Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ultibro Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

indacaterolum/glycopyrronium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas

  3. Kā lietot Ultibro Breezhaler

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Ultibro Breezhaler

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ultibro Breezhaler lietošanas instrukcija

  
  

  1. Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas ir Ultibro Breezhaler

     Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju. Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem.

     
     

     Kādam nolūkam tiek lietots Ultibro Breezhaler

     Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību. HOPS gadījumā

     sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.

     
     

     Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas Nelietojiet Ultibro Breezhaler šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Ultibro Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

• ja Jums ir astma – šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;

• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

• ja Jums ir krampji vai lēkmes;

• ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze);

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga (pieder pie tās pašas zāļu grupas) Ultibro Breezhaler lietotajai (skatīt „Citas zāles un Ultibro Breezhaler”);

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir nopietnas aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir acu slimība, kas saukta par slēgta kakta glaukomu;

• ja Jums ir urinācijas traucējumi.

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.

  
  

  Ārstējoties ar Ultibro Breezhaler

• Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā:

  • ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums –

    minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes;

  • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes);

  • tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums

    – minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.

• Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.

  
  

  Ultibro Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai. Nelietojiet šīs zāles pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.

  
  

  Citas zāles un Ultibro Breezhaler

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

• jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Ultibro Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu);

• zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas

  gadījumā (piemēram, timololu);

• zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs. Pie tādām zālēm pieder:

  • kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons),

  • diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā, piemēram, hidrohlorotiazīds,

  • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai, (piemēram, teofilīns).

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā. Indakaterols, viena no Ultibro Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.

    
    

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Ultibro Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu). Ja Jums ir reibonis šo zāļu lietošanas laikā,

    nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

    
    

    Ultibro Breezhaler satur laktozi

    Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

    
    

    1. Kā lietot Ultibro Breezhaler

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Cik daudz Ultibro Breezhaler lietot

       Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.

       Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas. Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.

       
       

       Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)

       Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.

       
       

       Kad inhalēt Ultibro Breezhaler

       Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles. Ultibro Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.

       
       

       Kā inhalēt Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.

• Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām. Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Ultibro Breezhaler inhalatoru). Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.

• Atlobiet aizsargpamatni no blistera lai to atvērtu – nespiediet kapsulu cauri folijai.

• Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Ultibro Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots

  attiecīgajam iepakojumam.

• Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.

• Kapsulas aizliegts norīt.

• Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.

  Ja esat lietojis Ultibro Breezhaler vairāk nekā noteikts

  Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu. Parādiet Ultibro Breezhaler iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Jūs varat ievērot, ka Jūsu sirds darbība ir ātrāka kā parasti, vai arī Jums var būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana, vai arī var būt redzes traucējumi, aizcietējums vai apgrūtināta urinēšana.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Ultibro Breezhaler

  Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā. Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu. Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.

  
  

  Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Ultibro Breezhaler

  • Turpiniet lietot Ultibro Breezhaler tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.

  • HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ultibro Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.

  Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt nopietnas:

     
     

     Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

     • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);

     • noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti – šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni

       asinīs (hiperglikēmija).

       
       

       

       Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)

     • plēsošas sāpes krūškurvī ar pastiprinātu svīšanu – tās var norādīt uz nopietniem sirdsdarbības traucējumiem (išēmiska sirds slimība);

     • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamās angioedēmas pazīmes);

     • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu;

     • acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);

     • neregulāra sirdsdarbība.

       
       

       Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

       Citas iespējamās blakusparādības:

       
       

       Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

     • aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes kopā ar drudzi vai bez tā (tās var būt augšējo elpceļu infekcijas pazīmes).

       
       

       Bieži

     • kakla iekaisums kopā ar iesnām (tās var būt nazofaringīta pazīmes);

     • sāpīga un bieža urinēšana (tā var būt urīnceļu iekaisuma jeb cistīta pazīme);

     • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (tās var būt sinusu iekaisuma jeb sinusīta pazīmes);

     • iesnas vai aizlikts deguns;

     • reibonis;

     • galvassāpes;

     • klepus;

     • kakla iekaisums;

     • kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi;

     • zobu kariess;

     • apgrūtināta un sāpīga urinēšana (urīnpūšļa aizsprostojuma vai urīna aiztures pazīme);

     • drudzis;

     • sāpes krūšu kurvī.

       
       

       Retāk

     • miega traucējumi;

     • ātra sirdsdarbība;

     • sirdsklauves (sirdsdarbības traucējumu pazīme);

     • izmainīta balss (aizsmakums);

     • deguna asiņošana;

     • caureja vai sāpes kuņģī;

     • mutes sausums;

     • nieze vai izsitumi;

     • muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;

     • muskuļu spazmas;

     • muskuļu sāpes vai stīvums;

     • sāpes rokās vai kājās;

     • plaukstu, potīšu un pēdu tūska;

     • noguruma sajūta.

       
       

       Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)

     • tirpšana vai nejutīgums.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  2. Kā uzglabāt Ultibro Breezhaler

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

     Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma. Izņemt tikai pirms lietošanas. Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma

     kapsulas.

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ultibro Breezhaler satur

• Aktīvās vielas ir indakaterols (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds. Katra kapsula satur 143 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 110 mikrogramiem indakaterola, un

  63 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija. Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 85 mikrogramiem indakaterola (atbilst

  110 mikrogramiem indakaterola maleāta) un 43 mikrogramiem glikopironija (atbilst 54 mikrogramiem glikopironija bomīda).

• Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt

2. punktu “Ultibro Breezhaler satur laktozi”).

Ultibro Breezhaler ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir caurspīdīgas un dzeltenas un satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Tām uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ().

Šajā iepakojumā ir ierīce, kas tiek saukta par inhalatoru, un blisteros iepakotas kapsulas. Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi:

Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24x1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (15 iepakojumi pa 10x1) cietās kapsulas un 15 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (25 iepakojumi pa 6x1) cietās kapsulas un 25 inhalatorus.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ultibro Breezhaler lietošanas.

Ievietojiet Pārduriet un atlaidiet Dziļi ieelpojiet Pārbaudiet, vai

kapsula ir tukša

1 2 3 Pār-

baude

Solis 1a:

Noņemiet vāciņu

Solis 2a: Pārduriet kapsulu vienu reizi

Turiet inhalatoru

vertikāli. Pārduriet kapsulu,

vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.

Pārdurot kapsulu, Jums jādzird troksnis. Pārdurietkapsulutikai

vienu reizi.

Solis 3a:

Veiciet dziļu izelpu

Nepūtietgaisuinhalatorā

Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša

Atveriet inhalatoru, lai

redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.

Ja kapsulā ir palicis pulveris:

• Aizveriet inhalatoru.

• Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.

Pulveris Tukša palicis

Solis 1b:

Atveriet inhalatoru

Solis 2b:

Atlaidiet sānu pogas

Solis 3b:

Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā. Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām. Nespiedietsānupogas.