizsargapvalka instrukcijai.
Ievietojiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē. Nemēģiniet uzlikt uzgali.
Uzglabājiet izlietotās šļirces bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
NEKAD nelieciet izlietotās šļirces savā parastajā mājsaimniecības atkritumu tvertnē.
Vairums cilvēku var iemācīties veikt subkutānās injekcijas patstāvīgi, bet ja Jums ir lielas grūtības, lūdzu, nebaidieties jautāt palīdzību un padomu ārstam vai māsiņai.
Aktīvā īpaši drošā adatas aizsargapvalka lietošana Nivestim 12 MV/ 0,2 ml šķīdumam injekcijām/ infūzijām
Lai neļautu sadurties ar adatu, pilnšļircei ir īpaši drošais adatas aizsargapvalks. Kad rīkojieties ar pilnšļirci, turiet rokas aiz adatas.
Veiciet injekciju tā, kā tas iepriekš apakstīts.
Kad esat injekciju pabeidzis, pavirziet adatas aizsargapavlku uz priekšu, līdz tas pilnībā nosedz adatu (vāciņš noklikšķ savā vietā).
Neaktīvā īpaši drošā adatas aizsargapvalka lietošana Nivestim 30 MV/ 0,5 ml šķīdumam injekcijām/ infūzijām un 48 MV/ 0,5 ml šķīdumam injekcijām/ infūzijām
Lai neļautu sadurties ar adatu, pilnšļircei ir īpaši drošais adatas aizsargapvalks. Kad rīkoieties ar pilnšļirci, turiet rokas aiz adatas.
Veiciet injekciju tā, kā tas iepriekš apakstīts.
Turot starp pirkstiem, spiediet virzuli, kamēr visa deva pilnībā ir ievadīta. Neaktīvais adatas aizsargapvalks neaktivējas, kamēr pilnīgi visa deva nav ievadīta.
Izvelciet adatu no ādas, tad atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei pavirzīties uz priekšu, līdz visa adata ir pilnībā nosegta un nobloķēta savā vietā.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nivestim nesatur nekādus konservantus. Ņemot vērā mikrobiālā piesārņojuma risku, Nivestim šlirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Nejauša preparāta sasaldēšana līdz 24 stundu ilgā laika posmā neietekmē Nivestim stabilitāti. Sasalušas pilnšļirces var atkausēt un tad atdzesēt turpmākai lietošanai. Ja sasalšanas temperatūras iedarbība ir bijusi ilgāka nekā 24 stundas vai arī pilnšļirces sasalušas vairāk kā vienu reizi, tad Nivestim nevajadzētu lietot.
Nivestim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas iepriekš. Atšķaidīts filgrastīms var tik adsorbēts uz stikla un plastmasas, izņemot pēc atšķaidīšanas kā minēts zemāk.
Ja nepieciešams, Nivestim var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Jebkurā gadījumā nav ieteicama atšķaidīšana līdz gala koncentrācijai mazākai nekā 0,2 MV (2 µg) mililitrā. Pirms lietošanas šķidrums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķidrumu bez redzamām daļiņām. Pacientiem, kas saņem vairāk nekā līdz 1,5 MV (15 µg) mililitrā atšķaidītu filgrastīmu, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (CSA) līdz gala koncentrācijai 2 mg/ml.
Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml, filgrastīma kopējās devas mazākas par 30 MV (300 µg) vajadzētu ievadīt ar pievienotu 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīna šķīdumu.
Pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes škīdumu Nivestim ir savienojams ar stiklu un daudziem plastmasas
materiāliem, t.sk. PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna ko-polimēru) un polipropilēnu.
Pēc atšķaidīšanas: Atšķaidītam infūziju šķīdumam lietošanai gatavā veidā pierādīta 24 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam kā 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.