Invega
paliperidone
paliperidonum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir INVEGA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms INVEGA lietošanas
Kā lietot INVEGA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt INVEGA
Iepakojuma saturs un cita informācija
INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei.
INVEGA lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem. Šizofrēnija ir stāvoklis, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā balsu dzirdēšana, tādu lietu redzēšana
un jušana, kuras patiesībā nemaz nav, nepareizi priekšstati par lietām, neparasts aizdomīgums, ieraušanās sevī, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls tukšums. Pacienti šādā stāvoklī var justies
nomākti, nemierīgi, viņiem var būt vainas apziņa vai sasprindzinājums.
INVEGA lieto arī šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
Šizoafektīvs traucējums ir psihisks stāvoklis, kad vairāki šizofrēnijas simptomi (aprakstīti iepriekš) cilvēkam izpaužas līdz ar garastāvokļa traucējumu simptomiem (eiforijas izjūta, skumju izjūta, uzbudinājuma sajūta, apjukuma izjūta, bezmiegs, runīgums, intereses zudums par ikdienas darbībām, cilvēks guļ pārāk daudz vai pārāk maz, ēd pārāk daudz vai pārāk maz, un cilvēkam ir atkārtotas domas par pašnāvību).
INVEGA var palīdzēt mazināt Jūsu slimības simptomus un neļaut tiem atgriezties.
Ja Jums ir alerģija pret paliperidonu, risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms INVEGA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kurus ārstē ar šīm zālēm, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pāreja no maniakālajiem simptomiem uz depresijas simptomiem.
Šīs zāles nav pētītas gados vecākiem pacientiem ar demenci. Taču gados vecākiem pacientiem
ar demenci, kuri ir ārstēti ar citiem līdzīga tipa medikamentiem, var būt paaugstināts triekas vai nāves risks (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Ja Jums ir Parkinsona slimība vai demence.
Ja Jums ir kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus – augsta temperatūra un muskuļu stīvums (zināmi kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms).
Ja Jums ir bijušas neparastas kustības mēles vai sejas apvidū (tardīvā diskinēzija). Jums jāzina, ka abas šīs novirzes var izraisīt šī tipa medikamenti.
Ja zināt, ka kādreiz senāk Jums ir bijis mazs leikocītu skaits asinīs (ko var būt un var nebūt izraisījušas citas zāles).
Ja Jums ir diabēts vai nosliece uz to.
Ja Jums ir sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos.
Ja Jums ir epilepsija.
Ja Jums ir rīšanas traucējumi, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, kas ietekmē Jūsu spēju norīt zāles vai ēdienu.
Ja Jums ir slimība, kam raksturīga caureja.
Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi.
Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi.
Ja Jums ir pagarināta un/vai sāpīga erekcija.
Ja Jums ir grūtības kontrolēt iekšējo ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu.
Ja Jūsu asinīs ir bijis patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis vai Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs.
Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem slimības vēsturē ir asins trombu veidošanās, jo antipsihotiskie līdzekļi ir bijuši saistīti ar asins trombu veidošanos.
Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu vai novērot Jūs.
Tā kā ļoti reti INVEGA lietotājiem novērots bīstami mazs noteikta veida infekcijas apkarošanai nepieciešamo šūnu leikocītu skaits asinīs, ārsts var pārbaudīt leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
INVEGA var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nevēlami ietekmēt Jūsu veselību. Ārstam ir regulāri jānoteic Jūsu ķermeņa masa.
Tā kā INVEGA lietotājiem novērota cukura diabēta rašanās vai esoša cukura diabēta paasināšanās, ārstam jāpārbauda paaugstināta cukura līmeņa pazīmes asinīs. Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.
INVEGA nav paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai par 15 gadiem jaunākiem bērniem un pusaudžiem.
INVEGA nav paredzēts šizoafektīvu traucējumu ārstēšanai bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem.
Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai INVEGA šajās vecuma grupās ir drošs un efektīvs.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Sirdsdarbības elektriskās funkcijas novirzes var rasties, ja šīs zāles lieto kopā ar noteiktām zālēm, kas kontrolē sirdsdarbības ritmu, vai dažām citām zālēm, piemēram, antihistamīniem, pretmalārijas līdzekļiem vai citām antipsihotiskām zālēm.
Tā kā šo zāļu iedarbība notiek galvenokārt smadzenēs, tas var mijiedarboties ar citām zālēm (vai alkoholu), kas darbojas smadzenēs, tieši palielinot efektu uz smadzeņu funkcijām.
Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība, ja šīs zāles tiek lietots vienlaikus ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu.
Šīs zāles var samazināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai lietoto zāļu iedarbību (piemēram, levodopa).
Šo zāļu darbība var tikt ietekmēta, ja lietojat tās kopā ar zālēm, kas ietekmē zarnu kustīgumu (piemēram, metoklopramīdu).
Šīs zāles lietojot kopā ar valproātu, jāapsver nepieciešamība samazināt INVEGA devu.
Nav ieteicama risperidona perorāla lietošana kopā ar šīm zālēm, jo šo divu zāļu kombinācija var pastiprināt blakusparādības.
INVEGA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Izvairieties no alkohola, ja lietojat šīs zāles.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā nedrīkst
lietot šīs zāles, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts. Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu
būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Reiboņi un redzes problēmas var parādīties lietojot šīs zāles (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Tas jāizlemj atsevišķi, kad pilnīga modrība ir nepieciešama, piem., kad jāvada
automašīna vai jāapkalpo mehānismi.
Šo zāļu 3 mg tabletes satur laktozi, kas ir viens no cukura veidiem. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 6 mg vienu reizi dienā no rīta. Ārsts Jums var pazemināt vai paaugstināt devu diapazonā no 3 mg līdz 12 mg vienu reizi dienā šizofrēnijas gadījumā vai no 6 mg
līdz 12 mg vienu reizi dienā šizoafektīvu traucējumu gadījumā. Tas atkarīgs no tā, cik labi zāles Jums iedarbosies.
Ieteicamā sākumdeva šizofrēnijas ārstēšanai 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem ir 3 mg vienu reizi dienā no rīta.
Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 51 kg vai vairāk, devu var palielināt 6 mg – 12 mg robežās, lietojot vienu reizi dienā.
Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 51 kg, devu var palielināt līdz 6 mg vienu reizi dienā. Ārsts nolems, kāda deva Jums nepieciešama. Lietojamais daudzums atkarīgs no tā, cik labi zāles Jums
iedarbosies.
Šīs zāles jālieto iekšķīgi, tā jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu. To nedrīkst košļāt, lauzt vai smalcināt.
Šīs zāles jālieto ik rītu brokastu laikā vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienādā veidā. Nemainiet šo zāļu lietošanas paradumus, reizēm lietojot tās ēšanas laikā un reizēm tukšā dūšā.
Aktīvā viela, paliperidons, pēc tabletes norīšanas izšķīst, bet tabletes apvalks izdalās no organisma.
Jūsu ārsts var pielāgot šo zāļu devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Jūsu ārsts var samazināt zāļu devu, ja Jūsu nieru darbība ir pavājināta.
Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta. Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds
darbība.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja aizmirsāt ieņemt vienu devu, nākamo devu ieņemiet nākamajā dienā pēc aizmirstās devas. Ja aizmirsāt ieņemt divas vai vairākas devas, Jums
jāgriežas pie Jūsu ārsta.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, jo citādi zāles vairāk uz Jums neiedarbosies. Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu bez saskaņošanas ar savu ārstu, jo Jūsu slimības simptomi var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;
Jums ir demence un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi). Tās var būt insulta pazīmes;
Jums ir drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (patoloģija, ko sauc par
„ļaundabīgo neiroleptisko sindromu”). Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;
esat vīrietis un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija. To sauc par priapismu. Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;
Jums ir gribai nepakļautas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt jāpārtrauc paliperidona lietošana;
Jums rodas smagas alerģiskas parādības, kas ietver drudzi, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, elpas trūkumu, niezi, ādas izsitumus un dažreiz asinsspiediena krišanos (sasniedzot
“anafilaktisko reakciju”).
grūtības iemigt vai turpināt gulēt;
parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert palēninātas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuras dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību "sastingšanas" un tad atjaunošanās sajūtu. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēna šļūkājoša gaita, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalu izdalīšanās un/vai siekalošanās, kā arī mīmikas zudums;
nemiers;
miegainība vai pazemināts uzmanības līmenis;
galvassāpes.
elpceļu infekcija (bronhīts), bieži saaukstēšanās simptomi, deguna blakusdobumu infekcija, urīnceļu infekcija, gripas sajūta;
ķermeņa masas palielināšanās, pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas mazināšanās;
pacilāts garastāvoklis (mānija), aizkaitināmība, depresija, trauksme;
distonija: šie traucējumi izpaužas ar lēnām vai pastāvīgi patvaļīgām muskuļu kontrakcijām.
Distonija var skart jebkuru ķermeņa daļu (un izraisīt patoloģisku pozu), taču bieži tā rodas sejas muskuļos un izpaužas ar patoloģiskām acu, mutes, mēles vai žokļu kustībām.
reibonis;
diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;
trīce;
redzes miglošanās;
vadīšanas pārtraukšana starp sirds augšdaļu un apakšdaļu, patoloģiska impulsu vadīšana sirdī, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, palēnināta sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus (tādēļ dažiem INVEGA lietotājiem pēc pēkšņas piecelšanās stāvus vai sēdus var rasties ģībonis, reibonis vai samaņas zudums), paaugstināts asinsspiediens;
rīkles sāpes, klepus, aizlikts deguns;
vēdersāpes, diskomforta sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, sausa mute, zobu sāpes;
paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs;
nieze, izsitumi;
kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
mēnešreižu izzušana;
drudzis, vājums, nespēks (nogurums).
pneimonija, elpceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija, ausu infekcija, tonsilīts;
samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu (asins šūnu, kas palīdz apturēt asiņošanu) skaits, anēmija, samazināts eritrocītu skaits;
INVEGA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt). Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūts dziedzeru pietūkšana, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija, (sievietēm) diskomforta sajūta krūts dziedzeros, piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem, menstruāciju trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;
cukura diabēts un cukura diabēta paasinājums, paaugstināts cukura līmenis asinīs, palielināts vidukļa apkārtmērs, ēstgribas zudums, kura rezultātā rodas barojuma traucējumi un samazināta ķermeņa masa, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs;
miega traucējumi, apjukums, pavājināta dzimumtieksme, nespēja sasniegt orgasmu, nervozitāte, nakts murgi;
tardīvā diskinēzija (saraustītas vai grūdienveida sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu kustības, kuras nav iespējams kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja piedzīvojat patvaļīgas,
ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt jāpārtrauc INVEGA lietošana;
krampji (konvulsijas), ģībšana, nemierīga dziņa kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;
pārmērīga acu jutība pret gaismu, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;
griešanās sajūta (vertigo), džinkstēšana ausīs, auss sāpes;
neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds elektriskās darbības pieraksts (elektrokardiogramma jeb EKG), vibrējoša vai klauvēšanas sajūta krūškurvī (sirdsklauves);
pazemināts asinsspiediens;
elpas trūkums, sēkšana, deguna asiņošana;
pietūkusi mēle, kuņģa vai zarnu infekcija, apgrūtināta rīšana, pārmērīga gāzu uzkrāšanās jeb meteorisms;
paaugstināts GGT (aknu enzīma, ko dēvē par gamma glutamiltransferāzi) līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
nātrene, matu izkrišana, ekzēma, pinnes;
paaugstināts KFK (kreatīnfosfokināzes) līmenis asinīs, tas ir ferments, kas dažkārt izdalās, muskuļiem noārdoties, muskuļu spazmas, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, spranda sāpes;
urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urinēšanu), bieža urinēšana, nespēja urinēt, sāpes urinēšanas laikā;
erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi;
menstruāciju trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi (sievietēm), piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem, dzimumdisfunkcija, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs;
sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums, ķermeņa, roku vai kāju pietūkums;
drebuļi, paaugstināta ķermeņa temperatūra;
gaitas pārmaiņas;
slāpju sajūta;
sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta krūškurvī, slikta pašsajūta;
krišana.
acs infekcija, nagu sēnīšu infekcija, ādas infekcija, putekļērču izraisīts ādas iekaisums;
bīstami mazs noteikta veida leikocītu skaits, kas nepieciešami infekcijas apkarošanai asinīs;
samazināts to leikocītu skaits, kas nepieciešams aizsardzībai pret infekciju, palielināts eozinofilu (noteikta veida leikocītu) skaits asinīs;
smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, pietūkusi mute, seja, lūpas vai mēle, elpas trūkums, nieze, izsitumi un dažkārt asinsspiediena krišanās, alerģiska reakcija;
cukurs urīnā;
urīna tilpumu kontrolējošā hormona neatbilstoša sekrēcija;
nekontrolēta cukura diabēta dzīvību apdraudošas komplikācijas;
bīstami pārmērīgs ūdens patēriņš, pazemināts cukura līmenis asinīs, pārmērīga ūdens dzeršana, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;
staigāšana miegā;
nekustēšanās un nereaģēšana nomoda stāvoklī (katatonija);
emociju trūkums;
ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, pazemināts apziņas līmenis vai samaņas zaudēšana, stiprs drudzis un smags muskuļu stīvums);
samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi;
smadzeņu asinsvadu bojājums, nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma, nereaktivitāte pret kairinātājiem, zems apziņas līmenis, galvas raustīšanās;
glaukoma (paaugstināts spiediens acs ābolā), pastiprināta asarošana, apsārtušas acis, apgrūtināta acu kustināšana, acu grozīšanās;
priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirdsdarbības ritms), paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus;
asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja
novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (samazinātas asins plūsmas dēļ), pietvīkums;
apgrūtināta elpošana miega laikā (miega apnoja), ātra, sekla elpošana;
pārtikas ieelpošanas izraisīta pneimonija, sastrēgums elpceļos, balss pārmaiņas;
zarnu nosprostojums, fēču nesaturēšana, ļoti cietas fēces, zarnu peristaltikas apstāšanās, kas izraisa aizsprostošanos;
dzeltena āda un acis (dzelte);
aizkuņģa dziedzera iekaisums;
nopietna alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un izraisīt apgrūtinātu elpošanu;
ādas sabiezēšana, sausa āda, ādas apsārtums, ādas krāsas izmaiņas, zvīņaina niezoša galvas matainā daļa vai āda, blaugznas;
muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze), patoloģiska poza;
priapisms (ilgstoša dzimumlocekļa erekcija, kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska operācija);
krūšu palielināšanās vīriešiem, limfmezglu palielināšanās krūtīs, izdalījumi no krūts dziedzeriem, izdalījumi no maksts;
aizkavētas menstruācijas, palielinātas krūtis;
ļoti zema ķermeņa temperatūra, ķermeņa temperatūras pazemināšanās;
zāļu abstinences simptomi.
sastrēgums plaušās;
paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs.
Lietojot citas zāles, kuras sauc par risperidonu un kas ir ļoti līdzīgas paliperidonam, radušās tālāk norādītās blakusparādības, un arī tās var rasties INVEGA lietošanas laikā: ar miegu saistīts ēšanas traucējums, cita veida asinsvadu traucējumi galvas smadzenēs, sprakšķoši trokšņi plaušās un smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, kas var sākties mutē, degunā, acīs, dzimumorgānos vai minēto ķermeņa daļu tuvumā un izplatīties uz citām ķermeņa daļām (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Kataraktas operācijas laikā iespējamas arī acu patoloģijas. Ja lietojat vai esat lietojis INVEGA, kataraktas operācijas laikā var rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu. Ja Jums nepieciešama kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat vai esat lietojis šīs zāles.
Pusaudžiem parasti radās pieaugušajiem novērotajām līdzīgas blakusparādības, izņemot tālāk minētās, kas tika novērotas biežāk:
miegainība vai pavājināta modrība;
parkinsonisms: šis stāvoklis var ietvert lēnas vai traucētas kustības, stīvuma vai muskuļu cietuma sajūtu (kas padara kustības saraustītas) un reizēm pat sajūtu, ka kustība “sastingst” un tad atsākas. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēna, tūļīga gaita, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu notecēšana, un sejas izteiksmes zudums;
ķermeņa masas palielināšanās;
saaukstēšanās simptomi;
nemiers;
trīce;
vēdera sāpes;
piena izdalīšanās no krūtīm meitenēm;
krūšu dziedzeru pietūkums zēniem;
pinnes;
runas traucējumi;
vēdera vai zarnu infekcija;
deguna asiņošana;
ausu infekcija;
paaugstināts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs;
rotēšanas sajūta (vertigo).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat arī tieši ziņot par
blakusparādībām, izmantojot Vpielikumāaprakstītoziņošanassistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera/pudelītes un ārējā iepakojuma pēc EXP/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt pudelīti cieši noslēgtu. Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir paliperidons.
Viena INVEGA 3 mg ilgstošās darbības tablete satur 3 mg paliperidona. Viena INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tablete satur 6 mg paliperidona. Viena INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tablete satur 9 mg paliperidona. Viena INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tablete satur 12 mg paliperidona.
Citas sastāvdaļas ir:
Apvalkotāstableteskodols: Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds
Povidons (K29 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols (E321)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 3 mg un 12 mg tabletēm) Polietilēnoksīds 7000K
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Hidroksietilceluloze
Polietilēnglikols 3350 Celulozes acetāts
Melnais dzelzs oksīds E172 (tikai 9 mg tabletēm)
Krāsainaisapvalks: Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Polietilēnglikols 400 (tikai 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm)
Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm)
Karnauba vasks
Apdrukastinte:
Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Hipromeloze
INVEGA ilgstošās darbības tabletes ir kapsulas formā. 3 mg tabletes ir baltas ar uzrakstu “PAL 3”, 6 mg tabletes ir smilšu krāsas ar uzrakstu “PAL 6”, 9 mg tabletes ir sārtas ar uzrakstu “PAL 9” un 12 mg tabletes ir tumši dzeltenas ar uzrakstu “PAL 12”. Visas tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
Pudelītes: Tabletes ir plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu. Katrā pudelītē ir 30 tabletes vai 350 tabletes. Katrā pudelītē ir divi maisiņi ar silīcija gēlu, kas uzsūc mitrumu un notur tabletes sausas.
Blisteri: Tabletes ir blisteros, kas ievietoti kastītēs pa 14, 28, 30, 49, 56 un 98 tabletēm.
Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV
Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444