Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Cancidas lietošanas
Kā lietot Cancidas
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cancidas
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm.
Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.
Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;
sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus. Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;
aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.
CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;
Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;
Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas
konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Cancidas iedarbību.
Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:
ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;
dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;
fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus);
deksametazonu (steroīdu preperāts);
rifampicīnu (antibiotika).
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas
konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.
Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Cancidas Jums tiks ievadīta:
vienu reizi dienā,
lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),
apmēram 1 stundas laikā.
Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu. Ārsts uzraudzīs kā zāles
Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.
Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.
Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums
iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;
apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska
reakcija uz zālēm;
klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze, Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju;
izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.
Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam
papildu informāciju.
Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir:
Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs), samazināts balto asins šūnu skaits
Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija līmenis asinīs
Galvassāpes
Vēnu iekaisums
Aizdusa
Caureja, slikta dūša vai vemšana
Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)
Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana
Locītavu sāpes
Drebuļi, drudzis
Nieze injekcijas vietā.
Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu,
balto asins šūnu skaita izmaiņas)
Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs
Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs
Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce, miegainība, garšas
izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta
Redzes traucējumi, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi
Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja
Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums
ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties
Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā
Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā
Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai
ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība
Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani, parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām
Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums
Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi
Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā
Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un
recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti
Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums, jutīgums, noguruma sajūta.
Drudzis
Galvassāpes
Paātrināta sirdsdarbība
Apsārtums, zems asinsspiediens
Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)
Nieze, izsitumi
Sāpes katetra ievadīšanas vietā
Drebuļi
Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur
baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju, (sk. nodaļu “Instrukcijas Cancidas šķīdināšanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs zāles.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir kaspofungīns.
Cancidas 50 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai Katrs Cancidas flakons satur 50 mg kaspofungīna.
Cancidas 70 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai Katrs Cancidas flakons satur 70 mg kaspofungīna.
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts (E421), ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas”).
Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris. Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Nīderlande Nīderlande
vai
FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS glikozi saturošos šķīdinātājos
nav stabilas. CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM
ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām
vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa!
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai
Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.
Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz izveidojas dzidrs šķīdums. Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa. 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.
Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Medicīnisku indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma –100 ml – infūzijas. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes.
DEVA* | Intravenozo infūziju maisā vai pudelē pārlejamais izšķīdinātā CANCIDAS tilpums | Standarta šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija | Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | – |
50 mg samazinātā tilpumā | 10 ml | – | 0,47 mg/ml |
DEVA* | Intravenozo infūziju maisā vai pudelē pārlejamais izšķīdinātā CANCIDAS tilpums | Standarta šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija | Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija |
35 mg vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (no viena 50 mg flakona) | 7 ml | 0,14 mg/ml | – |
35 mg vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (no viena 50 mg flakona) samazinātā tilpumā | 7 ml | – | 0,34 mg/ml |
katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Ķermeņavirsmas laukuma (ĶVL)aprēķināšanadozēšanaibērniem
Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),
izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller2 Formula)
70 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)
Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
ĶVL (m2) X 70 mg/m2 = piesātinošā deva
Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam
aprēķinātās devas.
Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai
zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs
5,2 mg/ml.
Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo
izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,
0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam
0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto
24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.
50 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)
Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
ĶVL (m2) X 50 mg/m2 = uzturošā dienas deva
Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai
zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs
5,2 mg/ml.
Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.
Piezīmes par pagatavošanu:
Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.
Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas
daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva (50 mg).
CANCIDAS 70 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai
Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.
Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz izveidojas dzidrs šķīdums. Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa. 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.
Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Ja klīniski nepieciešams, 50 mg vai 35 mg devas ievadīšanai var izmantot samazinātu infūzijas tilpumu 100 ml. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes.
DEVA* | Intravenozo infūziju maisā vai pudelē pārlejamais izšķīdinātā CANCIDAS tilpums | Standarta šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija | Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | nav ieteicams |
70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) ** | 14 ml | 0,28 mg/ml | nav ieteicams |
DEVA* | Intravenozo infūziju maisā vai pudelē pārlejamais izšķīdinātā CANCIDAS tilpums | Standarta šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija | Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija |
35 mg vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (no viena 70 mg flakona) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
** ja nav pieejams 70 mg flakons, 70 mg devu var sagatavot, izmantojot divus 50 mg flakonus.
Ķermeņavirsmas laukuma (ĶVL)aprēķināšanadozēšanaibērniem
Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),
izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller3 formula)
70 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70-mg flakonu)
Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
ĶVL (m2) X 70 mg/m2 = piesātinošā deva
Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam
aprēķinātās devas.
Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai
zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs
7,2 mg/ml.
Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo
izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,
0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam
0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto
24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.
50 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70-mg flakonu)
Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:
ĶVL (m2) X 50 mg/m2 = uzturošā dienas deva
Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai
zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs
7,2 mg/ml.
Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski
pārnest šo izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45 %, vai 0,225 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.
Piezīmes par pagatavošanu:
Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.
Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas
daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva (70 mg).