Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas

  3. Kā lietot Ovaleap

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ovaleap

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Ovaleap

     Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu” (FSH). FSH ir „gonadotropīns”, hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai nodrošinātu pūslīšu (folikulu) augšanu un attīstību olnīcās, kas satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

     
     

     Kādam nolūkam Ovaleap lieto

     
     

     PieaugušāmsievietēmOvaleaplieto:

     • lai palīdzētu ovulācijai (atbrīvot nobriedušu olšūnu no folikula) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar „klomifēna citrātu” nav bijusi efektīva;

     • lai palīdzētu folikuliem attīstīties sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, in vitro apaugļošanu, gamētu pārnesi olvadā vai zigotu pārnesi olvadā;

     • kombinācijā ar medikamentu, ko sauc par „alfa lutropīnu” (cita gonadotropīna variantu,

       „luteinizējošo hormonu” vai LH), lai palīdzētu ovulācijai sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz FSH un LH.

       
       

       PieaugušiemvīriešiemOvaleaplieto:

     • kombinācijā ar medikamentu „cilvēka horiongonadotropīnu” (human Chorionic Gonadotrophin, hCG) - spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu nelielā daudzuma dēļ.

  2. Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas

  
  

  Nelietojiet Ovaleap šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret alfa folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  • ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes audzējs (smadzeņu daļas);

  • ja esat sieviete, kurai ir:

    • palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes šķidrumu pildīti pūslīši olnīcās (olnīcu cistas)

    • nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

    • olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

    • jebkādi traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze), fibroīdi dzemdes audzēji vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

  • ja esat vīrietis, kuram ir:

    • neārstējama sēklinieku mazspēja.

      
      

      Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

      
      

      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

      
      

      Porfīrija

      Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija, pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam. Šis ir stāvoklis, ko bērni var pārmantot no vecākiem, un nozīmē, ka Jūsu organisms nespēj sašķelt porfirīnus (organiski savienojumi).

      Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

  • Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

  • Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

    Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

    
    

    Olnīcuhiperstimulācijassindroms(OHSS)

    Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām.

    
    

    Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

  • Jums ir sāpes vēdera lejasdaļā;

  • Jums strauji palielinās ķermeņa svars;

  • Jums rodas slikta dūša vai vemšana;

  • Jums ir apgrūtināta elpošana.

    Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt arī

    4. punktu „Nopietnas blakusparādības sievietēm”).

    
    

    Ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas laikus, OHSS rodas retāk. Ovaleap terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu - hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG. Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz

    4 dienas.

    
    

    Vairākaugļugrūtniecība

    Lietojot šīs zāles, risks, ka Jums iestāsies grūtniecība vairāk nekā ar vienu bērnu augļiem (t.i., vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu

    grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var

    mazināt, lietojot pareizu šo zāļu devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras,

    vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

    
    

    Grūtniecībaspārtraukšana

    Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

    
    

    Ārpusdzemdesgrūtniecība

    Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras un ja Jums ir bojāti olvadi, pastāv lielāks risks ārpusdzemdes grūtniecībai (ektopiskā grūtniecība) nekā parasti.

    
    

    Iedzimtidefekti

    Bērnam, kurš ir piedzimis ar mākslīgās apaugļošanas procedūras palīdzību, var būt nedaudz paaugstināts iedzimtu defektu risks nekā piedzimstot dabiskās apaugļošanas ceļā.

    Tas varētu būt saistīts ar vairākām grūtniecībām vai vecāku īpašībām, piemēram, mātes vecumu un

    spermas īpašībām.

    
    

    Asinsrecestraucējumi(trombemboliskitraucējumi)

    Ja Jums kādreiz ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, informējiet ārstu. Ovaleap terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

    
    

    PaaugstinātsFSHlīmenisasinīsvīriešiem

    Ja esat vīrietis, pārāk daudz dabīgā FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. Šīs zāles šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar Ovaleap, tad lai to uzraudzītu, 4- 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

    
    

    Citas zāles un Ovaleap

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  • Ja lietojat Ovaleap ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju, piemēram, cilvēka horiongonadotropīnu (hCG) vai klomifēna citrātu, var pastiprināties folikulu atbildreakcija.

  • Ja lietojat Ovaleap vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka Ovaleap deva, lai attīstītos folikuli.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

    
    

    Ovaleap satur nātriju, benzalkonija hlorīdu un benzilspirtu

    Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

    
    

    Šīs zāles satur arī 0,02 mg benzalkonija hlorīda/ml un 10,0 mg benzilspirta/ml. Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, vai arī ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

    1. Kā lietot Ovaleap

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija). Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt šīs zāles. Ja Jūs šīs zāles ievadāt pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „pildspalvas” lietošanas instrukciju.

       
       

       Kāda ir ieteicamā deva

       Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).

       
       

       Sievietes

       
       

       JaJumsnenotiekovulācijaunirneregulārasmēnešreizesvaitonavvispār

  • šīs zāles parasti lieto katru dienu;

  • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, jebkurā piemērotā dienā;

  • ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 75 līdz 150 SV katru dienu;

  • šo zāļu devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

  • maksimālā šo zāļu dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV;

  • kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai rekombinētu hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju). Jums ievadīs vienu

    250 mikrogramu r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc

    pēdējās Ovaleap injekcijas. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvi, intrauterīno apsēklošanu var veikt, ievietojot spermu dzemdes dobumā.

    
    

    Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar šīm zālēm jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Ovaleap sākuma devu nekā iepriekš.

    
    

    Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”]. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.

    
    

    JaJumsnepieciešamavairākuolšūnuattīstīšanapirmsjebkādasmākslīgāsapaugļošanasprocedūras

  • Ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 150 līdz 225 SV katru dienu, sākot ar 2. vai 3. menstruālā cikla dienu;

  • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV.

  • Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5. līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu.

  • Kad olšūnas būs attīstījušās, Jums ievadīs hCG vai r-hCG. Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc Jūsu pēdējās Ovaleap injekcijas. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

    
    

    Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos Ovaleap lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. Ovaleap un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.

    
    

    JaJumsnenotiekovulācija,navmēnešreižuundiagnosticētsļotizemsFSHunLHhormonulīmenis

  • Ieteicamā Ovaleap sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;

  • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;

  • Ovaleap devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

  • Kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai r-hCG. Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc pēdējām Ovaleap un alfa lutropīna injekcijām. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG

    injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

    
    

    Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku šo zāļu sākuma devu nekā iepriekš.

    
    

    Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Ovaleap tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”]. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.

    
    

    Vīrieši

  • Ieteicamā šo zāļu deva ir 150 SV kombinācijā ar hCG;

  • abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

  • ja pēc 4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

    
    

    Kā tiek veiktas injekcijas?

    Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutānas injekcijas veidā), izmantojot Ovaleap Pen. Ovaleap Pen ir ierīce („pildspalva”) injekcijas ievadīšanai audos tieši zem ādas.

    
    

    Jūsu ārsts var ieteikt Jums iemācīties, kā sev injicēt šīs zāles. Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par to, kā to izdarīt, un Jūs varat atrast norādījumus arī pildspalvas lietošanas instrukcijā. Nemēģiniet pašinjicēt šīs zāles bez Jūsu ārsta vai medmāsas apmācības. Pati pirmā šo zāļu injekcija jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.

    
    

    Ovaleap šķīdums injekcijai kārtridžos ir izstrādāts lietošanai ar Ovaleap Pen. Jums ir rūpīgi jāievēro Ovaleap Pen lietošanas instrukcija. Pildspalvas lietošanas instrukcija ir pievienota Ovaleap Pen komplektam. Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar savu ārstu.

    
    

    Izmantotās adatas tūlīt pēc injekcijas izmetiet.

    
    

    Ja esat lietojis Ovaleap vairāk nekā noteikts

    Nav zināms, kādas ir sekas, lietojot pārāk lielu Ovaleap daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. sadaļā „Nopietnas blakusparādības sievietēm”. Tomēr OHSS rastos tikai hCG ievadīšanas gadījumā [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”].

    
    

    Ja esat aizmirsis lietot Ovaleap

    Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

    
    

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Svarīgas blakusparādības

       
       

       Nopietnasblakusparādībasvīriešiemunsievietēm

  • Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un smagām alerģiskām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu. Ja domājat, ka Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

    
    

    Nopietnasblakusparādībassievietēm

  • Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas [skatīt arī 2. sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”]. Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 cilvēku no 10).

  • OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz

    1 cilvēku no 100).

  • Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000).

  • Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme [skatīt arī 2. sadaļu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”].

    
    

    Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, Ovaleap lietošanu liks pārtraukt.

    
    

    Citas blakusparādības sievietēm

    
    

    Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

  • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums

  • Galvassāpes

  • ar šķidrumu pildīti pūslīši olnīcās (olnīcu cistas) Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

  • Sāpes vēderā

  • Vēdera pūšanās

  • Vēdergraizes

  • Slikta dūša

  • Vemšana

  • Caureja

    Ļotireti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

  • Var pasliktināties astma

    
    

    Citas blakusparādības vīriešiem

    
    

    Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

  • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums

    Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

  • Vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle)

  • Krūšu veidošanās

  • Aknes

  • Ķermeņa svara palielināšanās Ļotireti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

  • Var pasliktināties astma

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Ovaleap

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un ārējās kastītes pēc

     „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

     Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā Jūs varat izņemt zāles no ledusskapja un, atkārtoti neatdzesējot, uzglabāt 3 mēnešus. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek izlietotas.

     
     

     Pēc atvēršanas pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Ierakstiet pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.

     
     

     Uzlieciet pildspalvveida injektora vāciņu atpakaļ Ovaleap Pen injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ovaleap satur

• Aktīvā viela ir alfa folitropīns.

  Ovaleap 300 SV/0,5 ml: katrā kārtridžā ir 300 SV (ekvivalents 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,5 ml šķīduma.

  Ovaleap 450 SV/0,75 ml: katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa

  folitropīna 0,75 ml šķīduma.

  Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna 1,5 ml šķīduma.

  Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens

injekcijām.

Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.

Ovaleap ārējais izskats un iepakojums

Ovaleap ir šķīdums injekcijai (injekcijām). Ovaleap ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.

Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas. Ovaleap 900 SV/1,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 20 injekcijas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Īrija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nīderlande

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}