Optruma
raloxifene
raloxifene hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
Kā lietot Optruma
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Optruma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Optruma darbojas
Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.
ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi), plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);
Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana. Ārstam Jūs jāizmeklē;
ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs uz kādu laiku esat imobilizēta. Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai tīklenes vēnu trombozes) risku.
Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks.
Ja Jums ir aknu slimība.
Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu. Tāpēc vaginālai asiņošanai Optruma lietošanas laikā nevajadzētu būt. Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.
Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā”) holesterīna līmeni. Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL („labā”) holesterīna līmeni. Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (noteikta cukura veida) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot. Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva ir pa vienai tabletei dienā. Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt. Tabletes var lietot gan ēdienreizes laikā, gan citā laikā.
Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norijiet tableti veselu. Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens. Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt
vai saspiest. Salauztai vai saspiestai tabletei var būt slikta garša, un, iespējams, Jūs saņemsit nepareizu devu.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana. Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot kalcija un D vitamīna preparātus.
Informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Ieņemiet tableti, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Vispirms aprunājieties ar ārstu.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles. Optruma var
ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:
karstuma viļņi (vazodilatācija),
gripas sindroms,
kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un
kuņģa darbības traucējumi,
paaugstināts asinsspiediens.
Biežas blakusparādības (1–10 no 100 lietotājām) ir:
galvassāpes, tostarp migrēna,
krampji kājās,
roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska),
žultsakmeņi,
izsitumi,
viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Retākas blakusparādības (1–10 no 1000 lietotājām) ir:
palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija),
palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),
apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),
asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),
trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds. Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165. Tās iesaiņotas plāksnītēs
vai plastmasas pudelēs. Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes. Pudelē ir 100 tablešu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377