Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix
Kā lietot Synflorix
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Synflorix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) palīdzētu aizsargāt pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae. Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas. Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk. Vieglai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu būt problēmai. Tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Synflorix nedrīkst ievadīt, ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jūsu bērnu. Ja šaubāties,
pirms Synflorix ievadīšanas Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis. Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem. Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta. Maksimālu labumu no Synflorix var negūt bērni ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai imūnsistēmu nomācošas terapijas dēļ).
Ja šaubāties, pirms Synflorix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādu bērnu vakcinēšana nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu. Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Synflorix var lietot vienā laikā ar pārējām bērniem paredzētajām vakcīnām, piemēram, difterijas, stingumkrampju, garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, iekšķīgi lietojamām vai inaktivētām poliomielīta, B hepatīta, masalu-cūciņu-masaliņu, vējbaku, iekšķīgi lietojamām rotavīrusa vakcīnām, kā arī ar meningokoku C serogrupas un A, C, W-135, Y serogrupu konjugāta vakcīnām. Katrai vakcīnai jāizmanto cita injekcijas vieta.
Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Synflorix ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu), īpaši bērniem, kurus vienlaicīgi vakcinē ar Synflorix un pilnšūnu garā klepus vakcīnu. Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts. Nav zināms, vai samazinātais antivielu līmenis ietekmē aizsardzību pret pneimokoku izraisītām slimībām.
Zāles satur mazāk par1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Synflorix vienmēr injicē muskulī. Parasti injekciju izdara augšstilbā vai augšdelmā.
Parasti Jūsu bērns (no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam) saņems 4 injekciju kursu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem; veselības aprūpes speciālists var izmantot arī atšķirīgu shēmu. Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša intervālu, izņemot pēdējo injekciju (revakcināciju), kas tiks ievadīta vismaz 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Pirmo injekciju drīkst ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc grūtniecības 27. nedēļas un līdz 37. nedēļai)
Jūsu bērns (no 2 mēnešu līdz 6 mēnešu vecumam) saņems 3 injekcijas ar vismaz viena mēneša starplaiku starp devām. Vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās injekcijas Jūsu bērns saņems papildu injekciju (revakcināciju).
7 – 11 mēnešus veci zīdaiņi saņems 2 injekcijas. Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša starplaiku. Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas. Katra injekcija tiks veikta ar vismaz divu
mēnešu starplaiku.
Īpašas pacientu grupas
Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks
(piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Jūsu bērnam nepieciešamo injekciju skaitu un ievadīšanas laiku.
Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju, ir svarīgi, lai Jūs vienotos par citu apmeklējuma reizi. Tas vajadzīgs tādēļ, lai Jūs un ārsts varētu pārrunāt nākamos soļus bērna aizsardzībai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības:
Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām). To gadījumā var būt
niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene);
pietūkums, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
kolapss.
Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā. Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
augsta temperatūra — 38°C vai augstāka (drudzis);
miegainība;
uzbudināmība;
ēstgribas zudums.
sacietējums injekcijas vietā.
nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
caureja vai slikta dūša (vemšana);
neparasta raudāšana;
īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), ja Jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi (grūtniecības
28. nedēļā vai pirms tās);
galvassāpes;
izsitumi uz ādas;
plašs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar tuvāko locītavu;
nātrene.
krampji bez temperatūras vai augstas temperatūras (drudža) dēļ;
alerģiskas ādas reakcijas;
ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Bērniem >12 mēnešu vecumā risks, ka radīsies sāpes injekcijas vietā, var pieaugt līdz ar vecumu.
Stipri priekšlaikus dzimušiem bērniem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 – 3 dienas pēc vakcinācijas iespējama lielāka pauze starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
Viena 0,5 ml deva satur:
1. serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
4. serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 3 mikrogramus
5. serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
6B serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
7F serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
9V serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
14. serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
18C serotipa pneimokoku polisaharīdu1,3 3 mikrogramus
19F serotipa pneimokoku polisaharīdu1,4 3 mikrogramus
23F serotipa pneimokoku polisaharīdu1,2 1 mikrogramu
adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,5 miligrami Al3+ kopumā
konjugēts ar D olbaltumvielas (iegūta no netipizējama Haemophilus influenzae) nesējproteīnu
9 - 16 mikrogrami 3 konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu 5 - 10 mikrogrami 4 konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu 3 - 6 mikrogrami
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) un ūdens injekcijām.
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Uzglabāšanas laikā pilnšļircē var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni. Tā nav uzskatāma par sabojāšanās pazīmi.
Gan pirms, gan pēc pilnšļirces sakratīšanas tās saturs vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav redzamu svešķermeņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai. Neievadiet to intravaskulāri.
Ja Synflorix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto dažādas injekciju vietas. Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām Norādījumiparpilnšļircēesošāsvakcīnasievadīšanu
Turot šļirces korpusu vienā rokā
(centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Šļirces virzulis Šļirces korpuss
Šļirces uzgalis
Lai piestiprinātu adatu pie šļirces,
uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
Noņemiet adatas aizsargu, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Adatas aizsargs
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.