Scenesse
afamelanotide
SCENESSE 16 mg implants
afamelanotide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Kā SCENESSE tiek saņemts
Iespējamās blakusparādības
Kā SCENESSE tiek uzglabāts
Iepakojuma saturs un cita informācija
SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu (acetāta veidā). Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH). Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu. EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu. Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi;
kuņģa-zarnu trakta traucējumi;
cukura diabēts;
Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz
hormonu kortizols);
Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
Peutz-Jeghers sindroms (slimība, kad zarnās veidojas nosprostojumi, kā arī uz Jūsu plaukstām un pēdām, kā arī lūpu virsmas var būt brūni vasaras raibumi);
epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks);
anēmija (zems eritrocītu daudzums Jūsu asinīs);
melanoma (agresīvs ādas vēža veids), tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna, vai Jums ir noteikti pārmantoti stāvokļi, kas var palielināt melanomas attīstības risku;
jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in
situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Aizsardzībanosaules
Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums). Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Ādasuzraudzība
Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka. Tā ir paredzamā
atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas. Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām. Nozīmējiet konsultāciju ar
porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi. Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels
drudzis, reimatisms un sāpošs kakls. Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta
vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu. Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus. Ja Jūs ilgstoši jūtat reiboni, konsultējieties ar ārstu.
Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru. Ārsts kopā ar Jums vienosies par
piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants. Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus. Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana). Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību. Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu. Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam. Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamas turpmāk minētās blakusparādības Ļotibieži(varietekmētvairāknekā1no10lietotājiem):
slikta dūša;
galvassāpes.
Bieži (var ietekmētlīdzpat1no10lietotājiem):
gripa, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās);
vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā tumšāki vasaras raibumi un dzimumzīmes;
izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, niezoši izsitumi;
reiboņi, miegainība un migrēna (izteiktas galvassāpes);
karstuma viļņi, nosarkšana, karstuma sajūta un ādas apsārtums;
vēdera sāpes, zobu sāpes, caureja un vemšana;
roku un kāju sāpes, sāpes vai vājums muskuļos un kaulos, muguras sāpes;
nogurums, sāpes, drudzis, reakcijas implanta vietā, tostarp sāpes, zilumi, pietūkums, asiņošana, nieze un ādas krāsas izmaiņas implanta vietā, gripai līdzīga slimība, klepus, aizlikts deguns,
iekaisis deguns un rīkle.
Retāk(varietekmētlīdzpat1no100lietotājiem):
urīnceļu infekcija, inficēts mata folikuls, kuņģa un zarnu trakta infekcija;
paaugstinātas jutības reakcija;
samazināta vai palielināta ēstgriba;
nomākts garastāvoklis, ieskaitot depresiju, nespēja iemigt, slikta miega kvalitāte;
ģībšana, ģībšanas sajūta, vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, līdzsvara traucējumi;
sausas acis, sāpes acīs, acu apsārtums, grūtības fokusēt redzi uz tuviem priekšmetiem, acu jutīgums pret gaismu, zvanīšana ausīs;
sirdsklauves, zilumi, asiņošana, augsts asinsspiediens;
aizlikti deguna blakusdobumi;
iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, kairinātu zarnu sindroms, piepūsts vēders, lūpu pietūkums, samazināta pieskāriena sajūta mutē, sāpes smaganās;
akne, ekzēma, sarkans ādas pietūkums, sausa āda, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana, nagu pigmentācija, lūpu krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, dedzinoša sajūta, ādas krāsas izmaiņas, tostarp bezkrāsaini ādas reģioni, taukaina āda, nātrene;
locītavu stīvums, stīvums muskuļos un kaulos, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos;
jutīgas krūtis, neregulāras mēnešreizes, sāpīgas mēnešreizes;
drebuļi, karstuma sajūta, paģiras, savārgums, roku vai kāju tūska;
izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, asinis urīnā;
kritieni un brūces;
implanta izstumšana.
Reti (varietekmētlīdzpat1no 1000 lietotājiem):
sēnīšu infekcija;
samazināts balto asins šūnu skaits;
holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs;
apjukums, galvassāpes pēc traumas, patoloģiska garšas sajūta;
pietūkuši plakstiņi;
ātra sirdsdarbība;
neregulāra vēdera izeja, lūpu iekaisums, smaganu, lūpu un mēles krāsas izmaiņas;
sarkani vai brūni mezgli uz ādas (saukti par Lichen planus), vitiligo;
izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa;
palielināta ķermeņa masa;
brūces komplikācijas, slikta dūša pēc implanta ievietošanas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes. Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Uzglabāt ledusskapī (2˚C – 8˚C).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir afamelanotīds. Viens implants satur 16 mg afamelanotīda (acetāta veidā).
Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs — 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Īrija
Tālr.: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4 D04 C7H2
Īrija
Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Lietošanas veids
SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis
ievietot implantu. Lietošanas instrukcija
Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet, līdz zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Nepieciešamības gadījumā konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots
implants.
Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru
ievietojiet 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
Implantu ievietojiet katetra atverē.
Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.
Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam ar pirkstiem piemērojiet spiedienu.
Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants. Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to
rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā. Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu. Jaunu
implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija (ātrā tipa), 30 minūtes novērojiet pacientu.
Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.