Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
Kā lietot Pumarix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pumarix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā
„parastai” gripai, bet tie var būt smagāki.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu. To var darīt, ja ir
nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā. Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto) sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk. Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas. Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.
Pēc vai pat pirms jebkura adatas dūriena var uznākt ģībonis. Tāpēc, ja Jums bija ģībonis saistībā ar iepriekšējo injekciju, izstāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības,
Zāles vairs nav reğistrētas
sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk. Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai
varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu. Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām. Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā. Ja radīsies kāda blakusparādība, tā var būt smagāka.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt Jūsu
spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus. Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija. Ja Jums
ir kāda alerģija, pasakiet to ārstam.
Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā —
būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas. Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 – 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai
nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas. Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 – 17 gadi, nav pieejama.
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Viņi ievadīs Pumarix injekcijas veidā muskulī.
Parasti injekcija tiks veikta augšdelmā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu. Ja to neārstē, iespējams šoks.
Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Sāpes injekcijas vietā
Galvassāpes
Nogurums
Sāpes muskuļos un locītavās
Apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
Drudzis
Svīšana
Drebuļi
Caureja, slikta dūša
Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Palielināti kakla limfmezgli
Reiboņa sajūta
Vispārēja slikta pašsajūta
Neparasts vājums
Slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi
Nespēja iemigt
Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Elpas trūkums
Sāpes krūtīs
Nieze, izsitumi
Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Kad bērniem, kuru vecums bija 3 – 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas). Turklāt 6 – 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 – 5 gadus veciem bērniem. Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas
blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas. Tās var rasties arī, lietojot Pumarix. Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Zāles vairs nav reğistrētas
Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku. Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Krampji
Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk. Šīs blakusparādības var rasties Pumarix ievadīšanas gadījumā. Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Asinsvadu iekaisums (vaskulīts). Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
A/H5N1/Indonesia/05/2005 tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus** 0,5 ml devā
* pavairots olās
Zāles vairs nav reğistrētas
**izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Vakcīna satur „adjuvantu” AS03. Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus),
DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus). Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
kālija hlorīds, ūdens injekcijām.
Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes. Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija. Vienā Pumarix iepakojumā ir:
viens iepakojums ar 50 flakoniem pa 2,5 ml suspensijas (antigēns);
divi iepakojumi ar 25 flakoniem pa 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem:
suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai
Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes). Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa. Emulsija ir bālgana.
Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns. Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G. Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G. Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.
Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir
bālgana emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix”).
Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Šļircei ieteicams uzlikt tādu adatu, kuras izmērs nav lielāks par 23-G.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāievada 24 stundās. Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C – 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C). Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz
15 minūtes).
Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu. Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8- IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Zāles vairs nav reğistrētas
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.