Plavix
clopidogrel
clopidogrelum
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas
Kā lietot Plavix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Plavix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Plavix satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Plavix lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās)
– procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā
ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums, iespējams, ir jālieto arī
acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins recēšanas novēršanai).
- Jums ir bijuši insulta simptomi, kas ļoti ātri izzuduši (to sauc arī par pārejošu išēmijas lēkmi), vai viegls išēmisks insults. Iespējams, ka jau pirmo 24 stundu laikā pēc šo traucējumu sākuma ārsts ir sācis Jūsu ārstēšanu ar acetilsalicilskābi.
- Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu”, un Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem),
kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir
teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Plavix un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu ārstam Plavix plus
acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts
masīvas asiņošanas riskam.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.
Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Plavix
lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Plavix
lietošanas.
Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);
nesen bijusi nopietna trauma,
nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),
plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības ārstēšanai.
Ja Jums iepriekš ir bijusi netraumatiskas izcelsmes asiņošana galvas smadzenēs.
Kamēr lietojat Plavix:
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas
var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu,
dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja
Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”).
Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Dažas citas zāles var ietekmēt Plavix lietošanu vai otrādi.
Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat
zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,
nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,
heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,
tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,
rifampicīnu (lieto smagu infekciju ārstēšanai),
omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,
efavirenzu vai citas pretretrovīrusu zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),
karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,
moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,
repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,
paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai,
opioīdus: ārstēšanas ar klopidogrelu laikā informējiet ārstu pirms Jums tiek nozīmēti jebkādi opioīdi (lieto stipru sāpju ārstēšanai),
rosuvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), pārejoša išēmijas lēkme vai viegls išēmisks insults, Jums var parakstīt Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par
1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Plavix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Plavix lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Plavix lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Plavix nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra sirdsdarbība), ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg vai 600 mg Plavix (1 vai 2 tabletes pa 300 mg vai 4 vai 8 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
Ja Jums ir bijuši insulta simptomi, kas ļoti ātri izzuduši (šāda veida traucējumus sauc arī par pārejošu išēmijas lēkmi), vai viegls išēmisks insults, ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Plavix devu (viena 300 mg tablete vai četras 75 mg tabletes). Nākamās 3 nedēļas ieteiktā deva ir viena Plavix
75 mg tablete dienā, kā norādīts iepriekš, kopā ar acetilsalicilskābi. Pēc šī perioda beigām ārsts Jums parakstīs vai nu tikai Plavix, vai tikai acetilsalicilskābi.
Jums jālieto Plavix, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis ieņemt Plavix devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Plavix, 7, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā, izmantojot
uz blistera esošo kalendāru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu
asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;
aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem
iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,
nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas
reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;
halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā, noturīgi zema cukura līmeņa asinīs simptomi.
Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.
Ja Plavix iepakots PVH/PVDH/alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ja Plavix iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Plavix satur laktozi” un “Plavix satur hidrogenētu rīcineļļu”):
tabletes kodolā: mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze,
makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze;
tabletes apvalkā: laktozes (piena cukura) monohidrāts, hipromeloze (E464), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);
glazētājviela: karnaubas vasks.
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā tabletes ar iegravētu skaitli ”75” vienā pusē un ”1171” otrā pusē. Plavix pieejams kartona kārbās pa:
7, 14, 28, 30, 84, 90 un 100 tabletēm PVH/PVDH/alumīnija blisteros vai tīra alumīnija blisteros
pa 50x1 tabletei PVH/PVDH/alumīnija vai tīra alumīnija dozējamu vienību blisteros. Visi
iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F–75008 Paris – Francija
Ražotāji:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija vai
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l`Europe, F-21800 Quétigny, Francija vai
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) – Itālija
vai
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
http/www,ema.europa.eu.