Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas
Kā lietot Cervarix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cervarix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.
Šīs slimības ir:
dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,
dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).
Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.
Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.
Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī. Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
ja Jums ir alerģija pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas
vai mēles pietūkums.
Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;
ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Iespējams, ka vakcinācija būs jāatliek līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču vispirms aprunājieties ar ārstu.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.
Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.
Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.
Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.
Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu. Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto
aizsardzību.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām vakcīnām, ko esat nesen saņēmis.
Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Nav domājams, ka Cervarix ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.
Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.
Kopējais injekciju skaits, ko saņemsiet, ir atkarīgs no Jūsu vecuma pirmās injekcijas laikā.
Ja Jums ir 9–14 gadi,
Jums tiks veiktas 2 injekcijas:
pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;
otrā injekcija – 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Ja esat 15 gadusvecavaivecāka,
Jums tiks veiktas 3 injekcijas:
pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;
otrā injekcija – 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt. Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam. Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī
visam turpmākajam vakcinācijas kursam.
Cervarix nav ieteicams ievadīt līdz 9 gadu vecumam. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm. Ja
aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.
Ja Jūs nepabeidzat pilnu vakcinācijas kursu (divas vai trīs injekcijas atkarībā no Jūsu vecuma vakcinācijas laikā), Jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:
Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,
apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,
galvassāpes,
muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze),
nogurums.
Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,
niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
sāpes locītavās,
drudzis (≥38°C).
Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas
devu ievadīšanas reizēm):
augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija),
reibonis,
citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums. Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
alerģiskas reakcijas. Tās var atpazīt pēc:
niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas;
apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas;
pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Šīs reakcijas parasti rodas vēl ārsta kabinetā. Taču tad, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;
ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīns2,3,4 20 mikrogrami
Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīns2,3,4 20 mikrogrami
1Cilvēka papilomas vīruss = HPV
2ar adjuvantu AS04, kas satur:
3-O-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)3 50 mikrogramus
3adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3) 0,5 miligrami Al3+ kopā
4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no kukaiņa Trichoplusia ni.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O)
un ūdens injekcijām.
Suspensija injekcijām.
Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.
Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pēc izņemšanas no ledusskapja Cervarix jāievada, cik drīz vien iespējams. Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā. Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.
Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē. Tā nav bojāšanās pazīme.
Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina. Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.