Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lietošanas
Kā lietot Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera demenci smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās nervu impulsu pārvadītāja acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret līdzīga veida zālēm (karbamāta atvasinājumiem).
ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās lokālas reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.
Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālos plāksterus un pastāstiet par to savam ārstam.
Pirms Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi neregulāra sirds darbība.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aktīva kuņģa čūla.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi apgrūtināta urīna izvadīšana.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši krampji.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība.
ja Jūs ciešat no trīces.
ja Jums ir maza ķermeņa masa.
ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).
ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Ja tas attiecas uz Jums, Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot šo zāļu lietošanas laikā.
Ja Jūs neesat lietojis plāksteri vairākas dienas, nelietojiet nākamo pirms neesat konsultējies ar savu
ārstu.
Nav atbilstoši indikāciju rivastigmīna lietošanai, lai ārstētu Alcheimera slimību pediatriskās populācijas pacientiem.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, no kuriem daži ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā (piemēram, diciklomīns), lai ārstētu Parkinsona slimību (piemēram, amantadīns), vai novērstu sliktu dūšu ceļojot (piemēram, difenhidramīns, skopolamīns vai meklizīns).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jums jāveic ķirurģiskas operācijas, pastāstiet savam ārstam, ka tos lietojat, jo anestēzijas laikā tie var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteru lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu vēl nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu. Ja Jums rodas ģībšanas sajūta vai apjukums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kad nepieciešama uzmanība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar sava ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks.
Terapija parasti tiek sākta ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Ieteicamā dienas deva ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Ja panesamība ir laba, ārstējošais ārsts var apsvērt iespēju palielināt devu līdz 13,3 mg/24 h (šī lielā deva pašlaik nav pieejama no 3M Health Care Ltd., bet tā var būt pieejama no citiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Vienā reizē lietojiet tikai vienu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar jaunu.
Terapijas kursa laikā Jūsu ārsts var pielāgot Jums devu, kas atbilstu Jūsu individuālai nepieciešamībai. Ja Jūs neesat lietojis plāksterus trīs dienas, nelietojiet nākamo plāksteri, pirms neesat konsultējies ar
savu ārstu. Ārstēšanu ar transdermālajiem plāksteriem drīkst atsākt ar tādu pašu devu, ja ārstēšana nav
bijusi pārtraukta ilgāk par trim dienām. Pretējā gadījumā Jūsu ārsts atsāks ārstēšanu ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. drīkst lietot kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pārliecinieties pirms plākstera lietošanas, ka Jūsu āda ir tīra, sausa un bez apmatojuma, bez lietota pulvera, eļļas, mitrinātāja vai losjona, kas varētu traucēt pilnīgai plākstera pielipšanai ādai, bez griezumiem, izsitumiem un/vai kairinājuma.
Lietojiet VIENU plāksteri dienā un TIKAI VIENĀ no sekojošām norādītajām vietām kā attēlots sekojošos attēlos:
uz kreisā augšdelma vai labā augšdelma
uz krūškurvja kreisās augšējās daļas vai krūškurvja labās augšējās daļas (izņemot krūtis)
uz muguras kreisās augšējās daļas vai muguras labās augšējās daļas
uz muguras kreisās apakšējās daļas vai muguras labās apakšējās daļas
Zāles vairs nav reğistrētas
Mainot plāksteri, Jums jānoņem iepriekšējās dienas plāksteris, pirms Jūs lietojiet jaunu plāksteri katru reizi uz cita ādas apvidus (piemēram, uz ķermeņa labās puses vienu dienu un uz kreisās puses nākamā dienā, uz ķermeņa augšējās daļas vienu dienu, un uz ķermeņa apakšējās daļas nākamā dienā). Nelietojiet jaunus plāksterus divas reizes uz viena un tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plāksteri ir caurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas. Katrs plāksteris ir iepakots vienā paciņā, kas to aizsargā līdz brīdim, kad esat gatavs to uzlikt. Atveriet paciņu un izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.
Rūpīgi noņemiet esošo plāksteri, pirms uzliekat jaunu.
Pacientiem, kuri uzsāk terapiju pirmo reizi un pacientiem, kuri atsāk ārstēšanos ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pēc terapijas pārtraukuma, lūdzu sākat ar otro attēlu.
Katrs plāksteris ir iepakots atsevišķā aizsargmaisiņā.
Maisiņš Jums jāatver tikai tad, kad Jūs esat gatavs lietot plāksteri.
Atplēsiet maisiņu, kur tas norādīts un izņemiet plāksteri no maisiņa. Maisiņu var atvērt divās vietās.
Plākstera lipīgo daļu klāj aizsargpārklājums.
Noplēsiet vienu pusi aizsargpārklājuma un neaizskariet lipīgo plākstera daļu ar pirkstiem.
Uzlieciet plākstera lipīgo daļu uz muguras augšējās vai apakšējās daļas, augšdelma vai krūškurvja, un pēc tam noplēsiet otru aizsargpārklājuma pusi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc tam piespiediet plāksteri ar rokas plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm, lai nodrošinātu, ka tas būs kārtīgi pielipis.
Ja tas Jums palīdz, Jūs varat uzrakstīt, piemēram, nedēļas dienu, uz plākstera ar smalku pildspalvu.
Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to jānomaina ar jaunu. Jūs varat vēlēties izmēģināt dažādas vietas, uzliekot jaunu plāksteri, un atrast Jums visērtāk lietojamās, kur plāksteri nenoberž apģērbs.
Viegli pavelciet plākstera malu, lai to lēnām noņemtu no ādas. Ja uz ādas ir palikušas līmējošā materiāla atliekas, nedaudz samitriniet ādas rajonu ar siltu ūdeni un ziepēm, vai eļļu zīdaiņiem, lai notīrītu ādu. Nedrīkst izmantot alkoholu vai citus šķīdinātājus (nagu lakas noņēmēju vai citus šķīdinātājus).
Pēc plākstera noņemšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm vai, ja pēc plākstera noņemšanas acīs parādās apsārtums, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens, un, ja simptomi neizzūd, meklējiet medicīnisko palīdzību.
Vannošanās, peldēšanās vai dušošanās neietekmē plāksteri. Pārliecinieties, ka plāksteris neatlīmējas šai laikā.
Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules starojuma, saunas, solārija) ietekmei.
Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastajā laikā nākamajā dienā.
Lai gūtu labumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Vienā reizē lietojiet tikai vienu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar jaunu.
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā vienu plāksteri, noņemiet no ādas visus plāksterus un pastāstiet savam ārstam, ka esat nejauši lietojis vairāk nekā vienu plāksteri. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine 3M Health Care Ltd., novērota slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.
Ja Jūs konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to. Nākamo plāksteri Jūs varat lietot nākamajā dienā parastajā laikā. Nelietojiet divus plāksterus, lai aizvietotu aizmirsto plākstera lietošanu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs pārtraucat lietot plāksteri.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai palielinot to devu. Parasti Jūsu
organismam pierodot pie šīm zālēm, blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Apetītes zudums
Reiboņa sajūta
Uzbudinājuma vai miegainības sajūta
Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība
Neesošu lieto redzēšana (halucinācijas)
Kuņģa čūla
Dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums)
Hiperaktivitāte (pārmērīga aktivitāte, nemiers)
Agresivitāte
Kritieni
Roku vai kāju stīvums
Roku trīce
Alerģiskas reakcijas plākstera aplikācijas vietā, piemēram, čūlas vai ādas iekaisums
Parkinsona slimības pasliktināšanās – piemēram, trīce, stīvums, palēninātas kustības
Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana
Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība
Paaugstināts asinsspiediens
Krampji
Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, patoloģiski tumšs urīns vai neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, nogurums un apetītes zudums)
Izmaiņas analīzēs, kas nosaka kā darbojas Jūsu aknas
Nemiera sajūta
Ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastiprināta siekalu izdalīšanās
Apetītes zudums
Nemiera sajūta
Vispārīgi slikta pašsajūta
Trīsas vai apjukuma sajūta
Pastiprināta svīšana
Neregulāra sirdsdarbība (piemēram, paātrināta sirdsdarbība)
Miega traucējumi
Nejauši kritieni
Krampji
Zarnu čūla
Sāpes krūškurvī ,ko iespējams izraisa sirds spazmas
Paaugstināts asinsspiediens
Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana
Zarnu asiņošana, kas izpaužas asins piejaukums izkārnījumos vai vemšanas gadījumā
Neesošu lieto redzēšana (halucinācijas)
Dažiem pacientiem, kuriem novērojama smaga vemšana, radās cauruļveida orgāna, kas savieno mutes dobumu ar kuņģi (barības vads), plīsums
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai maisiņa pēc
„Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka plāksteri ir bojāti vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Pēc plākstera noņemšanas pārlokiet to ar lipīgajām malām uz iekšpusi un saspiediet tās kopā.
Ielieciet izlietoto plāksteri tā iepakojuma paciņā un iznīciniet to tā, lai tam nevarētu piekļūt bērni. Pēc plākstera noņemšanas nepieskarieties acīm ar pirkstiem un nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Ja Jūsu rajonā saimniecības atkritumi tiek sadedzināti, Jūs varat izmest plāksteri kopā ar sadzīves atkritumiem. Pretējā gadījumā atgrieziet izlietotos plāksterus aptiekā, vēlams to oriģinālajā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rivastigmīns.
Zāles vairs nav reğistrētas
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs transdermāls plāksteris atbrīvo 4,6 mg rivastigmīna 24 stundu laikā. Katrs 4,15 cm2 transdermāls plāksteris satur 7,17 mg rivastigmīna.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs transdermāls plāksteris atbrīvo 9,5 mg rivastigmīna 24 stundu laikā. Katrs 8,3 cm2 transdermāls plāksteris satur 14,33 mg rivastigmīna.
Citas sastāvdaļas ir poliesteris, etilvinilacetāts, lipīgs akrilāta kopolimērs un izopropilmiristāts.
Transdermāliem plāksteriem ir taisnstūrveida forma ar noapaļotām malām. Plāksteru izmērs ir apmēram 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris) vai
3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermāls plāksteris).
Katrs transdermāls plāksteris sastāv no trīs slāņiem: pamatslāņa, aktīvās vielas saturošā lipīgā slāņa un noplēšama, caurspīdīga, slāņa ar līniju atplēšanai. Pamatslānis ir caurspīdīgs un tas ir marķēts ar “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris) vai “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermāls plāksteris).
Viens aizlīmēts maisiņš satur vienu transdermālo plāksteri. Plāksteri pieejami iepakojumos, kas satur 7, 30, 60 un 90 maisiņus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Lielbritānija
Enestia Klöcknerstraat 1
3930 Hamont-Achel
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Lielbritānija
Tel: +44 (0)1509 611611
Zāles vairs nav reğistrētas