Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

nicotinic acid/laropiprant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas
Kā lietot Tredaptive
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tredaptive
Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tredaptiveun kādam nolūkam tās lieto

Zāles vairs nav reğistrētas
Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive. Tās satur divas dažādas aktīvās vielas.
- nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
- laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.
  
  Kā Tredaptive darbojas Tredaptive papildus diētai lieto
- lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni. Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs;
- lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un apo A-I (ABL holesterīna sastāvdaļa).
  
  Kas man jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
  Holesterīns ir viens no vairākiem tauku veidiem, kas atrodas Jūsu asinīs. Kopējais holesterīns galvenokārt sastāv no "sliktā" (ZBL) un "labā" (ABL) holesterīna.
  
  ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties pie Jūsu artēriju sieniņām un veidot pangas. Laika gaitā šīs pangas palielinās un var aizsprostot Jūsu artērijas. Aizsprostojums var palēnināt vai nobloķēt asins plūsmu tādos vitāli svarīgos orgānos kā sirds un smadzenes. Ja asins plūsma tiek nobloķēta, tas var izraisīt infarktu vai insultu.
  
  ABL holesterīnu bieži sauc par "labo" holesterīnu, jo tas pasargā no "sliktā" holesterīna veidošanās artērijās, un tādēļ pasargā no sirds slimībām.
  
  Triglicerīdi ir cits tauku veids Jūsu organismā. Tas var palielināt risku iegūt sirds slimības.
  Lielākai daļai cilvēku sākumā nav pazīmju, ka ir problēmas ar holesterīnu. Ārsts Jūsu holesterīna līmeni var noteikt ar vienkāršas asins analīzes palīdzību. Regulāri apmeklējiet savu ārstu, lai varētu kontrolēt holesterīna līmeni, un pārrunājiet tā mērķus ar ārstu.
  
  Tredaptive lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
- ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt tikai ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās);
- ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.
  
  Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā” ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā” ABL holesterīna līmenis. Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs. Vārds „primārā” nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas Nelietojiet Tredaptive šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir aknu problēmas,
- ja Jums ir kuņģa čūla,
- Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
  
  Zāles vairs nav reğistrētas
  Nelietojiet Tredaptive, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
  
  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
  Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām. Pirms zāļu lietošanas un to lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jums ir alerģijas,
- Jums ir bijusi aknu slimība, dzelte (ādas un acu ābolu dzeltenīga nokrāsa, kuru izraisa aknu slimība), vai aknu un žultsceļu slimība,
- Jums ir nieru funkciju traucējumi,
- Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
- Jūs pārmērīgi lietojat alkoholiskos dzērienus,
- Jums vai tuviem ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskulatūras bojājumi vai Jums jebkad ir bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot ārstēšanā holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kuras sauc par “statīniem” vai fibrātiem,
- Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums. Ja Jums ir šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu,
- Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts,
- Jums ir sirds funkciju traucējumi,
- Jums ir paredzēta operācija,
- Jums ir podagra,
- Jums ir zems fosfora līmenis asinīs,
- Jums ir vairāk nekā 70 gadu,
- Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat ķīnietis.
  
  Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
  Asins analīzes un to kontrole
- Regulāri apmeklējiet ārstu, lai pārbaudītu Jūsu ZBL (sliktā) un ABL (labā) holesterīna līmeni un Jūsu triglicerīdu līmeni.
- Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
- Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
  
  Bērni un pusaudži
  Tredaptive nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Tādēļ Tredaptive nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
  
  Citas zāles un Tredaptive
  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vitamīniem un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem.
  
  Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:
- zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
- zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai, sauktas par "žultsskābju sekvestrantiem", tādas kā holestiramīns.
- zidovudīnu, zāles, ko lieto HIV ārstēšanai;
- midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains;
- vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi;
- klopidogrelu un acetilsalicilskābi, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
  Zāles vairs nav reğistrētas
- zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, sauktas par "statīniem".
  
  Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat ķīnietis.
  
  Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
  
  Tredaptive kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai nēediet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Tredaptive lietošanas.
- Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
  
  Grūtniecība un zīdīšanas periods
  Tredaptive lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
- Jūs barojat bērnu ar krūti bērnu vai plānojat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Tredaptive nokļūs Jūsu pienā. Tomēr Tredaptive sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
  
  Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
  
  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
  Dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Tredaptive lietošanas. Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
  Tredaptive satur laktozi
  Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Tredaptive

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot
- Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā.
- Pēc 4 nedēļām ārsts varētu palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā.
- Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Tredaptive tabletēm dienā. Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Tredaptive tableti dienā. Pēc 4 nedēļām ārsts var palielināt Jūsu Tredaptive devu līdz divām tabletēm dienā.
  
  Kā lietot
- Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
- Lietot Tredaptive ēšanas laikā.
- Katru tableti norīt veselā veidā. Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt.
  Zāles vairs nav reğistrētas
- Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Tredaptive devas lietošanas laiks. Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju.
- Aspirīna lietošana pirms Tredaptive lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Tredaptive. Tāpēc lietot aspirīnu, lai mazinātu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešams. Ja Jūs lietojat aspirīnu citu iemeslu dēļ, sekojiet ārsta padomam.
  
  Ja esat lietojis Tredaptive vairāk nekā noteikts
- Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām:
  pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/diskomforta sajūta un muguras sāpes.
- Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
  
  Ja esat aizmirsis lietot Tredaptive
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot ierasto devu nākamajā vakarā vai pirms nākamās gulētiešanas. Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
  
  Ja pārtraucat lietot Tredaptive
  Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu. Problēmas ar Jūsu holesterīna līmeni var atjaunoties.
  
  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tredaptive blakusparādības ir:
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
- pietvīkums (kas parasti ir ādas apsārtums, siltuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū). Ja veidojas pietvīkums, simptomi izteiktāki ir pirmo reizi un parasti ar laiku pāriet.
  
  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes
- durstoša sajūta rokās vai kājās, notirpums
- sāpes vēderā
- caureja
- kuņģa darbības traucējumi vai dedzināšana
- slikta dūša
- vemšana
- nieze
- izsitumi
- nātrene.
  
  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- podagra
- bezmiegs
- reibonis
- sirdsklauves (Jūsu sirdsdarbības sajūta)
- zems asinsspiediens
- aizdusa
- sausa āda
  Zāles vairs nav reğistrētas
- izsitumi ar plakaniem, sarkaniem plankumiem
- muskuļu sāpes vai jutīgums
- drebuļi
- sāpes
- roku un kāju pirkstu vai potīšu pietūkums
  
  Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
- sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska, var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība)
- ģībonis
- apgrūtināta elpošana
- patvaļīga urinācija un vēdera izeja
- auksti sviedri
- trīce
- drebuļi
- paaugstināts asinsspiediens
- lūpu pietūkums
- dedzinoša sajūta
- izsitumi pa visu ķermeni
- locītavu sāpes
- kāju pietūkums
- ātra sirdsdarbība.
  
  Reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- iesnas
- samazināta glikozes (cukura) tolerance
- nemiers
- migrēna
- ģībonis
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- reibonis, pieceļoties kājās
- atraugas
- kuņģa čūla
- ādas bojājumi ar tumšiem, samtainiem plankumiem, ko sauc par Acanthosis nigricans
- tumši ādas plankumi
- svīšana
- muskuļu vājums
- nespēks
- vispārēja tūska
  
  Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
  Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Tredaptive un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), tika ziņots par sekojošo:
- pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku). Simptomi bija: ģībonis, aizdusa, sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene. Šāda stāvokļa gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
- acu slimībām, kuras sauc par toksisko ambliopiju un cistoīdo makulāro tūsku, kas var radīt neskaidru, pavājinātu redzi vai aklumu;
- ādas un/vai acu dzelti;
- pūslīšveida izsitumiem.
  
  Zāles vairs nav reğistrētas
  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kā uzglabāt Tredaptive

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie
pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tredaptive satur

Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants. Katra tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze (E464), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts, hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliskā celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes. Tas nozīmē, ka viena vai vairākas aktīvās vielas organismā uzsūcas lēnāk, ilgākā laika posmā.

Tredaptive ārējais izskats un iepakojums

Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.

Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa

98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.