Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Raplixa
human fibrinogen, human thrombin

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM


RAPLIXA sīlanta pulveris

Cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns


imageŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.


Zāles vairs nav reğistrētas

Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu. Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19 (izraisa erythema infectiosum). Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).


Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.


Bērni un pusaudži

Raplixa drošums un efektivitāte bērniem nav pētīta.


Citas zāles un Raplixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.


Grūtniecība un barošana ar krūti

Raplixa nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


  1. Kā lietot Raplixa

    Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai. Jūsu ārstējošais ķirurgs lietos Raplixa Jūsu ķirurģiskās operācijas laikā.

    Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku

    komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).

    Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:

    • Raplixa uzklāšana tieši no flakona uz asiņojošās vietas ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.

    • Uzklāšana no flakona uz samitrināta želatīna sūkļa un tad uz asiņojošās vietas.

    • Trešā metode ir Raplixa uzklāšana tieši uz asiņojošās vietas, izmantojot ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.


      Lietotā Raplixa deva būs atkarīga no ārstēšanai paredzētās virsmas laukuma un asins zuduma smaguma. Kad Raplixa uzklāj tieši ķirurģiskās asiņošanas vietai, jālieto plāns slānis, lai pilnībā pārklātu asiņojošo/sulojošo vietu. Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.


      Uzklājot Raplixa ar ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ķirurgam jāuzrauga, lai spiediens un attālums līdz audiem saglabājas ražotāja ieteiktajā diapazonā:


      Ķirurģiskā

      operācija

      Izmantojamais

      izsmidzināšanas komplekts

      Izmantojamie

      uzklāšanas uzgaļi

      Izmantojamais

      spiediena regulators

      Ieteicamais

      attālums no mērķa audiem

      Ieteicamais

      izsmidzināšanas spiediens

      Vaļēja

      ķirurģiskā operācija

      1

      1 vai 2

      RaplixaReg

      5 cm

      1,5 bāri (22

      psi)



      Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.


      Zāles vairs nav reğistrētas

  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir alerģiska reakcija, iespējami viens vai vairāki no šiem simptomiem: ādas izsitumi, nātrene vai vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, piesarkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpošana. Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.


    Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu. Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).


    Ziņots arī par šādām blakusparādībām:

    bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):

    • nieze;

    • miega traucējumi.


    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

    blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūra

    Jersikas iela 15

    Rīga, LV 1003

    Tālr.: +371 67078400

    Fakss: +371 67078428

    Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt Raplixa


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Raplixa jāizlieto 2 stundu laikā pēc flakona atvēršanas.

    Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.

    Nelietojiet Raplixa, ja flakona hermētiskums ir bojāts.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Raplixa satur


Raplixa ārējais izskats un iepakojums

Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g;

1 g vai 2 g.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijasapliecībasīpašnieks

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Īrija


Ražotājs

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija


Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.


image

.


image


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:


Raplixa ir iepriekš sajaukts, trombīna un fibrinogēna maisījums, kas pieejams gatava, sausa pulverveida fibrīna sīlanta veidā; Raplixa iepildīts stikla flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g. Raplixa uzklāj asiņošanas vietā ķirurģiskās operācijas laikā tieši no flakona vai izmantojot RaplixaSpray piegādes ierīci, vai uz mitra želatīna sūkļa ķirurģiskās asiņošanas vietā. Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.

Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).


Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.


Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:


Maksimālais virsmas laukums

Tieša uzklāšana no flakona

Maksimālais virsmas laukums

Uzklāšana ar RaplixaSpray

Raplixa iepakojuma

lielums

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g


Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).


Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida, asiņošanas vietas, virsmas laukuma un stipruma var izmantot vienu no šīm Raplixa uzklāšanas metodēm:


Ti eš a uzklāšana ar vēl āku žel at ī na sūkļ a i zm ant ošanu

Pulveri uzklāj asiņošanas vietā tieši no flakona, novietojot tam virsū CE marķētu želatīna sūkli, kas

izgriezts vajadzīgajā izmērā, un pielietojot manuālu kompresiju, izmantojot sterilu marli.


Uzklāš ana žel atī na sūklim

Zāles vairs nav reğistrētas

Pulveri uzklāj tieši no flakona uz samitrinātu ar fizioloģisķo šķīdumu CE marķēto želatīna sūkli un pēc tam novietojot to asiņošanas vietā. Izmantojot samitrinātu želatīna sūkli, nepieciešams uzklāt sūklim

plānu Raplixa slāni tieši pirms novietošanas asiņošanas vietā.


Uzklāš ana ar Rapl i xaSpray i erī ci ar vēl āku žel at ī na sūkļ a i zm ant ošanu

Lietojiet Raplixa ar RaplixaSpray ierīci.


Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.


RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.


Flakonu jātur vertikāli, viegli jāsakrata un jānoņem alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni.


Pulvera flakonu jāpievieno RaplixaSpray ierīcei, turot ierīci apgrieztu virs vertikāli esošā flakona un pastumjot flakonu uz augšu, lai tas ieņemtu paredzēto vietu.


RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna materiālu (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).


Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.


RaplixaSpray ierīce tiek piegādāta ar nelokāmu uzgali. To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.


Ziņots par dzīvību apdraudošu gaisa vai gāzes emboliju, lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlanta uzklāšanai. Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai. Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa, šo risku nevar izslēgt.

Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību. Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.


Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.

Uzklājot Raplixa ar RaplixaSpray ierīci, spiedienam jābūt ProFibrix ieteiktajās robežās. Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi). Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.


Ķirurģiska operācija

Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts

Izmantojamie uzklāšanas uzgaļi

Izmantojamais spiediena regulators

Ieteicamais attālums no mērķa

audiem

Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens

Vaļēja

ķirurģiska operācija

1

1 vai 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bāri

(22 psi)


Likvidēšana

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.