Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Puregon 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām Puregon 300 SV/0,36 ml šķīdums injekcijām Puregon 600 SV/0,72 ml šķīdums injekcijām Puregon 900 SV/1,08 ml šķīdums injekcijām follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Puregon lietošanas
Kā lietot Puregon
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Puregon
Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto

Puregon 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām satur hormonu beta folitropīnu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā. Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Puregon lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes
Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Puregon var izmantot ovulācijas izraisīšanai.
Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas
metodes, Puregon var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši
Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Puregon var lietot, lai sekmētu spermas veidošanos.
Kas Jums jāzina pirms Puregon lietošanas Nelietojiet Puregon šādos gadījumos
Ja Jums:
- ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Puregon sastāvdaļu;
- ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;
- ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;
- ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;
- ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);
- ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;
- dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;
- esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.
  
  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
  
  Pirms Puregon lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
- ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);
- ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;
- ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);
- ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);
- ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);
- ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita ilgstoša slimība).
  
  Ja Jūs esat sieviete:
  
  Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
  Lai izvēlētos pareizu Puregon devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību. Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt
  hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā
  normāli. Šo būtisko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera
  un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatējat stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēķšņu ķermeņa masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, caureju, samazinātu urīna veidošanos vai
  elpošanas traucējumus (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
  → Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc
  pēdējās zāļu injekcijas.
  
  Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas
  Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan
  viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības
  terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības, abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju iespējamību.
  
  Grūtniecības komplikācijas
  Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.
  Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.
  
  Trombi (tromboze)
  Terapija ar Puregon, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) rašanās risku. Tromboze ir asins tromba veidošanās asinsvadā.
  
  Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:
- plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);
- insultu;
- sirdslēkmi;
- asinsvadu problēmas (tromboflebīts);
- nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas zaudēšanai.
  Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:
- ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks
- ja Jums vai kādam jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze
- ja Jums ir izteikts liekais svars.
  
  Olnīcu samešanās
  Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Puregon, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.
  
  Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;
- ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
- ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;
- ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;
- ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.
  
  Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji
  Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku
  sievietēm.
  
  Citi medicīniski stāvokļi
  Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:
- ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.
  
  Ja Jūs esat vīrietis:
  
  Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH
  Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Puregon šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts
  var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.
  
  Bērni un pusaudži
  Puregon nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
  
  Citas zāles un Puregon
  
  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
  
  Ja Puregon tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Puregon iedarbība var pastiprināties. Ja lietots GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Puregon deva.
  
  Grūtniecība un barošana ar krūti
  
  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Puregon, ja Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.
  
  Puregon ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Puregon varētu nonākt mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Puregon lietošanas konsultējieties ar ārstu.
  
  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
  Maz ticams, ka Puregon varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
  Puregon satur benzilspirtu
  
  Šīs zāles satur 10 mg benzilspirta katrā ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
  Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
  Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
  
  Puregon satur nātriju
  
  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā injekcijā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kā lietot Puregon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.
Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt
dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma noteikšanu asinīs.
- Sievietes, kurām nav ovulācijas
  Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās
  par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma
  folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Puregon terapija tiek pārtraukta un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.
- Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV
  Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma
  folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas
  fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.
  
  Devas vīriešiem
  
  Nedēļas Puregon deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.
  
  Kā injekcijas tiek ievadītas
  
  Puregon šķīdums injekcijām kārtridžos ir izstrādāts lietošanai kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru. Rūpīgi jāseko instrukcijām par Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanu. Šķīdums nav lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.
  Ar pilnšļirci injekcijas zem ādas (piemēram, vēdera lejasdaļā) varat veikt sev pats vai zāles Jums var ievadīt partneris. Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Puregon injekciju veicat sev
  pats, rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai Puregon ievadīšana būtu pareiza un radītu pēc iespējas mazāku diskomfortu.
  Pirmo Puregon injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.
  
  Ja esat lietojis Puregon vairāk nekā noteikts
  
  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
  Pārāk liela Puregon deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības.
  
  Ja esat aizmirsis lietot Puregon
  
  Ja esat aizmirsis lietot Puregon, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
  → Sazinieties ar savu ārstu.
  
  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības sievietēm

FSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija. Pārmērīga olnīcu stimulācija var izvērsties medicīniskā traucējumā, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska

medicīniska problēma. Risku var mazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu veidošanos terapijas laikā. Jūsu

ārsts veiks olnīcu ultrasonogrāfisku izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Pirmie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša vai caureja. Smagākos gadījumos komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā un/vai krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ) un asins trombu parādīšanās asinsritē. (Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"

2. punktā).

→ Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes
Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Sāpes iegurnī
Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)
Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā
Dzemdes palielināšanās
Slikta dūša
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)
Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās
Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)
Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Asiņu receklis (tas var rasties arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu
grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Puregon lietošanu, bet gan ar medicīniskām reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Ja esat vīrietis:
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Pinnes
Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)
Galvassāpes
Izsitumi
Krūšu dziedzeru palielināšanās
Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Puregon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Puregon istabas temperatūrā.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā.

Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, zāles var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām. Devu pierakstu lapā atzīmējiet pirmo kārtridža lietošanas dienas datumu, kā tas norādīts Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.

Nelietot Puregon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc ‘EXP’ un uz kastītes ‘Der. līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Izmantotās adatas iznīciniet nekavējoties pēc injekcijas.

Puregona kārtridži nav paredzēti jaukšanai ar jebkurām citām zālēm tajos. Izlietotos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Puregon satur

Katrs kārtridžs satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ml ūdens šķīduma.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī. Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.