Selincro
nalmefene
Nalmefenum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Kā lietot Selincro
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Selincro
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.
Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele (750 ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330 ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu. Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu.
Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.
Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku. Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus)
Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem. Jums var rasties akūti opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi, kā slikta pašsajūta, vemšana, drebuļi, svīšana un nemiers)
Ja Jums ir opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai aizdomas par tiem.
Ja Jums ir slikta aknu vai nieru darbība.
Ja Jums ir vai nesen ir bijuši smagi alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi kā redzēt vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav, krampji un drebuļi).
Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu par citām slimībām, kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.
Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro. Tas, ka lietojat Selincro, var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.
Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras. Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.
Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, pirms Selincro lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro. Šādas zāles ir piemēram, noteikta veida pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles, daži caurejas līdzekļi un spēcīgas pretsāpju zāles.
Selincro nenovērš alkohola apreibinošo ietekmi.
Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Selincro lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no
terapijas Jums.
Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, redzes traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes. Lielākoties šīs blakusparādības bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris dienām. Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā
vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti, jo Selincro, atrodoties tiešā saskarē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju.
Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā, kopš lietosiet Selincro.
Ārsts Jūs regulāri novēros, piemēram, reizi mēnesī pēc Selincro lietošanas uzsākšanas;
novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa. Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.
Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad novērota neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana vai sajūta, ka esi atdalīts no sava ķermeņa. Tomēr, pēc pieejamajiem datiem, šo blakusparādību novērošanas biežumu nevar noteikt.
Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.
Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.
Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta pašsajūta
reibonis
nespēja gulēt
galvassāpes
Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
ēstgribas zudums
miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme
miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta, samazināta taustes sajūta
ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība
vemšana, sausa mute, caureja
pārmērīga svīšana
muskuļu spazmas
nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta
ķermeņa masas samazināšanās
Retāk (var rasties līdz 1 in 100 cilvēkiem):
redzēt,dzirdēt vai just lietas, kuru patiesībā nav
sajūta, ka esi atdalīts no sevis
Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
redzes traucējumi (galvenokārt pārejoši);
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
nātrene;
nieze;
izsitumi;
ādas apsārtums;
muskuļu sāpes;
paildzināta erekcija (priapisms)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs līdz vai EXP}.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā)
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes. Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Dānija
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dānija
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 5357979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 6448264
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +44 1908 649 966+353 1 468 9800