Zenapax
daclizumab
Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daklizumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto
Pirms Zenapax lietošanas
Kā lietot Zenapax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zenapax
Sīkāka informācija
Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti nomācošiem līdzekļiem (imūnsupresantiem). Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO). Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumus – antigēnus. Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu – T limfocītu – virsmas. Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu.
Zenapax lieto, lai novērstu organisma atgrūšanas reakciju pret pārstādītu nieri. Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, kas palīdz nomākt organisma dabīgo aizsargmehānismu.
Ārstēšana ar zālēm, kas palīdz nomākt organisma dabīgos aizsargmehānismus, var palielināt ļaundabīgu audzēju un infekciju rašanās risku. Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas. Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti. Ja Jums radīsies alerģiska reakcija, ārsts ārstēs to ar atbilstošām zālēm.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles, var pastiprināties vai pavājināties pārējo lietoto zāļu darbība. Tādēļ Zenapax nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm bez ārsta piekrišanas.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārstējošais ārsts neizlemj, ka tas Jums nepieciešams.
Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu. Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā. Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Veselības aprūpes speciālists lietos Jums piemērotu devu (parasti 1 mg/kg ķermeņa masas) intravenozas infūzijas veidā 15 min laikā. Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas. Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām. Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas. Terapijas kurss parasti ilgst 8 nedēļas.
Kārtējo infūziju Jums var ievadīt dienu pirms vai pēc terapijas plānā paredzētās dienas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, Zenapax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām: klepus un elpas
trūkums, arī guļus stāvoklī, vemšana, apjukums vai mazāka urīna izdalīšanās kā parasti. Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā. Tās var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas:
grūtības aizmigt
drebuļi (trīce)
galvassāpes
augsts asinsspiediens (hipertensija)
apgrūtināta elpošana
aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā
sāpes locītavās un muskuļos
pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska)
apgrūtināta brūču dzīšana
Zāles vairs nav reğistrētas
Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir rīkles mugurējās sienas iekaisums (faringīts), iesnas (rinīts), cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), pārmērīgs šķidruma daudzums organismā; dehidratācija; trauksme; depresija; reibonis; durstoša sajūta; redzes miglošanās; ātra sirdsdarbība (tahikardija); asiņošana (hemorāģija); asins recekļi (tromboze), zems asinsspiediens (hipotensija), limfas uzkrāšanās vienā ķermeņa daļā (limfocēle), elpošanas saīsināšanās, tai skatā guļus stāvoklī naktīs (plaušu tūska); šķidrums plaušās (pleiras izsvīdums); plaušas saplakums (atelektāze); skābekļa trūkums organismā (hipoksija); elpceļu sekrēta sastrēgums; klepus; skaļa vai patoloģiska elpošana, tai skaitā trokšņaina elpošana (trokšņi); vēdera pūšanās, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā; hemoroīdi; izsitumi; nieze, pinnes; svīšana naktī, pastiprināta svīšana; pārmērīga matu augšana (hirsutisms); sāpes mugurā; muskuļu krampji, parasti kājās; sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija); sāpes krūšu kurvī; sāpes; nogurums, ādas kairinājums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi; vispārējs nespēks; sāpes jostas vietā un urinēšanas traucējumi (hidronefroze); asinis urīnā; sāpīga urinācija (dizūrija); samazināts urīna daudzums (oligūrija); pēcoperācijas sāpes.
Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2 0C – 8 0C ).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Aktīvā(s) viela(s) ir daklizumabs.
Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma. Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zāles vairs nav reğistrētas
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Anglija
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Zāles vairs nav reğistrētas
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799