Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes

naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas

  3. Kā lietot Mysimba

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Mysimba

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Mysimba satur 2 aktīvās vielas: naltreksona hidrohlorīdu un bupropiona hidrohlorīdu, un to lieto pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, lai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un fiziskiem vingrinājumiem kontrolētu ķermeņa masu. Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.

     
     

     Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30. Ķermeņa masas indeksu aprēķina, izdalot noteikto ķermeņa masu (kg) ar noteikto auguma garumu kvadrātā (m2).

     
     

     Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.

     
     

     Ārsts var pārtraukt Mysimba lietošanu pēc 16 nedēļām, ja Jūs neesat zaudējis vismaz 5 procentus no savas sākotnējās ķermeņa masas. Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret naltreksonu, bupropionu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• Ja Jums ir patoloģiski augsts asinsspiediens (hipertensija), ko nevar kontrolēt ar zālēm;

• ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa krampju lēkmes (krampjus), vai ja Jums agrāk bijušas krampju lēkmes;

• ja Jums ir smadzeņu audzējs;

• ja Jūs parasti pārmērīgi lietojat alkoholu un tikko esat pārtraucis alkohola lietošanu, vai domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā;

• ja Jūs nesen esat pārtraucis lietot sedatīvos līdzekļus vai zāles nemiera ārstēšanai (īpaši

  benzodiazepīnus), vai Jūs domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā;

• ja Jums ir vai ir bijuši bipolāri traucējumi (ārkārtīgi svārstīgs garastāvoklis);

• ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur bupropionu vai naltreksonu;

• ja Jums ir ēšanas traucējumi vai tādi bijuši agrāk (piemēram, bulīmija vai psihogēna anoreksija);

• ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no pastāvīgi lietotiem opiātiem vai opioīdu agonistiem (piemēram, metadona) vai Jums ir akūti atcelšanas simptomi (pēkšņa lietošanas pārtraukšana);

• ja Jūs lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, ko sauc par

  monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat tās lietojis pēdējo 14 dienu laikā;

• ja Jums ir smaga aknu slimība;

• ja Jums ir nieru slimība terminālā stadijā.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Mysimba lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Tas ir svarīgi, jo daži stāvokļi var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt arī 4. punktu).

  
  

  Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums, panikas lēkmes vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.

  
  

  Krampju lēkmes (krampji)

  Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu). Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:

  • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;

  • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu”);

  • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);

  • ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no kokaīna vai citiem stimulējošiem līdzekļiem, vai ļaunprātīgi

    lietojat tos;

  • ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas

    var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai

  • ja Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt krampju lēkmju risku (skatīt „Citas zāles un Mysimba”). Ja Jums ir krampju lēkme (krampji), Jums jāpārtrauc Mysimba lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

    
    

    Jums nekavējoties jāpārtrauc Mysimba lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi, sāpes locītavās vai muskuļos, nieze vai nātrene (skatīt arī 4. punktu).

    
    

    Jums jākonsultējas ar savu ārstu, īpaši ja:

  • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties. Jums noteiks asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas un lietošanas laikā. Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;

  • Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma

    sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;

  • Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs

    (cerebrovaskulāra slimība);

  • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

  • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi nieru darbības traucējumi;

  • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa

    neparastu uzvedību)

  • lietojat zāles depresijas ārstēšanai, šo zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt serotonīna sindromu, potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli (skatīt šo un 4. punktu “Citas zāles un Mysimba”)..

    
    

    Gados vecāki cilvēki

    Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi. Mysimba lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Pētījumi bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav veikti. Tādēļ Mysimba nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

    
    

    Citas zāles un Mysimba

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

    lietot.

    
    

    Nelietojiet Mysimba ar:

  • monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, selegilīns vai rasagilīns. Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana

    vismaz 14 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos

    gadījumos”);

  • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra). Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7–10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas. Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu. Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai. Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos”).

    
    

    Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojas kādas no šādām zālēm, jo ārsts rūpīgi kontrolēs Jūs, vai nerodas blakusparādības:

  • zāles, kuras, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar naltreksonu/bupropionu, var paaugstināt

    krampju risku, piemēram:

    • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;

    • steroīdi (izņemot pilienus, ziedes vai losjonus acīm un ādas stāvokļiem vai inhalatorus tādiem elpošanas traucējumiem kā astma);

    • zāles, ko lieto malārijas profilaksei;

    • hinoloni (tādi antibiotiskie līdzekļi kā ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai);

    • tramadols (pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai);

    • teofilīns (lieto astmas ārstēšanai);

    • antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai), kas izraisa miegainību (piemēram, hlorfenamīns);

    • zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);

    • zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);

  • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns, venlafaksīns, paroksetīns, fluoksetīns, citaloprāms, escitaloprams) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns). Mysimba var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto depresijas ārstēšanai, un Jums var rasties tā sauktais serotonīna sindroms. Simptomi ir psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma) un citi efekti, piemēram, ķermeņa temperatūra virs 38 °C, sirdsdarbības ātruma palielināšanās,

    nestabils asinsspiediens un refleksu pārspīlēšana, muskuļu stingums, koordinācijas trūkums un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja) (skatīt 4. punktu)

  • dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (tādi bēta blokatori kā metoprolols un klonidīns, centrālas darbības antihipertensīvs līdzeklis);

  • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);

  • dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);

  • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);

  • tiklopidīns vai klopidogrels, ko galvenokārt lieto sirds slimības vai insulta ārstēšanai;

  • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, efavirenzs un ritonavīrs;

  • zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns vai fenobarbitāls.

    
    

    Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.

    
    

    Vienlaicīgi lietojot citas zāles, Mysimba var samazināt citu zāļu efektivitāti:

  • Ja jūs lietojat digoksīnu sirdij

    Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam. Ārsts var apsvērt digoksīna devas pielāgošanu.

    
    

    Mysimba kopā ar alkoholu

    Pārmērīga alkohola lietošana Mysimba terapijas laikā var paaugstināt krampju lēkmju (krampju), garīgo traucējumu risku vai var samazināt alkohola toleranci. Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk. Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Mysimba nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes, kas pašlaik plāno grūtniecību, vai barojot bērnu ar krūti.

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

    grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Lūdziet ārstam padomu, pirms vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo Mysimba var izraisīt Jums apreibuma un miegainības sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.

    
    

    Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

    
    

    Ja ārstēšanas laikā Jums ir ģībonis, muskuļu vājums vai krampji, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

    
    

    Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.

    
    

    Mysimba satur laktozi (cukura veids)

    Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    1. Kā lietot Mysimba

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

       farmaceitam.

       
       

       Sākotnējā deva parasti ir viena tablete (8 mg naltreksona hidrohlorīda/90 mg bupropiona hidrohlorīda) vienu reizi dienā, no rīta. Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:

  • 1. nedēļa: viena tablete vienu reizi dienā, no rīta;

  • 2. nedēļa: divas tabletes katru dienu – viena no rīta un viena vakarā;

  • 3. nedēļa: trīs tabletes katru dienu – divas no rīta un viena vakarā;

  • 4. nedēļa un turpmāk: četras tabletes katru dienu – divas no rīta un divas vakarā.

  
  

  Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā.

  Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot

  Mysimba.

  
  

  Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai esat vecāks par 65 gadiem, un atkarībā no darbības traucējumu smaguma ārsts var rūpīgi apsvērt, vai šīs zāles Jums ir piemērotas, vai arī ieteikt lietot atšķirīgu devu, un daudz rūpīgāk kontrolēt, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības. Ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Mysimba uzsākšanas var nozīmēt asins analīzes, lai izlemtu, vai Jūs varat lietot šīs zāles vai arī Jums nepieciešams lietot atšķirīgu devu.

  
  

  Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Norijiet tabletes veselas. Nesagrieziet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās. Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā.

  
  

  Ja esat lietojis Mysimba vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība. Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties

  ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Mysimba

  Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā nākamās devas lietošanas laikā. Nelietojiet

  dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Mysimba

  Lai panāktu pilnu iedarbību, Jums var būt nepieciešams lietot Mysimba vismaz 16 nedēļas.

  Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nopietnas blakusparādības

     Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ievērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.

• Pašnāvības domas un depresija

  Tādu blakusparādību, kā pašnāvības mēģinājumi, pašnāvnieciska uzvedība, pašnāvības domas

  un depresija biežums, nav zināms un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas

  lietojuši Mysimba . Ir ziņots par depresiju, pašnāvības domām un pašnāvības mēģinājumiem ārstēšanas laikā ar Mysimba. Ja Jums ir domas par kaitējumu sev vai citas satraucošas domas, vai Jums ir depresija un ievērojat, ka jūtaties sliktāk vai parādās jauni simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

• Krampju lēkmes (krampji):

reti – var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju

risks.

Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums. Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis. Krampju lēkmju iespējamība ir lielāka, ja Jūs lietojat pārāk daudz zāļu, ja lietojat dažas citas zāles vai Jums ir augstāks krampju lēkmju risks nekā parasti (skatīt 2. punktu).

- Daudzformu eritēma (Erythema multiforme) un Stīvensa-Džonsona sindroms

Nav zināmi – biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši

Mysimba.

Erythema multiforme ir smags ādas stāvoklis, kas var ietekmēt muti un citas ķermeņa daļas, ar sarkaniem, bieži niezošiem plankumiem, kas sākas uz locekļiem. Stīvensa-Džonsona sindroms ir

rets ādas stāvoklis ar nopietnām čulgām un asiņošanu uz lūpām, acīs, mutē, degunā un

dzimumorgānos.

• Rabdomiolīze

  Nav zināmi – biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba. Rabdomiolīze ir patoloģisks muskuļaudu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.

• Sarkanās vilkēdes izsitumi uz ādas vai sarkanās vilkēdes simptomu pastiprināšanās

  Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba. Sarkanā vilkēde ir imūnsistēmas traucējumi, kas ietekmē ādu un citus orgānus. Ja,

  lietojot Mysimba, Jums rodas sarkanās vilkēdes paasinājumi, ādas izsitumi vai bojājumi (īpaši

  vietās, kas pakļautas saules iedarbībai), nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.

• Serotonīna sindroms, kas var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma) un citi efekti, piemēram, ķermeņa temperatūra virs 38 °C, sirdsdarbības ātruma palielināšanās, nestabils asinsspiediens un refleksu pārspīlēšana, muskuļu stingums, koordinācijas trūkums un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), vienlaikus lietojot Mysimba kopā ar depresijas ārstēšanai lietojamām zālēm (piemēram, paroksetīnu, citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu un venlafaksīnu (skatīt 2. punktu).

  Nav zināmi — biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem cilvēkiem, kuri lieto Mysimba)

  
  

  Citas blakusparādības ir šādas.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• slikta dūša, vemšana;

  
  

• aizcietējums;

• galvassāpes.

  
  

  Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• nemiers;

• reibonis, reiboņa vai „griešanās” sajūta (vertigo);

• trīcēšanas sajūta (trīce);

• miega traucējumi (pārliecinieties, ka nelietojat Mysimba neilgi pirms gulētiešanas);

• pārtikas garšas izmaiņas (disgeizija), sausa mute;

• apgrūtināta koncentrēšanās spēja;

• noguruma (nespēka) un miegainības sajūta, miegainība vai nepietiekama enerģija (letarģija);

• zvanīšana ausīs (tinnīts);

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

• karstuma viļņi;

• paaugstināts asinsspiediens (dažreiz smagā formā);

• sāpes vēdera augšdaļā;

• sāpes vēderā;

• pārmērīga svīšana (hiperhidroze);

• izsitumi, nieze;

• matu izkrišana (alopēcija);

• aizkaitināmība;

• nervozitāte.

  
  

  Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• nātrene;

• paaugstināta jutība;

• patoloģiski sapņi;

• nervozitāte, apreibums, sasprindzinājums, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības;

• galvas vai locekļu trīce, kas pastiprinās, cenšoties veikt noteiktu darbību (intensijas trīce);

• līdzsvara traucējumi;

• atmiņas zudums (amnēzija);

• plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums;

• kustību (šūpes) slimība;

• atraugas;

• diskomforts vēdera dobumā;

• gremošanas traucējumi;

• žultspūšļa iekaisums (holecistīts);

• paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu);

• paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums;

• grūtības panākt vai saglabāt erekciju;

• patoloģiska sajūta, vājums (astēnija);

• slāpes, karstuma sajūta;

• sāpes krūtīs;

• palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums.

  
  

  Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits);

• pazemināts hematokrīts (norāda uz sarkano asins šūnu tilpuma zudumu);

• plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu (angioedēma);

• pārmērīgs šķidruma zudums organismā (dehidratācija);

• halucinācijas;

• ģībšana, ģīboņa sajūta (presinkope), samaņas zudums;

• krampji;

• svaigu asiņu izdalīšanās no anālās atveres vai kopā ar izkārnījumiem (hematohēzija);

• orgāna vai audu, kas aptver orgānu, izspiešanās caur dobuma sieniņu, kurā parasti orgāns atrodas (trūce);

• zobu sāpes;

• zobu kariess, caurumi;

• sāpes vēdera lejasdaļā;

• aknu bojājums zāļu toksicitātes dēļ;

• sāpes žoklī;

• traucējums, kuram raksturīga pēkšņa, nepārvarama vēlme urinēt (neatliekama nepieciešamība

  urinēt);

• neregulārs menstruālais cikls, asiņošana no maksts, sievietes vulvas un maksts sausums;

• ekstremitāšu (plaukstu, pēdu) aukstums.

  
  

  Nav zināmas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• pietūkuši kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija);

• garastāvokļa traucējumi;

• neracionālas idejas (maldi);

• psihoze;

• akūta un traucējoša trauksmes sajūta (panikas lēkme);

• dzimumtieksmes zudums;

• naidīgums;

• izteikts aizdomīgums (paranoja);

• agresija;

• uzmanības traucējumi;

• naktsmurgi;

• apjukums, dezorientācija;

• atmiņas zudums;

• nemierīgums;

• muskuļu stīvums, nekontrolētas kustības, gaitas vai koordinācijas traucējumi;

• neskaidra redze, acu sāpes, acu kairinājums, acu pietūkums, asarošana, paaugstināta jutība pret

  gaismu (fotofobija);

• ausu sāpes, nepatīkama sajūta ausīs;

• apgrūtināta elpošana;

• nepatīkama sajūta degunā, aizlikts, tekošs deguns, šķaudīšana, deguna blakusdobumu

  iekaisums;

• rīkles iekaisums, balss traucējumi, klepus, žāvāšanās;

• hemoroīdi, čūla;

• caureja;

• gāzes (vēdera pūšanās);

• hepatīts;

• akne;

• sāpes cirksnī;

• muskuļu sāpes;

- locītavu sāpes;

• patoloģiski bieža urinēšana, sāpīga urinēšana;

• drudzis;

• palielināta enerģija.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

  arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

  blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Mysimba

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Mysimba satur

• Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds. Katra tablete

  satur 8 miligramus naltreksona hidrohlorīda, kas atbilst 7,2 miligramiem naltreksona un 90 miligramus bupropiona hidrohlorīda, kas atbilst 78 miligramiem bupropiona.

• Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Mysimba satur laktozi”), cisteīna hidrohlorīds, A tipa

krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, dinātrija edetāts, koloidālais silīcija dioksīds un indigokarmīns (E132); apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un

indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Mysimba ārējais izskats un iepakojums

Mysimba ilgstošās darbības tabletes ir zilas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar iespiestu „NB-890” vienā tabletes pusē. Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 28, 112 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Īrija

Ražotājs

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407

България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222 Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par naltreksona/bupropiona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņemot vērā pieejamos datus no klīniskā pētījuma un spontāniem ziņojumiem par panikas lēkmju risku, PRAC uzskata, ka cēloniskā saistība starp naltreksona/bupropiona lietošanu un panikas lēkmēm ir pamatota iespējamība.

PRAC secināja, ka attiecīgi jāgroza naltreksonu/bupropionu saturošu zāļu informācija.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par naltreksonu/bupropionu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur naltreksonu/bupropionu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.