Rapilysin
reteplase
reteplase
Saglabājiet šo instrukciju!Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas
Kā lietot Rapilysin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rapilysin
Iepakojuma satur un cita informācija
Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators). Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins recekli. Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts asiņošanas risks.
ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji;
ja Jums ir bijis insults;
ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts;
ja Jums ir kuņģa vai tievo zarnu čūla;
ja Jums ir paplašināti asinsvadi barības vadā (iemesls bieži ir aknu slimība);
ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība;
ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera vai perikarda (sirds somiņas) iekaisums vai sirds muskuļa infekcija (bakteriāls endokardīts);
ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijusi stipra asiņošana, liela trauma vai operācija (piemēram, koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ķirurģiska procedūra.
Asiņošana
Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana. Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām). Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
galvas smadzeņu asinsvadu slimības
sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
kuņģa un zarnu trakta, urīnceļu vai dzimumorgānu asiņošana pēdējo 10 dienu laikā
palielināta asins recekļu veidošanās iespējamība sirdī (piemēram, sirds vārstuļa sašaurināšanās vai sirds priekškambaru mirdzēšanas dēļ)
septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
vecums vairāk par 75 gadiem
jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko
asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)
Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību Atkārtota lietošana
Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota
Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota. Bērnu ārstēšana ar Rapilysin nav
ieteicama
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Heparīns un citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), kā arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā) var palielināt asiņošanas risku.
Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst jaukt kopā ar Rapilysin injekciju šķīdumu, skatīt apakšpunktā 3. Kā lietot Rapilysin.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Rapilysin lietošanu grūtniecēm, tādēļ to drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamās situācijās. Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība. Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu. Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskas terapijas mātes piens ir jāizlej. Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā. Preparāts ir flakonos pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris injekcijām jāšķīdina ar ūdeni injekcijām, kas ir iepakojumā esošājā pilnšļircē. Nepievienojiet citas zāles. Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties. Šķīdums jāapskata, lai pārliecinātos, ka tiek injicēts tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā. Arī citas zāles var nebūt saderīgas ar Rapilysin. Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles (sk. tālāk). Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai. Citas zāles nedrīkst injicēt caur Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas. Tas attiecas uz visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Ja tiek izmantota viena un tā pati sistēma, tā (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injicēšanas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubultbolus).
Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā. Injekciju kļūdas pēc nedrīkst ievadīt ārpus vēnas, tādēļ pasakiet medicīnas darbiniekiem, ja jums injekcijas laikā rodas sāpes.
Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu
veidošanās risku.
Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā pirms Rapilysin injicēšanas. Pēc otrās Rapilysin injekcijas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h. Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 – 2 reizes virs normas.
Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms Rapilysin lietošanas jābūt vismaz 250 – 350 mg, pēc tam tā jālieto pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz izrakstīšanai no slimnīcas.
Pārdozēšanas gadījumā var būt palielināts asiņošanas risks.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas. Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):
asiņošana injekcijas vietā, piemēram, zilums (hematoma)
sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var atkārtoties
Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta
Biežas s blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10):
asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana
var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 100):
asiņošana ap sirdi, vēdera dobumā vai smadzenēs, zem ādas, no acīm vai deguna vai asiņu atkrēpošana
sirds vai sirds vārstuļu bojājums, asins receklis var nokļūt plaušās, smadzenēs vai citās ķermeņa daļās
paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi, delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):
asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas risks. Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu. Asins pārliešana bija nepieciešama reti. Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
Ja Jums rodas jebkāda blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Ja varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmatojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Citas sastāvdaļas ir: Pulveris: traneksāmskābe
kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe
saharoze
polisorbāts 80
Šķīdinātājs:
10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē) Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:
Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Īslande
Ražotājs
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Itālija
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju. Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma saderību. Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci nekavējoties likvidēt.
Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.
Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmaiļoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.
Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma. Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu. Pievienojiet šļirci
nosmaiļotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.
Nosmaiļotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin
10 V pulveris izšķīstu. NEKRATIET.
Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē. Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa. Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.
Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai – ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.