Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts

loxapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

3. Kā lietot ADASUVE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ADASUVE

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

   
   

   ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.

   
   

   ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:

   
   

   • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti;

   • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.

     
     

2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;

   • ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

   • ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par “HOPS”).

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.

     
     

   • ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu. Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.

   • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE. Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss. NMS var izraisīt nāvi. Nelietojiet ADASUVE atkārtoti, ja rodas NMS.

   • Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu. Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs izpausmes.

   • ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.

     
     

     Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības, piemēram, bronhīts vai emfizēma;

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);

   • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);

   • ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

   • kādreiz ir bijušas nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt;

   • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).

     
     

     Bērni un pusaudži

     ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un ADASUVE

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot šādas zāles:

   • adrenalīns;

   • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;

   • zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, tramadols, meflohīns);

   • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

   • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;

   • izklaides vietu narkotikas (nelegālas);

   • tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par “CYP450 1A2”;

   • zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.

     ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

     
     

     ADASUVE kopā ar alkoholu

     Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti

     48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.

     Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija un miegainība.

     
     

3. Kā lietot ADASUVE

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

   
   

   Ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Pēc divām stundām ārsts var ordinēt otru devu pēc Jūsu stāvokļa rūpīgas izvērtēšanas, un devu var samazināt līdz 4,5 mg, ja ārsts uzskata, ka šī deva ir piemērotāka Jūsu slimības ārstēšanai.

   
   

   Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

   
   

   ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā. Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.

   
   

   Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts

   
   

   Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai par savām bažām. Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

   
   

   Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:

   • jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav astma vai HOPS);

   • reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);

   • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti). Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).

   
   

   Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:

   
   

   ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;

   
   

   bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai nogurums;

   
   

   retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.

   Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

   blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt ADASUVE

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

   
   

   Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko ADASUVE satur

   Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.

   
   

   ADASUVE ārējais izskats un iepakojums

   ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu. Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā. ADASUVE 4,5 mg tiek piegādāts kastītē, kurā ir 1 vai 5 vienas devas inhalatori.

   
   

   Reģistrācijas apliecības īpašnieks

   Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spānija

   
   

   Ražotājs

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spānija

   
   

   Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

   België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   Lietuva

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   
   

   България

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096

   Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Česká republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ Tel: +420 251 512 947

   Magyarország

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU Tel.: +36 1 3192633

   
   

   Danmark

   Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

   Malta

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Deutschland

   Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0

   Nederland

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Eesti

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel: +370 672 12222

   Norge

   Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

   
   

   Ελλάδα

   Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700

   Österreich

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   España

   Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   Polska

   AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068

   
   

   France

   Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00

   Portugal

   Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600

   
   

   Hrvatska

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   România

   Galenica S.A.

   Tel: +30 210 52 81 700

   
   

   Ireland

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   Slovenija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   Ísland

   Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00

   Slovenská republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK Tel: +421 31 5502271

   
   

   Italia

   Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531

   Suomi/Finland

   Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Κύπρος

   Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10

   Sverige

   Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

   Latvija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   United Kingdom

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

   .

   
   

   Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

   
   

   Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

   
   

   

   Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.

   
   

   inhalācijas pulveris, loksapīns

   iemutnis

   
   

   Indikatora gaismiņa

   
   

   plāksnīte

   
   

   • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.

   • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.

   • Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta. Tad inhalators ir gatavs lietošanai.

   • Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.

   Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.

   

   1. Atveriet maisiņu

      Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai. Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.

      
      

      

   2. Izvelciet plāksnīti.

      Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas. Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.

      
      

      Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.

      
      

      Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:

      
      

      

   3. Izelpojiet

      Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.

      
      

      

   4. Inhalējiet

      

      Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.

      
      

      SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.

      
      

      

   5. Aizturiet elpu.

Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.

PIEZĪME: ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot

3. līdz 5. soli.