Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas

  3. Kā lietot Optaflu

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Optaflu

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto


    Optaflu ir vakcīna pret gripu. Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus.


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.


    Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.


    Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.


  2. Kas jums jāzina pirms OPTAFLU lietošanas Nelietojiet Optaflu šādos gadījumos

    • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

    • ja Jums ir akūta infekcija.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošana

      Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu. PIRMS vakcīnas ievadīšanas

    • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu,

      kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt 2. sadaļu, „Citas zāles un Optaflu”).

    • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana. Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.

    • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis. Ja esat jau ģībis citu injekciju laikā, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

    • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.


      Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs. Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.


      Citas zāles un Optaflu

      Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.


      Ja lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), kortikosteroīdu preparātus (piemēram, kortizonu) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta. Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.


      Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka vakcīnu blakusparādības var pastiprināties.


      Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte


      Grūtniecība

      Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Ierobežotie dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka ir nelabvēlīga ietekme uz nedzimušo bērnu. Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra. Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.


      Barošana ar krūti

      Optaflu var lietot barošanas ar krūti laikā.


      Fertilitāte

      Nav datu par cilvēku fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.


      Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu

      Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”. Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir “kāliju nesaturoša”.


  3. Kā lietot OPTAFLU

    Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā. Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:

    Viena 0,5 ml deva

    Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).


    Bērni un pusaudži:

    Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.

  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:


    Ļoti nopietnas blakusparādības

    Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība

    vai hospitalizācija:


    Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • pietūkums, tostarp sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas pietūkums (angioedēma), visizteiktāk redzams galvas un kakla rajonā.


      Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):

    • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)


      Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem):

    • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)


      Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

    • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma simptomi

    • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem (konvulsijām), kas ir smadzeņu un muguras smadzeņu iekaisuma simptomi

    • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir nervu iekaisuma simptomi


      Nopietnas blakusparādības

      Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:


      Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija


      Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

    • asiņošana vai zilumu veidošanās, simptomi, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs


      Viegli izteiktas blakusparādības


      Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • tirpšana un kņudēšanas sajūta


      Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

    • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes

    • sāpes injekcijas vietā, apsārtums

      Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas. Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.

      Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):

    • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi

    • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas


      Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem):

    • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi


      Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem):

    • reģionālo limfmezglu pietūkums un sāpes

    • temperatūra augstāka par 39,0°C


    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt OPTAFLU


    Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

    Zāles vairs nav reğistrētas

    „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C). Nesasaldēt.

    Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Optaflu satur

Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus:


A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms

(A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**


A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms

(A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**


B/Phuket/3073/2013 tipa celms

(B/Utah/9/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā

……………………………………….

* pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās

** hemaglutinīns


Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām

Optaflu ārējais izskats un iepakojums

Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce). Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.

Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.

Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm). Visi iepakojumu lielumi ir pieejami ar vai bez adatas.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Vācija


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Zāles vairs nav reğistrētas

.