Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes empagliflozinum/metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas

3. Kā lietot Synjardy

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Synjardy

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto Kas ir Synjardy

Synjardy satur divas aktīvās vielas empagliflozīnu un metformīnu. Katra no aktīvajām vielām pieder

zāļu grupai, ko sauc par “iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem”. Šīs ir iekšķīgi lietojamas zāles

2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras rašanos nosaka gan Jūsu gēni, gan dzīvesveids. Ja Jums ir

2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto

insulīnu. Rezultāts ir augsta glikozes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību,

nieru slimību, aklumu un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.

Kā darbojas Synjardy

Empagliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriem. Tas darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs. Tas izraisa

asins cukura (glikozes) izdalīšanos ar urīnu. Metformīns darbojas citādi un pazemina cukura līmeni asinīs, galvenokārt bloķējot glikozes izstrādi aknās.

Tādējādi Synjardy pazemina cukura daudzumu asinīs. Šīs zāles var arī palīdzēt novērst sirds slimību.

Kādam nolūkam Synjardy lieto

• Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu pašu vai metformīnu un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.

  
  

• Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.

• Turklāt Synjardy var lietot kā alternatīvu empagliflozīna un metformīna lietošanai atsevišķu tablešu veidā. Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot empagliflozīna un metformīna tabletes atsevišķi, ja lietojat šīs zāles.

  
  

  Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas Nelietojiet Synjardy šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

  asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.

• ja Jums ir bijusi diabētiskā prekoma;

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var ierobežot Jūsu dienas devu vai likt Jums lietot citas zāles (skatīt arī 3. punktu “Kā lietot Synjardy”).

• ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, plaušas, bronhus vai nieres ietekmējoša infekcija).

  Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

• ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ. Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

• ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites traucējumi (piemēram, „šoks”) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jūs lietojat lielu daudzumu alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Laktacidozes riski

  Synjardy var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

  smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

  tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

  
  

  Īslaicīgi pārtrauciet Synjardy lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

  
  

  Pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

  Laktacidozes simptomi ietver:

• vemšanu,

• sāpes vēderā,

• muskuļu krampjus,

• vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

• elpošanas grūtības,

• pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

  
  

  Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

  
  

  Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme – reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos). Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;

• ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts — šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu. Synjardy nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai;

• ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam, piemēram:

  • ja Jums ir vemšana, caureja vai drudzis, vai ja nevarat ēst vai dzert;

  • ja Jūs lietojat zāles, kas palielina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina

    asinsspiedienu;

  • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.

    Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā “dehidratācija”. Ārsts var likt Jums pārtraukt

    Synjardy lietošanu līdz atlabšanai, lai novērstu pārāk lielu ķermeņa šķidruma zudumu. Jautājiet par veidiem, kā nepieļaut dehidratāciju.

• ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy ierobežotas terapeitiskās pieredzes dēļ;

• ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija, kuru pavada drudzis. Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;

• ja Jums ir paredzēta izmeklēšana ar jodu saturošām kontrastvielām (piemēram, rentgenizmeklēšana vai skenēšana). Plašāka informācija ir sniegta zemāk punktā “Citas zāles un Synjardy”.

  
  

  Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

  
  

  Ķirurģiskas operācijas

  Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.

  
  

  Nieru darbība

  Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

  Pēdu aprūpe

  Tāpat kā visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus pārējos Jūsu veselības aprūpes speciālista sniegtos norādījumus attiecībā uz pēdu aprūpi.

  
  

  Glikoze urīnā

  Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, Jums šo zāļu lietošanas laikā analīzēs uzrādīsies, ka urīnā ir cukurs.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem

  pacientiem nav pētīta.

  
  

  Citas zāles un Synjardy

  Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

  kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.

  
  

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

• zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku. Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy. Iespējamās pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā;

• citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu). Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa

  asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);

• zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);

• bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), kurus lieto astmas ārstēšanai;

• kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai;

• zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);

• noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem);

• spirtu saturošas zāles (skatīt apakšpunktu "Synjardy kopā ar alkoholu");

• jodu saturošas kontrastvielas (zāles, kuras lieto rentgenoloģisko izmeklējumu veikšanas laikā), skatīt punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā";

• ja Jūs lietojat litiju, jo Synjardy var samazināt litija daudzumu asinīs.

  
  

  Synjardy kopā ar alkoholu

  Synjardy terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes

  risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Nelietojiet Synjardy, ja esat stāvoklī. Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam. Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai empagliflozīns izdalās cilvēka

  pienā. Nelietojiet Synjardy, ja barojat bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot Synjardy

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva

     Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu

     devām. Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums jālieto.

     
     

     Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Jūsu ārsts ārstēšanu ar Synjardy parasti uzsāks, parakstot tāda stipruma tabletes, kuras nodrošina tikpat daudz metformīna, cik Jūs lietojat pašlaik (850 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), un mazāko empagliflozīna devu (5 mg divas reizes dienā). Ja Jūs jau lietojat abas zāles atsevišķi, ārsts ārstēšanu uzsāks ar Synjardy tabletēm, kuras nodrošina abas zāles tādā pašā daudzumā. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu vai pieņems lēmumu nozīmēt citas zāles.

     
     

     Šo zāļu lietošana

• Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

• Lai mazinātu sliktas dūšas iespējamību, lietojiet tabletes ēšanas laikā.

• Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.

  
  

  Ārsts var izrakstīt Synjardy kopā ar citām pretdiabēta zālēm. Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai. Ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamās devas, lai kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs.

  
  

  Atbilstoša diēta un fiziskā aktivitāte palīdz organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Synjardy lietošanas laikā ir svarīgi turpināt ievērot ārsta noteikto diētu un fizisko aktivitāšu programmu.

  
  

  Ja esat lietojis Synjardy vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis Synjardy tabletes vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze. Laktacidozes simptomi ir nespecifiski (piemēram, ļoti slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (ar muskuļu krampjiem),

  slikta vispārējā pašsajūta (ar izteiktu nogurumu) un apgrūtināta elpošana). Papildu simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Konstatējot jebko no minētā, var būt

  nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Synjardy

  Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks,

  izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu saskaņā ar parasto grafiku. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Synjardy

  Nepārtrauciet lietot Synjardy bez ārsta ziņas. Pārtraucot lietot Synjardy, Jums var palielināties cukura

  daudzums asinīs.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  1. Iespējamās blakusparādības

  
  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

  
  

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir jebkura no šīm blakusparādībām:

  
  

  Smaga alerģiska reakcija, sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var iekļaut:

• sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu.

  
  

  Laktacidoze, sastopama ļoti reti (var -skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

  Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt

  2. sadaļu). Ja tas notiek, pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

  
  

  Diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

  Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu):

• paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs;

• strauja ķermeņa masas samazināšanās;

• slikta dūša vai vemšana;

• sāpes kuņģī;

• pārmērīgas slāpes;

• ātra un dziļa elpošana;

• dezorientācija;

• neparasta miegainība vai nogurums;

• salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.

  
  

  Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem. Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Synjardy.

  
  

  Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

  
  

  Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

  Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs

  (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir augstāks. Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:

• drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;

• pārlieks izsalkums, galvassāpes.

  
  

  Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no augšminētajām pazīmēm. Konstatējot zema cukura līmeņa asinīs simptomus, ēdiet glikozes tabletes, daudz cukura saturošu uzkodu vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.

  
  

  Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:

• dedzinoša sajūta urinējot;

• duļķains urīns;

• sāpes iegurnī vai sāpes muguras vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).

  
  

  Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes. Tādēļ, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.

  Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:

• netipiskas slāpes;

• apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;

• ģībšana vai samaņas zudums.

  
  

  Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā

  Ļoti bieži

• slikta dūša (nelabums), vemšana;

• caureja vai sāpes kuņģī;

• ēstgribas zudums.

  
  

  Bieži

• rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte);

• lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;

• nieze;

• izsitumi vai apsārtusi āda – tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;

• garšas sajūtas izmaiņas;

• slāpes;

• asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa paaugstināšanos;

• aizcietējums.

  
  

  Retāk

• nātrene;

• velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;

• asins analīzes var uzrādīt nieru darbības pasliktināšanos (kreatinīns vai urīnviela);

• asins analīzes var uzrādīt palielinātu sarkano asins šūnu daudzumu (hematokrītu) Jūsu asinīs.

  
  

  Reti

• starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

  
  

  Ļoti reti

• samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;

• patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, aknu iekaisums (hepatīts);

• ādas apsārtums (eritēma);

• nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Synjardy

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synjardy satur

Aktīvās vielas ir empagliflozīns un metformīns.

Katra Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda. Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir:

• Tabletes kodols — kukurūzas ciete, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;

• Apvalks — hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.

Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg un Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Synjardy ārējais izskats un iepakojums

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un 9,4 mm plata.

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir 21,1 mm gara

un 9,7 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir sārti baltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un

9,4 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši brūnganvioletas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir

21,1 mm gara un 9,7 mm plata.

Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojuma lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku

kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200

(2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grieķija

Patheon France

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francija

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.