Integrilin
eptifibatide
Eptifibatide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Integrilin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas
Kā lietot Integrilin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Integrilin
Iepakojuma saturs un cita informācija
INTEGRILIN ir trombocītu salipšanas kavētājs. Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins trombu veidošanos.
To lieto pieaugušajiem ar smagas koronāro asinsvadu mazspējas izpausmēm, par ko liecina spontānas un nesen radušās sāpes krūškurvī, kuru gadījumā ir patoloģiski rezultāti elektrokardiogrāfijas izmeklējumos vai bioloģiskas pārmaiņas. Parasti to lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu.
ja Jums ir alerģija pret eptifibatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums nesen ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa vai citiem orgāniem, piemēram, tad, ja novērojāt patoloģisku asins piejaukumu izkārnījumiem vai urīnam (izņemot mēnešreizes) iepriekšējo 30 dienu laikā;
ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bijis insults vai iepriekš esat pārcietis insultu ar
asinsizplūdumu smadzenēs (pārliecinieties, ka ārsts zina, ja iepriekš esat pārcietis insultu);
ja Jums bijis galvas smadzeņu audzējs vai stāvoklis, kas ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus;
ja Jums pēdējo 6 nedēļu laikā veikta nopietna operācija vai ir bijusi smaga trauma;
ja Jums pašreiz ir vai iepriekš bijuši ar asiņošanu saistīti sarežģījumi;
ja Jums pašreiz ir vai iepriekš bijuši asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits;
ja Jums pašreiz ir vai iepriekš bijusi smaga hipertensija (augsts asinsspiediens);
ja Jums pašreiz ir vai iepriekš bijuši smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jūs iepriekš esat lietojis citas Integrilin tipa zāles.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šiem nosacījumiem. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Integrilin ieteicams lietot tikai pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem kardioloģiskā (koronāro
sirds slimību terapijas) nodaļā;
Integrilin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam;
Pirms Integrilin terapijas uzsākšanas un tās laikā, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību;
Integrilin terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi izmeklēts, lai noteiktu jebkādas neparastas vai
negaidītas asiņošanas pazīmes.
Lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm, lūdzu, pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši tas attiecas uz:
asinis šķidrinošām zālēm (iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem) vai
zālēm, kas novērš asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu, dipiridamolu, tiklopidīnu, aspirīnu (izņemot zāles, ko varat saņemt papildus Integrilin terapijai).
Integrilin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai to plānojat, pirms šo zāļu lietošanas
konsultējieties ar ārstu. Ārsts izvērtēs guvumu Jums, salīdzinot ar risku bērnam, ja lietojat Integrilin
grūtniecības laikā.
Ja barojat bērnu ar krūti, zīdīšana terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Šīs zāles satur 161 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 100 ml
flakonā. Tas atbilst 8,1 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Integrilin ievada vēnā tiešas injekcijas veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma). Ievadāmo devu aprēķina atkarībā no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/kg, ko ievada ar bolus (strauju intravenozu) injekciju, kam seko infūzija (pilienveida sistēma) ar ātrumu
2 mikrogrami/kg/min līdz 72 stundas ilgi. Ja Jums ir nieru slimība, infūzijas ātrumu var samazināt līdz
1 mikrogramam/kg/min.
Ja Integrilin terapijas laikā tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PKI), intravenozo šķīdumu var turpināt ievadīt līdz 96 stundas ilgi.
Jums jāsaņem arī aspirīna un heparīna devas (ja tas nav kontrindicēts Jūsu gadījumā).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļotibiežasblakusparādības
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
neliela vai masīva asiņošana (piemēram, asiņu piejaukums urīnam, asiņu piejaukums izkārnījumiem, vemšana ar asinīm vai asiņošana ķirurģisku procedūru laikā).
anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Biežasblakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
vēnas iekaisums.
Retākasblakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās;
pavājināta smadzeņu apgāde ar asinīm.
Ļotiretasblakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
nopietna asiņošana (piemēram, asiņošana vēdera dobumā, galvas smadzenēs vai plaušās);
letāla asiņošana;
smaga trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās;
izsitumi uz ādas (piemēram, nātrene);
pēkšņa, smaga alerģiska reakcija.
Ja Jūs novērojat jebkādas asiņošanas pazīmes, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai. Ļoti retos gadījumos asiņošana var būt smaga, vai pat ar letālu iznākumu. Lai izvairītos no šādiem gadījumiem, ir jāveic drošības pasākumi, tai skaitā jāveic asins analīzes un veselības aprūpes speciālistiem Jūs ir rūpīgi jānovēro.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija vai nātrene, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Taču ievadīšanas laikā nav nepieciešams Integrilin sargāt no gaismas.
Pirms lietošanas jāapskata flakona saturs.
Integrilin nedrīkst lietot, ja ievērojat sīkas redzamas daļiņas vai ir mainījusies tā krāsa. Pēc iepakojuma atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet slimnīcas farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Aktīvā viela ir eptifibatīds. Katrs ml šķīduma infūzijām satur 0,75 mg eptifibatīda. Viens 100 ml
flakons šķīduma infūzijām satur 75 mg eptifibatīda.
Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Integrilin šķīdums infūzijām: 100 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 100 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija Ražotājs:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел. +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045