Ixiaro
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
(Japānas encefalīta vakcīna, inaktivēta, adsorbēta)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums un/vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO
Kā lietot IXIARO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IXIARO
Iepakojuma saturs un cita informācija
IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV). Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai). Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār. Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu. Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.
Nelietojiet IXIARO šādos gadījumos:
ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums un/vai Jūsu bērnam pēc iepriekšējās IXIARO devas attīstījās alerģiska reakcija; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles pietūkums;
ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir drudzis; šajā gadījumā Jūsu ārsts pārcels vakcināciju.
IXIARO nedrīkst injicēt asinsvadā.
Primārā imunizācija jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar JEV.
Pastāstiet savam ārstam:
ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
ja Jūsu bērns ir jaunāks par diviem mēnešiem jo IXIARO nav pārbaudīts zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem;
ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku. Lūdzu, ievērojiet:
IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Jums un Jūsu bērnam ir jāievēro piesardzība, lai samazinātu odu kodumus (adekvāts apģērbs, repelentu lietošana, moskītu tīkli) pat pēc IXIARO saņemšanas.
Pētījumos ar cilvēkiem, lai izvērtētu zāļu efektivitāti un nekaitīgumu (klīniskajos pētījumos), ir apstiprināts, ka IXIARO var ievadīt kopā ar A hepatīta vakcīnu un trakumsērgas vakcīnu.
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”, un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ir divas 0,5 ml injekcijas:
pirmā injekcija 0. dienā;
otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
pirmā injekcija 0. dienā;
otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
pirmā injekcija 0. dienā;
otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas. Otru injekciju ievada vismaz vienu nedēļu pirms Jūsu/Jūsu bērna iespējamās pakļaušanas JE vīrusa iedarbības riskam. Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc atbilstoši ieteikumiem veiktas primārās imunizācijas pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 1 gada var būt nepieciešams veikt revakcināciju. Pieaugušajiem otro revakcināciju var veikt 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas. Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk. Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Ievadīšana
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs IXIARO Jūsu vai Jūsu bērna rokas augšdaļas muskulī (deltveida muskulī). To nedrīkst injicēt asinsvadā. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku. Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību. Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos. Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slikta dūša, gripai līdzīgs stāvoklis, drudzis, citas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sacietējums, tūska, nieze).
Retāk (skar1 līdz 10 lietotājus no 1 000)
Vemšana, izsitumi uz ādas, limfmezglu izmaiņas, migrēna (pulsējošas galvassāpes, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu, un jutīgums pret gaismu), reiboņi, vertigo (griešanās sajūta), caureja, sāpes vēderā, pārmērīga svīšana, nieze, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu un locītavu stīvums, sāpes locītavās, vājums, novirzes laboratorijas aknu testu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Reti (skar1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, ādas jušanas traucējumi (piemēram, durstoša sajūta un notirpums), nātrene, ādas apsārtums, sāpes rokās un kājās, samazināts trombocītu skaits, nervu iekaisums, ekstremitāšu un potīšu pietūkums, izmainīta garšas sajūta, plakstiņu tūska, ģībšana.
Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
Bieži: apetītes zudums, vemšana, ādas izsitumi.
Retāk: klepus.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot IXIARO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).
Nesasaldēt. Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50.
1 tiek ražots Vero šūnās
2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+)
3 antigēna vienības
Alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā kā adjuvants.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce). IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Austrija
e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Ražotājs:
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Austrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: infoixiaro@valneva.com
/. Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem. Pilnšļirce ir gatava lietošanai. Ja adata nav pievienota, izmantojiet sterilu adatu.
Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām. Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opaliscējošu, viendabīgu suspensiju. Nelietojiet ja pēc sakratīšanas ir redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa, vai ja šļirce izskatās mehāniski bojāta.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Informācija par IXIARO 0,5 ml devas ievadīšanu pacientiem vecumā no 3 gadiem
Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali. Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Pievienojiet pilnšļircei adatu.
Informācija par IXIARO 0,25 ml devas lietošanu bērniem vecumā līdz 3 gadiem
0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali. Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Pievienojiet pilnšļircei adatu.
Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
*Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
