Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas

  3. Kā lietot Leganto

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Leganto

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto Kas ir Leganto

     Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.

     
     

     Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.

     
     

     Kādam nolūkam Leganto lieto

     Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:

• Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu Jūsu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas Nelietojiet Leganto šādos gadījumos, ja:

• Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• Jums ir nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) izmeklējumu (diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);

• Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).

  
  

  Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.

  
  

  Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas ir nepieciešams, jo:

• kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens. Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

• kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

• Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

• plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas – skatīt 4. punktā “Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.

• Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.

• Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs. Ja Jums rodas šādi simptomi pirms vai pēc ārstēšanas ar Leganto uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt jāpielāgo ārstēšana.

  
  

  Zāles, ko lieto nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, jāsamazina vai jāpārtrauc pakāpeniski. Pastāstiet ārstam, ja pēc Leganto terapijas pārtraukšanas vai samazināšanas Jums rodas tādi simptomi kā depresija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.

  
  

  Iespējams samaņas zudums.

  Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

  
  

  Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamanāt, ka zāles lietojat pārmērīgā daudzumā vai rodas vēlme pēc lielām Leganto vai citu nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai lietoto zāļu devām.

  Papildu informāciju skatīt 4. punktā “Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi”. Bērni un pusaudži

  Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā

  vecuma grupā.

  
  

  Citas zāles un Leganto

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.

  
  

  Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:

• “antipsihotiskās” zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai

• metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.

  
  

  Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

• nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai.

• zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.

  
  

  Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.

  Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

  Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.

  
  

  Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

  
  

  Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.

  
  

  Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223)

  Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kā lietot Leganto

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Kāda stipruma plāksteri lietot

     Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.

     
     

• Jūsu sākotnējā deva būs viens Leganto 1 mg/24 h plāksteris katru dienu.

• No otrās nedēļas Jūsu dienas devu var palielināt par 1 mg katru nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā uzturošā deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi pietiekami kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.

• Lūdzu, uzmanīgi ievērojiet ārsta, kurš izraksta zāles, norādījumus.

• Maksimālā dienas deva ir 3 mg.

  Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Leganto”. Kā lietot Leganto plāksterus

  Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.

• Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.

• Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.

• Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.

• Mainiet plāksterus katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

• Negrieziet Leganto plāksterus gabaliņos.

  Plākstera aplikācijas vietas

  
  

  

  Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

• Plecs vai augšdelms.

• Vēders.

• Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

• Augšstilbs vai gūža.

  
  

  Lai izvairītos no ādas kairinājuma

  

• Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita ādas rajona. Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.

• Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.

• Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas – vai uz sarkanas vai kairinātas ādas.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktu „ Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.

  
  

  Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas

• Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.

• Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus, vietā, kur Jūs liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.

• Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj

  vismaz 3 dienas pirms plākstera līmēšanas.

• Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

  
  

  Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet jaunu plāksteri - tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

  
  

• Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

• Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.

• Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

  
  

  Kā lietot plāksteri

• Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.

• Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur jūs pielīmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai esat noņēmis veco plāksteri.

• Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

  

  1.

  Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.

  
  

  2.

  Atplēsiet foliju.

  
  

  3.

  Atveriet paciņu.

  
  

  4.

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Izņemiet plāksteri no paciņas.

  
  

  5.

  Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.

• Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret Jums.

  

  6.

• Pārlokiet plāksteri uz pusēm. Tas veido S - veida iegriezumu pārklājumā.

  
  

  7.

• Noņemiet vienu pārklājuma pusi.

• Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

  8.

  

• Turiet otru pārklājuma pusi.

• Tad uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas.

• Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

  
  

  9.

  

  Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

  
  

  
  

  

  10.

• Stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu.

• Turiet piespiestu apmēram 30 sekundes.

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Tas nodrošina, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās

  
  

  11.

  Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

  
  

  Kā noņemt izlietoto plāksteri

• Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

• Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.

• Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt ādu.

  
  

  Ja esat lietojis Leganto vairāk nekā noteikts

  Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

  Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.

  
  

  Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā

• Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties. Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.

• Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

  
  

  Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  Ja pārtraucat lietot Leganto

  Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zems apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

  
  

  Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:

• Nemierīgo Kāju Sindroms – jāsamazina par 1 mg katru otro dienu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkādas blakusparādības.

     
     

     Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas sākumā

     Ārstēšanas sākumā Jums var būt nelabuma sajūta (slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

     
     

     Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

• Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.

• Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.

• Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera izraisītas ādas reakcijas.

• Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.

  
  

  Var novērot samaņas zudumu

  Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.

  
  

  Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.

  
  

  Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.

  
  

  Tie var būt:

• spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni

• izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme

• nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana

• pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

  Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:

• patoloģiskas domas par realitāti

• maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)

• apjukums

• dezorientācija

• agresīva uzvedība

• uzbudināmība

• delīrijs

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

  
  

  Alerģiskas reakcijas

  Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.

  
  

  Blakusparādības lietojot Leganto Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai:

  Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

  
  

  Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• galvassāpes

• nelabuma sajūta (slikta dūša)

• vājuma sajūta (nogurums)

• ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

  
  

  Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

  Zāles vairs nav reğistrētas

• nieze

• aizkaitināmība

• alerģiskas reakcijas

• palielināta dzimumtieksme

• augsts asinsspiediens

• vemšana, dedzināšana pakrūtē

• kāju un pēdu pietūkums

• miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega traucējumi, neparasti sapņi

• nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu

• pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

  
  

  Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

• uzbudināmība

• galvas reiboņi pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ

  
  

  Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

• agresivitāte

• dezorientācija

  
  

  Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek

• vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā ‘dopamīna disregulācijas sindroms’ un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas

• neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

• nakts murgi

• paranoja

• apjukums

• psihotiski traucējumi

• maldi

• delīrijs

• galvas reiboņi

• samaņas zudums, gribai nepakļautas kustības (diskinēzija)

• neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

• neskaidra redze

• redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

• vertigo (galvas reibšanas sajūta)

• paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

• neregulāra sirdsdarbība

• pazemināts asinsspiediens

• žagas

• aizcietējumi, sausums mutē

• diskomforts un sāpes vēderā

• caureja

• apsārtums, pastiprināta svīšana

• ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

• ģeneralizēti izsitumi

• nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

• ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums

• paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

• paātrināta sirdsdarbība

  Zāles vairs nav reğistrētas

• paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)

• krišana

• rabdomiolīze (reti sastopams smags muskuļu bojājums, kas izraisa muskuļu sāpes, jutīgumu un vājumu un var izraisīt nieru darbības traucējumus)

  
  

  Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs novērojat jebkuru no augstākminētajām blakusparādībām.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Leganto

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

     Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

• Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

• Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Leganto satur

  Aktīvā viela ir rotigotīns.

   1 mg/24 h:

  Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.

  
  

   3 mg/24 h:

  Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.

  
  

  Citas sastāvdaļas ir:

• Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

• Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā

  krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

• Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve

Leganto ārējais izskats un iepakojums

Zāles vairs nav reğistrētas

Leganto ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 1 mg/24 h vai 3 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 3 kastītēm pa 28) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud Belģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Zāles vairs nav reğistrētas

.