Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Levetiracetam Actavis Group
levetiracetam

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam


Levetiracetam Actavis Group 100 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai


levetiracetamum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Levetiracetam Actavis Group un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis Group lietošanas

  3. Kā lietot Levetiracetam Actavis Group

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis Group

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Levetiracetam Actavis Group un kādam nolūkam to lieto

    Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā). Levetiracetam Actavis Group lieto:

    • vienu pašu parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

    • papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

      • parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par vienu mēnesi

      • miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

      • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).


  2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis Group lietošanas Nelietojiet Levetiracetam Actavis Group šādos gadījumos

    • Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms Levetiracetam Actavis Group lietošanas konsultējieties ar savu ārstu

    • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

    • Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.


    • Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, levetiracetāmu, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

      • Ja Jums ģimenes vai slimības vēsturē ir neregulāra sirdsdarbība (redzams elektrokardiogrammā), vai ja Jums ir slimība un/vai veicat ārstēšanu, kuras dēļ esat pakļauts neregulāras sirdsdarbības riskam vai sāļu līdzsvara traucējumiem.


        Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā

        dažas dienas:

      • Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai

        Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.

      • Epilepsijas saasināšanās

      Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Levetiracetam Actavis Group lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.


      Bērni un pusaudži

    • Levetiracetam Actavis Group nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.


      Citas zāles un Levetiracetam Actavis Group

      Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai

      varētu lietot.


      Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.

      Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu. Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

      Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Levetiracetam Actavis Group var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas vai mehānismus, jo Levetiracetam Actavis Group var padarīt Jūs miegainu. Tas visdrīzāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet Transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.


      Levetiracetam Actavis Group satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, maltītu, propilēnglikolu un nātriju.

      Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

      Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai satur arī maltītu. Ja jūsu ārsts ir teicis, ka jums ir nepanesamība pret dažiem cukuriem, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

      Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu (E1520). Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

      Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  3. Kā lietot Levetiracetam Actavis Group


    Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

    Levetiracetam Actavis Group jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

    Lietojiet šķīdumu iekšķīgai lietošanai atbilstoši Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.


    Monoterapija (no 16 gadu vecuma)


    Pieaugušie (≥18 gadi) un pusaudži (no 16 gadu vecuma)

    4 gadus veciem un vecākiem pacientiem nomēriet attiecīgo devu, lietojot 10 ml šļirci, kas ir pievienota

    iepakojumam.

    Ieteicamā deva: Levetiracetam Actavis Group jālieto divas reizes dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).

    Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Actavis Group, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu 2 nedēļas ilgi pirms Jūs saņemsiet mazāko dienas devu.


    Papildterapija


    Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem)

    4 gadus veciem un vecākiem pacientiem nomēriet attiecīgo devu, lietojot 10 ml šļirci, kas ir pievienota

    iepakojumam.

    Ieteicamā deva: Levetiracetam Actavis Group jālieto divas reizes dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).


    Deva 6 mēnešus veciem un vecākiem bērniem

    Jūsu ārsts nozīmēs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu. Bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam nomēriet attiecīgo devu, lietojot 3 ml šļirci, kas pievienota iepakojumam.

    Bērniem no 4 gadu vecuma nomēriet attiecīgo devu, lietojot 10 ml šļirci, kas pievienota

    iepakojumam.

    Ieteicamā deva: Levetiracetam Actavis Group jālieto divas reizes dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot robežās no 0,1 ml (10 mg) līdz 0,3 ml (30 mg) uz kg bērna ķermeņa masas (devu piemērus skatīt tabulā).


    Deva 6 mēnešus veciem un vecākiem bērniem

    Ķermeņa masa

    Sākuma deva: 0,1 ml/kg divas reizes

    dienā

    Maksimālā deva: 0,3 ml/kg divas

    reizes dienā

    6 kg

    0,6 ml divas reizes dienā

    1,8 ml divas reizes dienā

    8 kg

    0,8 ml divas reizes dienā

    2,4 ml divas reizes dienā

    10 kg

    1 ml divas reizes dienā

    3 ml divas reizes dienā

    15 kg

    1,5 ml divas reizes dienā

    4,5 ml divas reizes dienā

    20 kg

    2 ml divas reizes dienā

    6 ml divas reizes dienā

    25 kg

    2,5 ml divas reizes dienā

    7,5 ml divas reizes dienā

    Sākot ar 50 kg

    5 ml divas reizes dienā

    15 ml divas reizes dienā


    Deva zīdaiņiem (vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem)

    Zīdaiņiem vecumā no 1 mēneša līdz mazāk nekā 6 mēnešiem nomēriet attiecīgo devu, lietojot 1 ml

    šļirci, kas pievienota iepakojumam.

    Ieteicamā deva: Levetiracetam Actavis Group lieto divas reizes dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot robežās no 0,07 ml (7 mg) līdz 0,21 ml (21 mg) uz kg zīdaiņa ķermeņa masas (devu piemērus skatīt tabulā).

    Deva zīdaiņiem (vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem)

    Ķermeņa masa

    Sākuma deva: 0,07 ml/kg divas reizes

    dienā

    Maksimālā deva: 0,21 ml/kg divas

    reizes dienā

    4 kg

    0,3 ml divas reizes dienā

    0,85 ml divas reizes dienā

    5 kg

    0,35 ml divas reizes dienā

    1,05 ml divas reizes dienā

    6 kg

    0,45 ml divas reizes dienā

    1,25 ml divas reizes dienā

    7 kg

    0,5 ml divas reizes dienā

    1,5 ml divas reizes dienā


    Lietošanas veids

    image

    Pēc pareizās devas nomērīšanas ar attiecīgo šļirci Levetiracetam Actavis Group šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens vai bērna pudelītē. Levetiracetam Actavis Group var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.


    Norādījumi lietošanai: Norādījumi, lietojot 10 ml šļirces

    image


    Atveriet pudeli. Pirms uzsākt devas nomērīšanu, pārliecinieties, ka caurspīdīgais šļirces dozators, kā arī baltais virzulis ir pašā apakšā. Lai nomērītu lietojamo devu, ar vienu roku turiet dozatoru un ar otru roku velkat virzuli uz augšu, līdz tiek sasniegta gradācijas atzīme, kas atbilst daudzumam mililitros (ml), ko nozīmējis Jūsu ārsts (Zīmējums 1).

    image


    Izņemiet šļirci no pudeles, turot to aiz dozatora, (Zīmējums 2).


    image


    Iztukšojiet šļirces saturu, spiežot virzuli uz leju, glāzē ūdens. Noteikti izdzeriet visu glāzes saturu. Šļirces saturu var lietot arī tieši no šļirces mutē vai arī iztukšot to karotē (Zīmējums 3).


    image


    Pēc lietošanas izmazgājiet šļirci un aizskrūvējiet pudeli ar skrūvējamo plastmasas vāciņu (Zīmējums

    4).


    Norādījumi, lietojot 1 ml un 3 ml šļirces ar adapteru


    image


    Atveriet pudeli un ievietojiet kārtīgi šļirces adapteru pudeles kakliņā (Zīmējums 1).


    image


    Paņemiet šļirci un nedaudz pavelkat virzuli (Zīmējums 2).


    image


    image

    Ievietojiet šļirces galu adaptera atvērumā. Lēnām spiediet uz leju virzuli, lai gaiss ieplūstu pudelē

    (Zīmējums 3).


    image


    Turot šļirci ievietotu, pagrieziet pudeli ar kājām gaisā (Zīmējums 4).


    image


    image

    Velkat virzuli uz leju un piepildiet šļirci ar nedaudz lielāku nepieciešamo šķīdumu daudzumu, nekā nozīmētā deva (Zīmējums 5).


    image


    image

    Ja šļircē redzami gaisa burbuļi, turiet pudeli apgrieztu otrādi un nedaudz nospiediet virzuli un pēc tam

    pavelkat to. Atkārtojiet to līdz šļircē vairs nav gaisa burbuļu (Zīmējums 6).


    image


    image

    Lēnām nospiežat virzuli, līdz tiek sasniegta gradācijas atzīme, kas atbilst daudzumam mililitros (ml), ko nozīmējis Jūsu ārsts (Zīmējums 7).


    image


    Pagriežat pudeli atpakaļ normālā stāvoklī un izņemta šļirci (Zīmējums 8).


    image


    image

    Lietojot maziem bērniem, uzmanīgi ieliekat šļirci bērna mutē līdz vaiga iekšpusei. Lēnam nospiežat virzuli un atļaujat bērnam norīt šļirces saturu. Šļirces saturu var iztukšot arī glāzē ūdens vai bērna pudelītē. Pārliecinieties, ka ir izdzerts viss glāzes saturs (Zīmējums 9).


    image


    image

    Pēc lietošanas izmazgājiet šļirci un aizskrūvējiet pudeli ar skrūvējamo plastmasas vāciņu (Zīmējums 10).


    Ārstēšanas ilgums:

    • Levetiracetam Actavis Group paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Actavis Group tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.

    • Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.


      Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis Group vairāk nekā noteikts

      Iespējamās Levetiracetam Actavis Group pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.

      Ja Jūs esat lietojis vairāk Levetiracetam Actavis Group nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.


      Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Actavis Group

      Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


      Ja pārtraucat lietot Levetiracetam Actavis Group

      Levetiracetam Actavis Group lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt Levetiracetam Actavis Group terapiju, viņš/a sniegs Jums norādījumus par pakāpenisku Levetiracetam Actavis Group lietošanas pārtraukšanu.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

    rodas kāds no zemāk minētiem traucējumiem un Jūs tas uztrauc, pastāstiet par to savam ārstam.


    Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:


    • vājums, ģīboņa sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

    • sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

    • gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

    • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

    • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

    • plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

      (Stīvensa-Džonsona sindroms);

    • smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa

      virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

    • smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.


    Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.


    Ļoti bieži var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

    • nazofaringīts;

    • miegainība (miegainums), galvassāpes.


      Bieži var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

    • anoreksija (apetītes zudums);

    • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;

    • krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

    • vertigo (griešanās sajūta);

    • klepus;

    • sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), vemšana, slikta dūša;

    • izsitumi;

    • astēnija/nespēks (nogurums).


      Retāk var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

    • samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits;

    • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

    • pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;

    • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi (aizmāršība), neparasta koordinācija/ataksija (koordinētu kustību traucējumi), parestēzija (tirpas), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

    • diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

    • paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs ;

    • matu izkrišana, ekzēma, nieze;

    • muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

    • trauma.


      Reti var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

    • infekcija;

    • samazināts sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu skaits;

    • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna

      alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

    • samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

    • pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

    • delīrijs;

    • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

    simptomu aprakstu);

    • krampji var pasliktināties vai rasties biežāk;

    • nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

    • izmaiņas sirds ritmā (elektrokardiogramma);

    • pankreatīts;

    • aknu mazspēja, hepatīts;

    • pēkšņi pavājināta nieru darbība;

    • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīgi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa - Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

    • rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem;

    • klibošana vai grūtības staigāt;

    • drudža, muskuļu stīvuma, nestabila asinsspiediena un sirdsdarbības, apjukuma un samaņas traucējumu kombinācija (var būt traucējuma, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, pazīmes). Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis Group


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudelītes pēc EXP.

    Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Nelietot ilgāk kā 7 mēnešus pēc pirmās pudeles atvēršanas.


    Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko Levetiracetam Actavis Group satur

Aktīvās vielas nosaukums ir levetiracetāms. Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.


Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), amonija glicirizāts, glicerīns, glicerīns (E422), maltīta šķidrums (E965), kālija acesulfāms (E950), vīnogu aromātviela (satur propilēnglikolu) un attīrīts ūdens.


Levetiracetam Actavis Group ārējais izskats un iepakojums

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, blāvi dzeltenbrūns šķīdums.


300 ml stikla pudele, kas satur Levetiracetam Actavis Group (bērniem no 4 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem), iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 10 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,25 ml.

300 ml stikla pudele, kas satur Levetiracetam Actavis Group (jauniem bērniem un zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem), iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 3 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,1 ml, un šļirces adapters.

300 ml stikla pudele, kas satur Levetiracetam Actavis Group (zīdaiņiem vecumā no 1 mēneša līdz

6 mēnešiem), iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 1 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,05 ml, un šļirces adapters.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande


Ražotājs

Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgārija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:.


/.