LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (Klopidogrelum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Clopidogrel 1A Pharma un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas

  3. Kā lietot Clopidogrel 1A Pharma

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Clopidogrel 1A Pharma

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR CLOPIDOGREL 1A PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Clopidogrel 1A Pharma aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).

     
     

     Clopidogrel 1A Pharma lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

     
     

     Clopidogrel 1A Pharma Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo

• Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

• Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās), vai

• Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

1. PIRMS CLOPIDOGREL 1A PHARMA LIETOŠANAS

   
   

   Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma šādos gadījumos

   Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel 1A Pharma sastāvdaļu.

   Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.

   Ja Jums ir smaga aknu slimība.

   
   

   Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.

   Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos:

   Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas:

   Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

   • slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

   • asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

   • nesen bijusi nopietna trauma,

   • nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

   • plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

     
     

     Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā.

     Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

     
     

     Kamēr lietojat Clopidogrel 1A Pharma:

     Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

     Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

     Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

     Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Clopidogrel 1A Pharma nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

     
     

     Citu zāļu lietošana

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

     Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel 1A Pharma lietošanu vai otrādi.

     
     

     Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

     • iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

     • nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

     • heparīnu vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

     • protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumu gadījumā,

     • flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

     • cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

     • fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

     • karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

     - tiklopidīnu, citus antiagregantus.

     
     

     Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Clopidogrel 1A Pharma kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

     
     

     Clopidogrel 1A Pharma lietošana kopā ar uzturu

     Clopidogrel 1A Pharma var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

     Grūtniecība un zīdīšanas periods

     Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.

     
     

     Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel 1A Pharma lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

     
     

     Par bērna barošanu ar krūti Clopidogrel 1A Pharma lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Clopidogrel 1A Pharma nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel 1A Pharma sastāvdaļām

     Clopidogrel 1A Pharma satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

     
     

2. KĀ LIETOT CLOPIDOGREL 1A PHARMA

   
   

   Vienmēr lietojiet Clopidogrel 1A Pharma tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam parastā deva ir viena

   75 mg Clopidogrel 1A Pharma tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no

   ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

   
   

   Jums jālieto Clopidogrel 1A Pharma, kamēr ārsts Jums to paraksta.

   
   

   Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel 1A Pharma nekā noteikts

   Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel 1A Pharma

   Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel 1A Pharma devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

   devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel 1A Pharma

   Nepārtrauciet ārstēšanu. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

   
   

3. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel 1A Pharma var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

   • drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

   • aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot

     Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos”).

   • mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

     Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

     
     

     Biežākā blakusparādība (rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana. Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

     
     

     Ja Jums Clopidogrel 1A Pharma lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

     Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

     iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

     nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos”).

     
     

     Blakusparādībām ir noteikts sastopamības biežums, kas tiek definēts šādi:

     • ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10;

     • bieži: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100;

     • retāk: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000;

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • reti: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;

     • ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000;

     • nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

     
     

     Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot klopidogrelu:

     Biežas blakusparādības:

     caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

     
     

     Retākas blakusparādības:

     galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

     
     

     Retas blakusparādības: vertigo.

     
     

     Ļoti retas blakusparādības:

     dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

     
     

     Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

     
     

     Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

4. KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL 1A PHARMA

   
   

   Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma pazīmes.

   
   

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

5. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Clopidogrel 1A Pharma satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

makrogols 6000 mikrokristāliskā celuloze (E460)

Zāles vairs nav reğistrētas

A tipa krospovidons hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks: makrogols 6000 etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel 1A Pharma ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Vācija

Ražotājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Vācija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Německo

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

.