Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes alendronic acid / colecalciferol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4 punktu.
Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3. punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas
Kā lietot VANTAVO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt VANTAVO
Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto Kas ir VANTAVO?
VANTAVO ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauktu par alendronātu)
un holekalciferolu, kas zināms kā D3 vitamīns.

Kas ir alendronāts?
Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz kaulu atjaunot. Tas
samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?
D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas
produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā saules staru iedarbības rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas
var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu vājums, kas var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto VANTAVO?
Ārsts ir izrakstījis Jums VANTAVO, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm
pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?
Osteoporoze ir kaulu trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus
kaulus, sintēzi. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo agrāk sievietei iestājas
menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.
Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīt, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums. Lūzumi var notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra veidā) un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēts osteoporozi?
Papildus terapijai ar VANTAVO ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu, tādēļ var palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu izturīgi un veselīgi. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas sākšanas konsultējieties ar ārstu.

Ēdiet sabalansētu uzturu Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas Nelietojiet VANTAVO šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,
- ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,
- ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
  
  Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes. Informējiet ārstu, un sekojiet viņa norādījumiem.
  
  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
  Pirms VANTAVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jums ir nieru funkcijas traucējumi,
- Jums ir vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,
- ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),
- Ja Jums ir teikts, ka Jums ir minerālvielu uzsūkšanās traucējumi no kuņģa – zarnu trakta (malabsorbcijas sindrms),
- Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi,
- Jums ir vēzis,
- Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,
- Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), ko lieto audzēja ārstēšanai,
- Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu stāvokļu ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,
- Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku). Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar VANTAVO veikt zobu pārbaudi.
  Lietojot terapijā VANTAVO, ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā ārstēšanas laikā Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zoba izkrišana, sāpes vai pietūkums.
  
  Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar sāpēm krūtīs, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc VANTAVO lietošanas. Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot VANTAVO pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.
  
  Bērni un pusaudži
  VANTAVO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
  
  Citas zāles un VANTAVO
  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
  
  Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās zāles
  ietekmēs VANTAVO absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā un nogaidāt vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas zāles
  vai uztura bagātinātājus.
  
  Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar VANTAVO.
  
  Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un kolestipols, var aizkavēt VANTAVO sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles pret lēkmēm (krampjiem) (piemēram fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti. Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām jāizlemj katram pacientam individuāli.
  
  VANTAVO kopā ar uzturu un dzērienu
  Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs VANTAVO mazāk efektīvu, ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā.
  Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai dzērienus, izņemot ūdeni.
  
  Grūtniecība un barošana ar krūti
  VANTAVO ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nedrīkst lietot VANTAVO, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar
  krūti.
  
  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
  Ir saņemti ziņojumi par VANTAVO blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un kaulu sāpes, sāpes muskuļos vai locītavās), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot
  mehānismus (skatīt 4. punktu). Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.
  
  VANTAVO satur laktozi un saharozi.
  Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
  
  VANTAVO satur nātriju.
  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kā lietot VANTAVO

Vienmēr lietojiet VANTAVO saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu VANTAVO tableti vi enu rei zi nedēļā

Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus.
1. Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu VANTAVO tableti.
  
  Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai VANTAVO tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
2. No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet veselu VANTAVO tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml), lai VANTAVO pienācīgi uzsūktos.
  - Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).
  - Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.
  - Nedrīkst lietot sulu vai pienu.
  Tableti nedrīkst smalcināt, kost vai atļaut tai izšķīst mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē.
3. Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.
4. Nelietojiet VANTAVO tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
5. Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet VANTAVO lietošanu un informējiet par to ārstu.
6. Pēc VANTAVO tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm, pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus uztura bagātinātājus un vitamīnus. VANTAVO ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
Ja esat lietojis VANTAVO vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot VANTAVO
Ja esat aizmirsis lietot VANTAVO, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot VANTAVO
Ir svarīgi, lai Jūs turpināt VANTAVO lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.Tā kā nav zināms cik ilgi ir jālieto VANTAVO, Jums periodiski jāizrunā ar savu ārstu vai ir nepieciešams turpināt VANTAVO
terapiju.

Lietotāja karte ir ievietota VANTAVO kastītē. Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi lietot VANTAVO.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no sekojošajām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:
Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
- grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes
  rīšanas laikā.
  
  Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):
- tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas;
- sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta
  žoklī vai zoba izkrišana. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas. Gadījumā, ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;
- retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba,
gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;
- stipras kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes.
Citas blakusparādības ir
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
- kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz stipras.
  
  Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
- locītavu pietūkums;
- sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;
- matu izkrišana, nieze;
- galvassāpes, reibonis;
- nogurums, roku vai kāju pietūkums.
  
  Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):
- slikta dūša; vemšana;
- barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai iekaisums;
- melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;
- redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums;
- izsitumi; ādas apsārtums;
- pārejoši gripai līdzīgi simptomi, kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi, parasti terapijas sākumā;
- garšas sajūtas traucējumi.
  
  Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):
- zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti;
- kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);
- barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;
- izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;
- mutes čūlas.
  Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt VANTAVO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā blisteru iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija Ko VANTAVO satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D3 vitamīns). Katra VANTAVO 70 mg/2800 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija sāls trihidrāta veidā) un 70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (D3 vitamīns). Katra VANTAVO 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), vidējas virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu), koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).

VANTAVO ārējais izskats un iepakojums

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai gandrīz baltas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’. VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes ir pieejamas kastītēs ar 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulāra taisnstūra forma, tās ir baltas vai gandrīz baltas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’.VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes ir pieejamas kastītēs ar 2, 4, vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.